Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VasQ Externt stöd för arteriovenös fistel

24 maj 2026 uppdaterad av: Laminate Medical Technologies

En multicenter prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos VasQ externt stöd för arteriovenös fistel

Detta är en prospektiv klinisk studie av VasQ externt stöd för arteriovenösa fistlar. Enheten är designad för att förbättra fistelresultaten genom att optimera den geometriska konfigurationen av fisteln, påverka hemodynamiken, minimera turbulens och främja laminärt flöde.

Alla patienter kommer att implanteras med VasQ-enheten och kommer att följas upp under 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Huvudstudiekohort: Patienter som remitterats för att skapa en ny brachiocephalic fistel som samtycker till att delta i studien och som inte är indicerade för en mer distal fistel enligt behandlingsriktlinjerna.

    Kompletterande studiekohort: Patienter som remitterats för att skapa en ny underarmsfistel som samtycker till att delta i studien.

  2. Manliga och kvinnliga deltagare.
  3. Ålder 18-80 år.
  4. Patienter som vill och kan delta i uppföljningsbesök under en period av 24 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med det planerade indexförfarandet är en revisionsoperation av en befintlig fistel.

  2. Huvudstudiekohort: Målartär som är mindre än 2,5 mm eller större än 6 mm i innerdiameter genom preoperativt ultraljud.

    Kompletterande studiekohort: Målartär som är mindre än 2 mm eller större än 4,1 mm i innerdiameter genom preoperativt ultraljud.

  3. Huvudstudiekohort: Målven mindre än 2,5 mm i innerdiameter genom preoperativt ultraljud.

    Kompletterande studiekohort: Målven mindre än 2 mm i innerdiameter genom preoperativt ultraljud.

  4. Signifikant stenotisk målven på operationssidan (≥50%) som diagnostiserats på preoperativt ultraljud. (Skanningen bör inkludera området mellan det planerade anastomosstället och axillärvenen.)
  5. Ovanliga anatomi- eller kärldimensioner (observerat på preoperativt ultraljud eller intraoperativt) och som utesluter adekvat passning av VasQ.
  6. Patienter med central venös stenos eller obstruktion vid operationssidan.
  7. Vendjup större än 8 mm (på ultraljud) på sidan av operationen.
  8. Känd koagulationsstörning.
  9. Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass ≥ 3.
  10. Tidigare stjäl på sidan av operationen.
  11. Känd allergi mot nitinol.
  12. Förväntad livslängd mindre än 30 månader.
  13. Patienter som förväntar sig att genomgå njurtransplantation inom 6 månader efter inskrivningen.
  14. Kvinnor i fertil ålder utan dokumenterat aktuellt negativt graviditetstest.
  15. Oförmåga att ge samtycke och/eller följa uppföljningsschemat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VasQ-enhetsimplantation

Huvudstudiekohort: Prospektiv, multicenter, enarmad, öppen etikett, inkluderande patienter som hänvisas till kirurgisk framställning av ny brachiocephalic fistel (BCF). VasQ kommer att appliceras på AV-fisteln hos alla patienter. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att mätas efter 6 månader och jämföras med ett prestationsmål (PG). Säkerhet kommer att jämföra beskrivande mellan AE-frekvenser för stjäla, infektion, aneurysm och serom. Patienterna kommer att följas upp i ytterligare 18 månader under totalt 2 år. Dessutom har denna studie flera sekundära slutpunkter.

Kompletterande studiekohort: 15 patienter kommer att prospektivt registreras som hänvisas till kirurgisk framställning av en ny arteriovenös fistel under arm. VasQ kommer att appliceras på AV-fisteln hos alla patienter. Patienterna kommer att följas på samma sätt som i huvudstudiekohorten, dock kommer data att rapporteras separat och inte vara en del av analysuppsättningarna för studiens primära och sekundära effektmått.
Enhet: VasQ
En extern stödenhet för AV-fistel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent för AVF
Tidsram: 6 månader efter att AVF skapades
Andel patienter med frihet från ingripande sedan enheten placerades
6 månader efter att AVF skapades
Number of Participants With Access Related Safety Events
Tidsram: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Utredare

  • Studierektor: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD0121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på VasQ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera