OSA患者におけるカテーテルアブレーション後の心房細動再発リスクに対するPAPの効果 (OSA-AFIB)
2022年5月17日 更新者：Clete A. Kushida、Stanford University
心房細動および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるカテーテルアブレーション後の心房細動再発リスクに対する気道陽圧の影響 - パイロットランダム化対照試験
このパイロット研究により、将来的にはより大規模な研究の実現可能性をテストし、心房細動および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者におけるカテーテルアブレーション処置が成功した後の気道陽圧療法が心房細動の再発リスクを軽減するかどうかを知りたいと考えています。
この研究の結果は、将来の大規模な研究に向けてデザインを改良するのに役立ち、最終的には閉塞性睡眠時無呼吸症候群と心房細動の患者のケアを改善するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に短時間呼吸が停止する睡眠関連の呼吸障害であり、心房細動患者によく見られる症状です。
研究によると、カテーテルアブレーション処置を受けている心房細動患者の最大 75% が閉塞性睡眠時無呼吸症候群であることが示されています。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群では、カテーテルアブレーション成功後の心房細動再発リスクが 40% 増加します。
しかし、気道陽圧による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療（PAP、呼吸を容易にする機械を使用する現在最も効果的な閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療法）が心房細動の再発リスクを軽減するかどうかは完全には理解されていません。
したがって、この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群および心房細動の患者において、気道陽圧療法がカテーテルアブレーション後の心房細動の再発を軽減するかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 心房細動に対する初めてのカテーテルアブレーション
- 睡眠検査により中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された方（無呼吸低呼吸指数≧15）
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する気道陽圧の現在または以前の使用
- 現在または過去に気道陽圧を使用している家族全員
- 気道陽圧治療に対する最低限の遵守を満たさなかった（1晩あたり4時間以上、2週間の時間の70％以上）
- 過度の眠気に関連した自動車事故または労働災害の病歴
- 睡眠研究では、酸素飽和度が 75% 未満で、総睡眠時間の 10% を超える重度の夜間飽和度低下が記録されています。
- 解剖学的に固定された鼻閉塞、神経障害、重度の閉所恐怖症など、気道陽圧の使用を制限すると医師が判断した症状。
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 IV)
- 重度の弁膜症
- 今後6か月以内に予定されている冠動脈血行再建術
- 重度の肺疾患
- この試験の結果に影響を与える可能性のある別の治療介入試験への参加
- 今後8週間以内にアブレーション処置を予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：能動的気道陽圧
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための積極的気道陽圧療法
|
心房細動に対する心臓の不整脈病巣の切除
|
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偽コンパレータ：偽の気道陽圧
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための偽気道陽圧法
|
心房細動に対する心臓の不整脈病巣の切除
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動の再発
時間枠：アブレーション後6ヶ月
|
心房細動再発のリスク
|
アブレーション後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心房細動に対する心臓アブレーションの臨床試験
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