Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VasQ külső támogatás az arteriovenosus fisztulához

2023. október 5. frissítette: Laminate Medical Technologies

Többközpontú prospektív tanulmány az arteriovenosus fistula VasQ külső támogatásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat az arteriovenosus fistulák VasQ külső támogatásáról. Az eszközt úgy tervezték, hogy javítsa a sipoly kimenetelét azáltal, hogy optimalizálja a sipoly geometriai konfigurációját, befolyásolja a hemodinamikát, minimalizálja a turbulenciát és elősegíti a lamináris áramlást.

Minden betegbe beültetik a VasQ készüléket, és 24 hónapig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fő vizsgálati csoport: Új brachiocephalicus fistula létrehozására utalt betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és akiknél a kezelési irányelvek szerint nem javasolt távolabbi sipoly.

    Kiegészítő vizsgálati csoport: Új alkarsipoly létrehozására utalt betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba.

  2. Férfi és női résztvevők.
  3. Életkor 18-80 év.
  4. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek 24 hónapon át utóellenőrző viziteken részt venni.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a tervezett indexeljárás egy meglévő sipoly revíziós műtétje.

  2. Fő vizsgálati csoport: 2,5 mm-nél kisebb vagy 6 mm-nél nagyobb belső átmérőjű célartéria preoperatív ultrahanggal.

    Kiegészítő vizsgálati csoport: 2 mm-nél kisebb vagy 4,1 mm-nél nagyobb belső átmérőjű célartéria preoperatív ultrahanggal.

  3. Fő vizsgálati csoport: 2,5 mm-nél kisebb belső átmérőjű célvéna preoperatív ultrahanggal.

    Kiegészítő vizsgálati csoport: 2 mm-nél kisebb belső átmérőjű célvéna preoperatív ultrahanggal.

  4. Szignifikánsan szűkületes célvéna a műtét oldalán (≥50%), a preoperatív ultrahanggal diagnosztizálva. (A vizsgálatnak tartalmaznia kell a tervezett anasztomózis helye és a hónalji véna közötti területet.)
  5. Szokatlan anatómia vagy érméretek (műtét előtti ultrahangon vagy intraoperatívan észlelve), és amelyek kizárják a VasQ megfelelő illeszkedését.
  6. Centrális vénás szűkületben vagy műtéti elzáródásban szenvedő betegek.
  7. 8 mm-nél nagyobb véna mélysége (ultrahangon) a műtét oldalán.
  8. Ismert véralvadási zavar.
  9. Pangásos szívelégtelenség, NYHA osztály ≥ 3.
  10. Előző lopás a műtét oldalán.
  11. Ismert allergia a nitinolra.
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 30 hónap.
  13. Olyan betegek, akiknél a felvételt követő 6 hónapon belül veseátültetésre számítanak.
  14. Fogamzóképes korú nők dokumentált jelenlegi negatív terhességi teszt nélkül.
  15. Képtelenség beleegyezést adni és/vagy betartani a vizsgálat nyomon követési ütemtervét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VasQ készülék beültetés

Fő vizsgálati kohorsz: Prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt, bevont betegek, akiket új brachiocephalic fistula (BCF) sebészi létrehozására utaltak be. A VasQ-t minden betegnél felhelyezik az AV-sipolyra. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontját 6 hónap után mérik, és összehasonlítják a teljesítménycéllal (PG). A biztonság leíró jelleggel összehasonlítja a lopás, fertőzés, aneurizma és szeróma AE arányát. A betegeket további 18 hónapig, összesen 2 évig követik nyomon. Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak több másodlagos végpontja is van.

Kiegészítő vizsgálati kohorsz: 15 beteget vonnak be prospektívan, akiket új alkar arteriovenosus fisztula sebészi létrehozására utalnak be. A VasQ-t minden betegnél az AV-sipolyra kell alkalmazni. A betegeket ugyanúgy követik nyomon, mint a fő vizsgálati kohorszban, azonban az adatokat külön jelentik, és nem képezik a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó elemzési készlet részét.
Eszköz: VasQ
Külső eszköz az AV-sipolyhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AVF elsődleges szabadalma
Időkeret: 6 hónappal az AVF létrehozása után
A beavatkozástól mentes betegek aránya az eszköz elhelyezése óta
6 hónappal az AVF létrehozása után
Biztonsági események előfordulása
Időkeret: Az eszköz beültetése az AVF létrehozása után 6 hónapig
A páciensenkénti hozzáféréssel kapcsolatos biztonsági események előfordulása
Az eszköz beültetése az AVF létrehozása után 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laminate Medical Technologies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD0121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a VasQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel