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Support externe VasQ pour fistule artério-veineuse

24 mai 2026 mis à jour par: Laminate Medical Technologies

Une étude prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du support externe VasQ pour la fistule artério-veineuse

Il s'agit d'une étude clinique prospective du support externe VasQ pour les fistules artério-veineuses. Le dispositif est conçu pour améliorer les résultats de la fistule en optimisant la configuration géométrique de la fistule, en influençant l'hémodynamique, en minimisant les turbulences et en favorisant le flux laminaire.

Tous les patients seront implantés avec le dispositif VasQ et seront suivis pendant une durée de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cohorte principale de l'étude : patients référés pour la création d'une nouvelle fistule brachiocéphalique qui consentent à participer à l'étude et qui ne sont pas indiqués pour une fistule plus distale selon les directives de traitement.

    Cohorte d'étude supplémentaire : patients référés pour la création d'une nouvelle fistule de l'avant-bras qui consentent à participer à l'étude.

  2. Participants masculins et féminins.
  3. Âge 18-80 ans.
  4. Patients désireux et capables d'assister à des visites de suivi sur une période de 24 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont la procédure d'index prévue est une chirurgie de révision d'une fistule existante.

  2. Cohorte principale de l'étude : artère cible de moins de 2,5 mm ou de plus de 6 mm de diamètre interne par échographie préopératoire.

    Cohorte d'étude supplémentaire : artère cible inférieure à 2 mm ou supérieure à 4,1 mm de diamètre interne par échographie préopératoire.

  3. Cohorte principale de l'étude : Veine cible inférieure à 2,5 mm de diamètre interne par échographie préopératoire.

    Cohorte d'étude complémentaire : Veine cible inférieure à 2 mm de diamètre interne par échographie préopératoire.

  4. Veine cible significativement sténosée du côté de la chirurgie (≥ 50 %) telle que diagnostiquée à l'échographie préopératoire. (La numérisation doit inclure la zone située entre le site d'anastomose prévu et la veine axillaire.)
  5. Anatomie ou dimensions de vaisseaux inhabituelles (observées à l'échographie préopératoire ou peropératoire) et qui empêchent un ajustement adéquat du VasQ.
  6. Patients présentant une sténose veineuse centrale ou une obstruction du côté de la chirurgie.
  7. Profondeur de la veine supérieure à 8 mm (à l'échographie) du côté de la chirurgie.
  8. Trouble de la coagulation connu.
  9. Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA ≥ 3.
  10. Avant de voler du côté de la chirurgie.
  11. Allergie connue au nitinol.
  12. Espérance de vie inférieure à 30 mois.
  13. Patients s'attendant à subir une greffe de rein dans les 6 mois suivant l'inscription.
  14. Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif actuel documenté.
  15. Incapacité à donner son consentement et/ou à se conformer au calendrier de suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation du dispositif VasQ

Cohorte principale de l'étude : Patients prospectifs, multicentriques, à un seul bras, en recrutement ouvert, référés à la création chirurgicale d'une nouvelle fistule brachiocéphalique (BCF). Le VasQ sera appliqué à la fistule AV chez tous les patients. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cet essai sera mesuré à 6 mois et comparé à un objectif de performance (OP). La sécurité comparera de manière descriptive les taux d'EI pour le vol, l'infection, l'anévrisme et le sérome. Les patients seront suivis pendant 18 mois supplémentaires pour un total de 2 ans. De plus, cet essai comporte plusieurs critères d'évaluation secondaires.

Cohorte d'étude supplémentaire : 15 patients seront recrutés de manière prospective et référés à la création chirurgicale d'une nouvelle fistule artério-veineuse de l'avant-bras. VasQ sera appliqué à la fistule AV chez tous les patients. Les patients seront suivis de la même manière que dans la cohorte de l'étude principale, cependant, les données seront rapportées séparément et ne feront pas partie des ensembles d'analyses pour les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude.
Dispositif: VasQ
Un dispositif de support externe pour la fistule AV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la FAV
Délai: 6 mois après la création de l'AVF
Proportion de patients sans intervention depuis la mise en place du dispositif
6 mois après la création de l'AVF
Number of Participants With Access Related Safety Events
Délai: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laminate Medical Technologies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD0121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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