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Soporte externo VasQ para fístula arteriovenosa

24 de mayo de 2026 actualizado por: Laminate Medical Technologies

Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del soporte externo VasQ para la fístula arteriovenosa

Este es un estudio clínico prospectivo del soporte externo VasQ para fístulas arteriovenosas. El dispositivo está diseñado para mejorar los resultados de la fístula optimizando la configuración geométrica de la fístula, influyendo en la hemodinámica, minimizando la turbulencia y promoviendo el flujo laminar.

A todos los pacientes se les implantará el dispositivo VasQ y se les hará un seguimiento durante 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cohorte principal del estudio: Pacientes remitidos para la creación de una nueva fístula braquiocefálica que aceptan participar en el estudio y que no están indicados para una fístula más distal según las pautas de tratamiento.

    Cohorte de estudio suplementario: pacientes remitidos para la creación de una nueva fístula en el antebrazo que aceptan participar en el estudio.

  2. Participantes masculinos y femeninos.
  3. Edad 18-80 años.
  4. Pacientes dispuestos y capaces de asistir a las visitas de seguimiento durante un período de 24 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cuyo procedimiento índice planificado sea una cirugía de revisión de una fístula existente.

  2. Cohorte principal del estudio: Arteria diana menor de 2,5 mm o mayor de 6 mm de diámetro interno por ecografía preoperatoria.

    Cohorte de estudio suplementario: Arteria diana menor de 2 mm o mayor de 4,1 mm de diámetro interno por ecografía preoperatoria.

  3. Cohorte principal del estudio: vena diana de menos de 2,5 mm de diámetro interior mediante ecografía preoperatoria.

    Cohorte de estudio suplementario: vena diana de menos de 2 mm de diámetro interior mediante ecografía preoperatoria.

  4. Vena objetivo significativamente estenótica en el lado de la cirugía (≥50 %) según lo diagnosticado en la ecografía preoperatoria. (La exploración debe incluir el área entre el sitio de anastomosis planificado y la vena axilar).
  5. Anatomía o dimensiones del vaso inusuales (observadas en la ecografía preoperatoria o durante la operación) y que impiden un ajuste adecuado del VasQ.
  6. Pacientes con estenosis u obstrucción venosa central del lado de la cirugía.
  7. Profundidad de la vena superior a 8 mm (en ultrasonido) en el lado de la cirugía.
  8. Trastorno de la coagulación conocido.
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva clase NYHA ≥ 3.
  10. Previo robo en el lateral de la cirugía.
  11. Alergia conocida al nitinol.
  12. Esperanza de vida inferior a 30 meses.
  13. Pacientes que esperan someterse a un trasplante de riñón dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  14. Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa actual documentada.
  15. Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con el programa de seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación del dispositivo VasQ

Cohorte del estudio principal: prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, que inscribió a pacientes derivados para la creación quirúrgica de una nueva fístula braquiocefálica (BCF). El VasQ se aplicará a la fístula AV en todos los pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia de este ensayo se medirá a los 6 meses y se comparará con una meta de rendimiento (PG). La seguridad comparará de forma descriptiva las tasas de EA para robo, infección, aneurisma y seroma. Los pacientes serán seguidos durante 18 meses adicionales por un total de 2 años. Además, este ensayo tiene varios criterios de valoración secundarios.

Cohorte de estudio complementario: se inscribirán prospectivamente 15 pacientes que se derivarán a la creación quirúrgica de una nueva fístula arteriovenosa en el antebrazo. VasQ se aplicará a la fístula AV en todos los pacientes. Los pacientes serán seguidos de la misma manera que en la cohorte del estudio principal, sin embargo, los datos se informarán por separado y no formarán parte de los conjuntos de análisis para los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio.
Dispositivo: VasQ
Un dispositivo de soporte externo para la fístula AV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria de FAV
Periodo de tiempo: 6 meses después de la creación de FAV
Proporción de pacientes libres de intervención desde la colocación del dispositivo
6 meses después de la creación de FAV
Number of Participants With Access Related Safety Events
Periodo de tiempo: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laminate Medical Technologies

Investigadores

  • Director de estudio: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD0121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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