Wpływ PAP na ryzyko nawrotu migotania przedsionków po ablacji przezcewnikowej u pacjentów z OSA (OSA-AFIB)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Clete A. Kushida, Stanford University
Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na ryzyko nawrotu migotania przedsionków po ablacji cewnika u pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym — badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną
Dzięki temu badaniu pilotażowemu mamy nadzieję przetestować wykonalność większego badania w przyszłości i dowiedzieć się, czy terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych zmniejsza ryzyko nawrotu migotania przedsionków po udanej procedurze ablacji przez cewnik u pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym.
Wyniki tego badania pomogą nam udoskonalić projekt przyszłego większego badania i ostatecznie poprawią opiekę nad pacjentami z obturacyjnym bezdechem sennym i migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny, zaburzenie oddychania związane ze snem, w którym oddychanie zatrzymuje się na krótkie okresy podczas snu, jest częstym schorzeniem u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Badania wykazały, że do 75% pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych zabiegowi ablacji przezcewnikowej ma obturacyjny bezdech senny.
Obturacyjny bezdech senny zwiększa ryzyko nawrotu migotania przedsionków po skutecznej ablacji przezcewnikowej o 40%.
Jednak nie do końca wiadomo, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP, obecnie najskuteczniejsze leczenie obturacyjnego bezdechu sennego, w którym wykorzystuje się maszynę ułatwiającą oddychanie) zmniejsza ryzyko nawrotu migotania przedsionków.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych zmniejsza nawrót migotania przedsionków po ablacji cewnika u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 lat
- Pierwsza ablacja cewnika w migotaniu przedsionków
- Obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zdiagnozowany na podstawie badania snu (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 15)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego
- Każdy członek gospodarstwa domowego z obecnym/w przeszłości dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
- Nie osiągnięto minimalnego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (≥ 4 godziny/noc i ≥ 70% czasu w ciągu 2 tygodni)
- Historia wypadku samochodowego lub wypadku przy pracy związanego z nadmierną sennością
- Ciężka nocna desaturacja udokumentowana w badaniu snu jako >10% całkowitego czasu snu z wysyceniem tlenem <75%
- Każdy stan określony przez lekarzy, który ogranicza stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, taki jak anatomicznie utrwalona niedrożność nosa, upośledzenie neurologiczne i znaczna klaustrofobia.
- Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association IV)
- Ciężka choroba zastawkowa
- Planowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Ciężka choroba płuc
- Udział w innym badaniu dotyczącym interwencji leczniczej, który może mieć wpływ na wyniki tego badania
- Zabieg ablacji zaplanowany w ciągu najbliższych 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Aktywne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
|
Ablacja ogniska arytmii w sercu przy migotaniu przedsionków
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pozorowane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
|
Ablacja ogniska arytmii w sercu przy migotaniu przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
|
Ryzyko nawrotu migotania przedsionków
|
6 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia rytmu serca
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Migotanie przedsionków
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .