Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PAP på risiko for gentagelse af Afib efter kateterablation hos OSA-patienter (OSA-AFIB)

17. maj 2022 opdateret af: Clete A. Kushida, Stanford University

Effekter af positivt luftvejstryk på risiko for gentagelse af atrieflimren efter kateterablation hos patienter med atrieflimren og obstruktiv søvnapnø-A Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Med dette pilotstudie håber vi at teste gennemførligheden af ​​et større studie i fremtiden og at finde ud af, om terapi med positivt luftvejstryk reducerer risikoen for tilbagefald af atrieflimren efter en vellykket kateterablationsprocedure blandt patienter med atrieflimren og obstruktiv søvnapnø. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forfine designet til en fremtidig større undersøgelse og vil i sidste ende forbedre behandlingen af ​​patienter med obstruktiv søvnapnø og atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø, en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, hvor vejrtrækningen stopper i korte perioder under søvn, er en almindelig tilstand hos patienter med atrieflimren. Undersøgelser har vist, at op til 75 % af patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterablationsprocedure, har obstruktiv søvnapnø. Obstruktiv søvnapnø øger risikoen for gentagelse af atrieflimren efter vellykket kateterablation med 40 %. Hvorvidt behandling af obstruktiv søvnapnø med positivt luftvejstryk (PAP, den nuværende mest effektive behandling for obstruktiv søvnapnø, der bruger en maskine til at hjælpe med at trække vejret lettere) reducerer risikoen for gentagelse af atrieflimren, er ikke fuldt ud forstået. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om terapi med positivt luftvejstryk reducerer tilbagefald af atrieflimren efter kateterablation hos patienter med obstruktiv søvnapnø og atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18 år eller ældre
  2. Førstegangs kateterablation ved atrieflimren
  3. Moderat til svær obstruktiv søvnapnø diagnosticeret med en søvnundersøgelse (apnø-hypopnø-indeks ≥ 15)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere brug af positivt luftvejstryk til obstruktiv søvnapnø
  2. Ethvert husstandsmedlem med nuværende/tidligere brug af positivt luftvejstryk
  3. Opfyldte ikke minimal overholdelse af positivt luftvejstrykbehandling (≥ 4 timer/nat og ≥ 70 % af tiden på 2 uger)
  4. Anamnese med motorkøretøj eller arbejdsulykke relateret til overdreven søvnighed
  5. Alvorlig natlig desaturation dokumenteret på søvnundersøgelse som >10 % af den samlede søvntid med iltmætning på < 75 %
  6. Enhver tilstand bestemt af læger, der begrænser brugen af ​​positivt luftvejstryk, såsom anatomisk fikseret nasal obstruktion, neurologisk svækkelse og betydelig klaustrofobi.
  7. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association IV)
  8. Alvorlig klapsygdom
  9. Planlagt koronar revaskulariseringsprocedure i de næste 6 måneder
  10. Alvorlig lungesygdom
  11. Deltagelse i et andet behandlingsinterventionsforsøg, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg
  12. Ablationsprocedure planlagt i de næste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt positivt luftvejstryk
Aktivt positivt luftvejstryk til behandling af obstruktiv søvnapnø
Procedure: Hjerteablation for atrieflimren
Ablation af arytmi fokus i hjertet for atrieflimren
Sham-komparator: Sham positivt luftvejstryk
Sham positivt luftvejstryk til behandling af obstruktiv søvnapnø
Procedure: Hjerteablation for atrieflimren
Ablation af arytmi fokus i hjertet for atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Risiko for gentagelse af atrieflimren
6 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjerteablation for atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner