Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzne wsparcie VasQ dla przetoki tętniczo-żylnej

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Laminate Medical Technologies

Wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zewnętrznego wsparcia VasQ w przypadku przetoki tętniczo-żylnej

Jest to prospektywne badanie kliniczne zewnętrznego wsparcia VasQ dla przetok tętniczo-żylnych. Urządzenie ma na celu poprawę wyników leczenia przetok poprzez optymalizację geometrycznej konfiguracji przetoki, wpływanie na hemodynamikę, minimalizowanie turbulencji i wspomaganie przepływu laminarnego.

Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie VasQ i będą oni poddani obserwacji przez okres 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kohorta badania głównego: Pacjenci skierowani w celu utworzenia nowej przetoki ramienno-głowowej, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i którzy nie są wskazani do wykonania przetoki bardziej dystalnej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia.

    Kohorta do badania uzupełniającego: Pacjenci skierowani w celu wykonania nowej przetoki przedramienia, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej.
  3. Wiek 18-80 lat.
  4. Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez okres 24 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z planowanym zabiegiem indeksującym będącym operacją rewizyjną istniejącej przetoki.

  2. Główna kohorta badawcza: Docelowa tętnica o średnicy wewnętrznej mniejszej niż 2,5 mm lub większej niż 6 mm w badaniu ultrasonograficznym przed operacją.

    Kohorta badania uzupełniającego: Docelowa tętnica o średnicy wewnętrznej mniejszej niż 2 mm lub większej niż 4,1 mm w badaniu ultrasonograficznym przed operacją.

  3. Główna kohorta badania: Docelowa żyła o średnicy wewnętrznej mniejszej niż 2,5 mm oceniana przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym.

    Kohorta badania uzupełniającego: Docelowa żyła o średnicy wewnętrznej mniejszej niż 2 mm w badaniu ultrasonograficznym przed operacją.

  4. Znacząco zwężona docelowa żyła po stronie operowanej (≥50%), jak zdiagnozowano w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym. (Skanowanie powinno obejmować obszar między planowanym miejscem zespolenia a żyłą pachową.)
  5. Nietypowe wymiary anatomiczne lub naczynia krwionośne (obserwowane w badaniu ultrasonograficznym przed operacją lub śródoperacyjnie) uniemożliwiające odpowiednie dopasowanie VasQ.
  6. Pacjenci ze zwężeniem lub niedrożnością żyły centralnej po stronie operowanej.
  7. Głębokość żyły większa niż 8 mm (w USG) po stronie operowanej.
  8. Znane zaburzenie krzepnięcia.
  9. Zastoinowa niewydolność serca klasa NYHA ≥ 3.
  10. Wcześniejsza kradzież po stronie operacji.
  11. Znana alergia na nitinol.
  12. Oczekiwana długość życia poniżej 30 miesięcy.
  13. Pacjenci spodziewający się przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym bez udokumentowanego aktualnego ujemnego testu ciążowego.
  15. Niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia VasQ

Główna kohorta badania: prospektywna, wieloośrodkowa, jednoramienna, otwarta próba, włączająca pacjentów skierowanych na chirurgiczne wytworzenie nowej przetoki ramienno-głowowej (BCF). VasQ zostanie zastosowany do przetoki AV u wszystkich pacjentów. Główny punkt końcowy skuteczności w tym badaniu zostanie zmierzony po 6 miesiącach i porównany z celem dotyczącym wydajności (PG). Bezpieczeństwo porówna opisowo wskaźniki AE dla Kradzieży, Zakażenia, Tętniaka i Seroma. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 18 miesięcy, łącznie przez 2 lata. Ponadto ta próba ma kilka drugorzędowych punktów końcowych.

Kohorta badania uzupełniającego: 15 pacjentów zostanie włączonych prospektywnie, którzy zostaną skierowani na chirurgiczne utworzenie nowej przetoki tętniczo-żylnej przedramienia. VasQ zostanie zastosowany do przetoki AV u wszystkich pacjentów. Pacjenci będą obserwowani w taki sam sposób, jak w kohorcie badania głównego, jednak dane będą zgłaszane oddzielnie i nie będą stanowić części zestawów analiz dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania.
Urządzenie: VasQ
Zewnętrzne urządzenie podtrzymujące przetokę AV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność AVF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Odsetek pacjentów bez interwencji od czasu założenia urządzenia
6 miesięcy po utworzeniu AVF
Number of Participants With Access Related Safety Events
Ramy czasowe: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na VasQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj