Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя поддержка VasQ для артериовенозной фистулы

24 мая 2026 г. обновлено: Laminate Medical Technologies

Многоцентровое проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности внешней поддержки VasQ при артериовенозной фистуле

Это проспективное клиническое исследование внешней поддержки VasQ для артериовенозных фистул. Устройство предназначено для улучшения исходов фистулы за счет оптимизации геометрической конфигурации фистулы, влияния на гемодинамику, минимизации турбулентности и обеспечения ламинарного потока.

Всем пациентам будет имплантировано устройство VasQ, и они будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Основная когорта исследования: пациенты, направленные для создания новой брахиоцефальной фистулы, которые согласны принять участие в исследовании и которым не показана более дистальная фистула в соответствии с рекомендациями по лечению.

    Когорта дополнительного исследования: пациенты, направленные для создания новой фистулы предплечья, которые согласны принять участие в исследовании.

  2. Участники мужского и женского пола.
  3. Возраст 18-80 лет.
  4. Пациенты, желающие и способные посещать последующие визиты в течение 24 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с плановой индексной процедурой, являющейся ревизионной операцией существующей фистулы.

  2. Основная группа исследования: целевая артерия с внутренним диаметром менее 2,5 мм или более 6 мм по данным предоперационного ультразвукового исследования.

    Когорта дополнительного исследования: целевая артерия с внутренним диаметром менее 2 мм или более 4,1 мм по данным предоперационного ультразвукового исследования.

  3. Основная группа исследования: целевая вена с внутренним диаметром менее 2,5 мм по данным предоперационного ультразвукового исследования.

    Когорта дополнительного исследования: целевая вена с внутренним диаметром менее 2 мм по данным предоперационного УЗИ.

  4. Значительно стенозированная вена-мишень на стороне операции (≥50%), как диагностировано на предоперационном УЗИ. (Сканирование должно включать область между планируемым местом анастомоза и подмышечной веной.)
  5. Необычная анатомия или размеры сосудов (наблюдаемые при предоперационном УЗИ или во время операции), препятствующие адекватной посадке VasQ.
  6. Пациенты с центральным венозным стенозом или обструкцией на стороне операции.
  7. Глубина вены более 8 мм (по УЗИ) на стороне операции.
  8. Известные нарушения свертывания крови.
  9. Застойная сердечная недостаточность класса NYHA ≥ 3.
  10. До кражи на стороне операции.
  11. Известная аллергия на нитинол.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 30 месяцев.
  13. Пациенты, которым предстоит трансплантация почки в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  14. Женщины детородного возраста без документально подтвержденного текущего отрицательного теста на беременность.
  15. Неспособность дать согласие и/или соблюдать график наблюдения за исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация устройства VasQ

Основная группа исследования: проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, включающее пациентов, направленных на хирургическое создание новой брахиоцефальной фистулы (BCF). VasQ будет накладываться на атриовентрикулярную фистулу у всех пациентов. Первичная конечная точка эффективности для этого испытания будет измеряться через 6 месяцев и сравниваться с целевым показателем эффективности (PG). Безопасность будет сравниваться описательно между показателями НЯ для кражи, инфекции, аневризмы и серомы. Пациенты будут наблюдаться в течение дополнительных 18 месяцев, в общей сложности 2 года. Кроме того, это испытание имеет несколько вторичных конечных точек.

Дополнительная группа исследования: проспективно будут включены 15 пациентов, которые направлены на хирургическое создание новой артериовенозной фистулы предплечья. VasQ будет накладываться на атриовентрикулярную фистулу у всех пациентов. Пациенты будут отслеживаться так же, как и в основной когорте исследования, однако данные будут сообщаться отдельно и не будут частью наборов для анализа первичных и вторичных конечных точек исследования.
Устройство: VasQ
Внешнее поддерживающее устройство для атриовентрикулярной фистулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость АВФ
Временное ограничение: 6 месяцев после создания AVF
Доля пациентов без вмешательства с момента установки устройства
6 месяцев после создания AVF
Number of Participants With Access Related Safety Events
Временное ограничение: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laminate Medical Technologies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD0121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования VasQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться