Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PAP på risiko for tilbakefall av Afib etter kateterablasjon hos OSA-pasienter (OSA-AFIB)

17. mai 2022 oppdatert av: Clete A. Kushida, Stanford University

Effekter av positivt luftveistrykk på risiko for tilbakefall av atrieflimmer etter kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer og obstruktiv søvnapné-A Pilot randomisert kontrollert forsøk

Med denne pilotstudien håper vi å teste gjennomførbarheten av en større studie i fremtiden og å finne ut om terapi med positivt luftveistrykk reduserer risikoen for tilbakefall av atrieflimmer etter vellykket kateterablasjonsprosedyre blant pasienter med atrieflimmer og obstruktiv søvnapné. Resultatene fra denne studien vil hjelpe oss med å avgrense designet for en fremtidig større studie, og vil til slutt forbedre behandlingen av pasienter med obstruktiv søvnapné og atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné, en søvnrelatert pusteforstyrrelse der pusten stopper i korte perioder under søvn, er en vanlig tilstand hos pasienter med atrieflimmer. Studier har vist at opptil 75 % av atrieflimmerpasienter som gjennomgår kateterablasjonsprosedyre har obstruktiv søvnapné. Obstruktiv søvnapné øker risikoen for tilbakefall av atrieflimmer etter vellykket kateterablasjon med 40 %. Hvorvidt behandling av obstruktiv søvnapné med positivt luftveistrykk (PAP, den nåværende mest effektive behandlingen for obstruktiv søvnapné som bruker en maskin for å hjelpe å puste lettere) reduserer risikoen for tilbakefall av atrieflimmer, er ikke fullt ut forstått. Formålet med denne studien er derfor å undersøke om terapi med positivt luftveistrykk reduserer tilbakefall av atrieflimmer etter kateterablasjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné og atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år eller eldre
  2. Førstegangs kateterablasjon for atrieflimmer
  3. Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné diagnostisert med en søvnstudie (apné-hypopné-indeks ≥ 15)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere bruk av positivt luftveistrykk for obstruktiv søvnapné
  2. Ethvert husstandsmedlem med nåværende/tidligere bruk av positivt luftveistrykk
  3. Oppnådde ikke minimal overholdelse av positivt luftveistrykkbehandling (≥ 4 timer/natt og ≥ 70 % av tiden på 2 uker)
  4. Historie om motorkjøretøy eller yrkesulykke relatert til overdreven søvnighet
  5. Alvorlig nattlig desaturasjon dokumentert på søvnstudie som >10 % av total søvntid med oksygenmetning på < 75 %
  6. Enhver tilstand bestemt av leger som begrenser bruken av positivt luftveistrykk som anatomisk fiksert neseobstruksjon, nevrologisk svekkelse og betydelig klaustrofobi.
  7. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association IV)
  8. Alvorlig klaffesykdom
  9. Planlagt koronar revaskulariseringsprosedyre i løpet av de neste 6 månedene
  10. Alvorlig lungesykdom
  11. Deltakelse i en annen behandlingsintervensjonsforsøk som kan påvirke resultatene av denne studien
  12. Ablasjonsprosedyre planlagt i løpet av de neste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt positivt luftveistrykk
Aktivt positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné
Fremgangsmåte: Hjerteablasjon for atrieflimmer
Ablasjon av arytmifokus i hjertet for atrieflimmer
Sham-komparator: Sham positivt luftveistrykk
Sham positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné
Fremgangsmåte: Hjerteablasjon for atrieflimmer
Ablasjon av arytmifokus i hjertet for atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
Risiko for tilbakefall av atrieflimmer
6 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Hjerteablasjon for atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere