Влияние ПАП на риск рецидива мерцательной аритмии после катетерной аблации у пациентов с ОАС (OSA-AFIB)
17 мая 2022 г. обновлено: Clete A. Kushida, Stanford University
Влияние положительного давления в дыхательных путях на риск рецидива фибрилляции предсердий после катетерной аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий и обструктивным апноэ во сне — пилотное рандомизированное контролируемое исследование
С помощью этого пилотного исследования мы надеемся проверить осуществимость более крупного исследования в будущем и узнать, снижает ли терапия положительным давлением в дыхательных путях риск рецидива фибрилляции предсердий после успешной процедуры катетерной аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий и обструктивным апноэ во сне.
Результаты этого исследования помогут нам уточнить дизайн будущего более крупного исследования и в конечном итоге улучшить уход за пациентами с обструктивным апноэ во сне и мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна, связанное со сном расстройство дыхания, при котором дыхание останавливается на короткие периоды во время сна, является распространенным состоянием у пациентов с мерцательной аритмией.
Исследования показали, что до 75% пациентов с мерцательной аритмией, подвергающихся процедуре катетерной аблации, имеют синдром обструктивного апноэ во сне.
Обструктивное апноэ сна увеличивает риск рецидива фибрилляции предсердий после успешной катетерной аблации на 40%.
Однако до конца не изучено, снижает ли лечение обструктивного апноэ сна положительным давлением в дыхательных путях (PAP, наиболее эффективное в настоящее время лечение обструктивного апноэ сна, при котором используется аппарат для облегчения дыхания) риск рецидива фибрилляции предсердий.
Таким образом, целью данного исследования является изучение того, снижает ли терапия положительным давлением в дыхательных путях рецидив фибрилляции предсердий после катетерной аблации у пациентов с обструктивным апноэ во сне и фибрилляцией предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Первая катетерная аблация мерцательной аритмии
- Обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени, диагностированное при исследовании сна (индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15)
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее использование положительного давления в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне
- Любой член семьи с текущим/прошлым использованием положительного давления в дыхательных путях
- Отсутствовала минимальная приверженность лечению положительным давлением в дыхательных путях (≥ 4 часов в сутки и ≥ 70% времени в течение 2 недель)
- История автомобильного или профессионального несчастного случая, связанного с чрезмерной сонливостью
- Тяжелая ночная десатурация, документально подтвержденная исследованием сна, составляет >10% от общего времени сна с насыщением кислородом <75%
- Любое состояние, определяемое врачами, которое ограничивает использование положительного давления в дыхательных путях, такое как анатомически фиксированная заложенность носа, неврологические нарушения и выраженная клаустрофобия.
- Застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация IV)
- Тяжелая клапанная болезнь
- Планируемая процедура коронарной реваскуляризации в ближайшие 6 месяцев
- Тяжелое легочное заболевание
- Участие в другом испытании лечебного вмешательства, которое может повлиять на результаты этого испытания.
- Процедура абляции запланирована на ближайшие 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное положительное давление в дыхательных путях
Активное положительное давление в дыхательных путях для лечения обструктивного апноэ сна
|
Абляция очага аритмии в сердце при мерцательной аритмии
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация положительного давления в дыхательных путях
Имитация положительного давления в дыхательных путях для лечения обструктивного апноэ сна
|
Абляция очага аритмии в сердце при мерцательной аритмии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев после аблации
|
Риск рецидива мерцательной аритмии
|
6 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Атрибуты болезни
- Аритмии, Сердечные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Мерцательная аритмия
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 41798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .