Účinky PAP na riziko recidivy Afib po katetrizační ablaci u pacientů s OSA (OSA-AFIB)
17. května 2022 aktualizováno: Clete A. Kushida, Stanford University
Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách na riziko recidivy fibrilace síní po katetrizační ablaci u pacientů s fibrilací síní a obstrukční spánkovou apnoe – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Doufáme, že touto pilotní studií otestujeme proveditelnost rozsáhlejší studie v budoucnu a zjistíme, zda léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách snižuje riziko recidivy fibrilace síní po úspěšné katetrizační ablaci u pacientů s fibrilací síní a obstrukční spánkovou apnoe.
Výsledky této studie nám pomohou vylepšit design budoucí větší studie a v konečném důsledku zlepší péči o pacienty s obstrukční spánkovou apnoe a fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe, porucha dýchání související se spánkem, při které se dýchání během spánku na krátkou dobu zastaví, je běžným stavem u pacientů s fibrilací síní.
Studie ukázaly, že až 75 % pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci má obstrukční spánkovou apnoe.
Obstrukční spánková apnoe zvyšuje riziko recidivy fibrilace síní po úspěšné katetrizační ablaci o 40 %.
Není však zcela jasné, zda léčba obstrukční spánkové apnoe pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP, současná nejúčinnější léčba obstrukční spánkové apnoe, která využívá přístroj ke snadnějšímu dýchání) snižuje riziko recidivy fibrilace síní.
Účelem této studie je proto zjistit, zda terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách snižuje recidivu fibrilace síní po katetrizační ablaci u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a fibrilací síní.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- První katetrizační ablace pro fibrilaci síní
- Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe diagnostikovaná spánkovou studií (index apnoe-hypopnoe ≥ 15)
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe
- Jakýkoli člen domácnosti, který v současnosti/v minulosti používá pozitivní tlak v dýchacích cestách
- Nesplňuje minimální dodržování léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (≥ 4 hodiny/noc a ≥ 70 % času za 2 týdny)
- Historie motorového vozidla nebo pracovního úrazu souvisejícího s nadměrnou ospalostí
- Závažná noční desaturace dokumentovaná ve studii spánku jako > 10 % celkové doby spánku se saturací kyslíkem < 75 %
- Jakýkoli stav stanovený lékaři, který omezuje použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách, jako je anatomicky fixovaná nosní obstrukce, neurologické poškození a významná klaustrofobie.
- Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association IV)
- Těžké onemocnění chlopní
- Plánovaný výkon koronární revaskularizace v následujících 6 měsících
- Těžké plicní onemocnění
- Účast v jiné studii léčebné intervence, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
- Ablace naplánována na dalších 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní pozitivní tlak v dýchacích cestách
Aktivní pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
|
Ablace ohniska arytmie v srdci pro fibrilaci síní
|
|
Falešný srovnávač: Falešně pozitivní tlak v dýchacích cestách
Falešný pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
|
Ablace ohniska arytmie v srdci pro fibrilaci síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
Riziko recidivy fibrilace síní
|
6 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika