A PAP hatása az Afib kiújulásának kockázatára katéteres abláció után OSA-betegeknél (OSA-AFIB)
2022. május 17. frissítette: Clete A. Kushida, Stanford University
A pozitív légúti nyomás hatása a pitvarfibrilláció kiújulásának kockázatára katéteres abláció után pitvarfibrillációban és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet
Ezzel a kísérleti vizsgálattal azt reméljük, hogy teszteljük egy nagyobb tanulmány megvalósíthatóságát a jövőben, és megtudjuk, hogy a pozitív légúti nyomásterápia csökkenti-e a pitvarfibrilláció kiújulásának kockázatát a sikeres katéteres ablációs eljárás után pitvarfibrillációban és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek körében.
A tanulmány eredményei segítenek finomítani egy jövőbeli nagyobb vizsgálat tervét, és végső soron javítani fogják az obstruktív alvási apnoéban és pitvarfibrillációban szenvedő betegek ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe, egy alvással összefüggő légzési rendellenesség, amelyben a légzés alvás közben rövid időre leáll, gyakori állapot a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Tanulmányok kimutatták, hogy a katéteres ablációs eljáráson átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegek 75%-ának obstruktív alvási apnoéja van.
Az obstruktív alvási apnoe 40%-kal növeli a pitvarfibrilláció kiújulásának kockázatát sikeres katéteres abláció után.
Nem teljesen ismert azonban, hogy a pozitív légúti nyomással járó obstruktív alvási apnoe (PAP, az obstruktív alvási apnoe jelenlegi leghatékonyabb kezelése, amely gépet használnak a könnyebb légzést) kezelése csökkenti-e a pitvarfibrilláció kiújulásának kockázatát.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a pozitív légúti nyomásterápia csökkenti-e a pitvarfibrilláció kiújulását a katéteres abláció után obstruktív alvási apnoéban és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18 éves vagy idősebb nők
- Első katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt
- Közepes-súlyos obstruktív alvási apnoe alvásvizsgálattal diagnosztizáltak (apnoe-hipopnoe index ≥ 15)
Kizárási kritériumok:
- A pozitív légúti nyomás jelenlegi vagy korábbi alkalmazása obstruktív alvási apnoe esetén
- A háztartás bármely tagja, aki jelenleg/múltban pozitív légúti nyomást használ
- Nem felelt meg a pozitív légúti nyomás kezelésének minimális betartásának (≥ 4 óra/éjszaka és 2 hét alatt az idő ≥ 70%-a)
- A túlzott álmossághoz kapcsolódó gépjármű- vagy munkahelyi baleset története
- Súlyos éjszakai deszaturációt dokumentáltak az alvásvizsgálatok során a teljes alvási idő több mint 10%-aként, az oxigéntelítettség <75%
- Bármilyen orvos által megállapított állapot, amely korlátozza a pozitív légúti nyomás alkalmazását, például anatómiailag rögzített orr-elzáródás, neurológiai károsodás és jelentős klausztrofóbia.
- Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV)
- Súlyos billentyűbetegség
- Tervezett koszorúér revaszkularizációs eljárás a következő 6 hónapban
- Súlyos tüdőbetegség
- Részvétel egy másik kezelési beavatkozási kísérletben, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Ablációs eljárás a következő 8 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív pozitív légúti nyomás
Aktív pozitív légúti nyomás az obstruktív alvási apnoe kezelésére
|
Az aritmia fókuszának ablációja a szívben pitvarfibrilláció miatt
|
|
Sham Comparator: Színlelt pozitív légúti nyomás
Hamis pozitív légúti nyomás az obstruktív alvási apnoe kezelésére
|
Az aritmia fókuszának ablációja a szívben pitvarfibrilláció miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
|
A pitvarfibrilláció kiújulásának kockázata
|
6 hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Szívritmuszavarok, szív
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Pitvarfibrilláció
- Ismétlődés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)