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Efeitos do PAP no risco de recorrência de Afib após ablação por cateter em pacientes com AOS (OSA-AFIB)

17 de maio de 2022 atualizado por: Clete A. Kushida, Stanford University

Efeitos da pressão positiva nas vias aéreas no risco de recorrência de fibrilação atrial após ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial e apneia obstrutiva do sono - um estudo piloto randomizado controlado

Com este estudo piloto, esperamos testar a viabilidade de um estudo maior no futuro e aprender se a terapia de pressão positiva nas vias aéreas reduz o risco de recorrência de fibrilação atrial após procedimento de ablação por cateter bem-sucedido em pacientes com fibrilação atrial e apneia obstrutiva do sono. Os resultados deste estudo nos ajudarão a refinar o projeto para um futuro estudo maior e, em última análise, melhorarão o tratamento de pacientes com apneia obstrutiva do sono e fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono, um distúrbio respiratório relacionado ao sono no qual a respiração para por curtos períodos durante o sono, é uma condição comum em pacientes com fibrilação atrial. Estudos demonstraram que até 75% dos pacientes com fibrilação atrial submetidos a procedimento de ablação por cateter apresentam apneia obstrutiva do sono. A apneia obstrutiva do sono aumenta em 40% o risco de recorrência da fibrilação atrial após ablação por cateter bem-sucedida. No entanto, se o tratamento da apneia obstrutiva do sono com pressão positiva nas vias aéreas (PAP, o tratamento atual mais eficaz para a apneia obstrutiva do sono que usa uma máquina para ajudar a respirar com mais facilidade) reduz o risco de recorrência da fibrilação atrial não é totalmente compreendido. O objetivo deste estudo, portanto, é examinar se a terapia de pressão positiva nas vias aéreas reduz a recorrência de fibrilação atrial após ablação por cateter em pacientes com apneia obstrutiva do sono e fibrilação atrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  2. Ablação por cateter pela primeira vez para fibrilação atrial
  3. Apneia obstrutiva do sono moderada a grave diagnosticada com estudo do sono (índice de apneia-hipopneia ≥ 15)

Critério de exclusão:

  1. Uso atual ou anterior de pressão positiva nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono
  2. Qualquer membro da família com uso atual/passado de pressão positiva nas vias aéreas
  3. Não atingiu adesão mínima ao tratamento de pressão positiva nas vias aéreas (≥ 4 horas/noite e ≥ 70% do tempo em 2 semanas)
  4. Histórico de acidente automobilístico ou ocupacional relacionado à sonolência excessiva
  5. Dessaturação noturna grave documentada no estudo do sono como > 10% do tempo total de sono com saturação de oxigênio < 75%
  6. Qualquer condição determinada por médicos que restrinja o uso de pressão positiva nas vias aéreas, como obstrução nasal fixada anatomicamente, comprometimento neurológico e claustrofobia significativa.
  7. Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association IV)
  8. Doença valvular grave
  9. Procedimento de revascularização coronariana planejado nos próximos 6 meses
  10. doença pulmonar grave
  11. Participação em outro estudo de intervenção de tratamento que possa influenciar os resultados deste estudo
  12. Procedimento de ablação agendado para as próximas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressão positiva ativa nas vias aéreas
Pressão positiva ativa nas vias aéreas para tratamento da apneia obstrutiva do sono
Procedimento: Ablação Cardíaca para Fibrilação Atrial
Ablação de foco de arritmia no coração para fibrilação atrial
Comparador Falso: Pressão Positiva Simulada nas Vias Aéreas
Pressão positiva simulada nas vias aéreas para tratamento da apneia obstrutiva do sono
Procedimento: Ablação Cardíaca para Fibrilação Atrial
Ablação de foco de arritmia no coração para fibrilação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: 6 meses após ablação
Risco de recorrência da Fibrilação Atrial
6 meses após ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41798

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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