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Auswirkungen von PAP auf das Risiko eines Afib-Rezidivs nach Katheterablation bei OSA-Patienten (OSA-AFIB)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Clete A. Kushida, Stanford University

Auswirkungen eines positiven Atemwegsdrucks auf das Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Mit dieser Pilotstudie hoffen wir, die Machbarkeit einer größeren Studie in der Zukunft zu testen und herauszufinden, ob eine positive Atemwegsdrucktherapie das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach erfolgreicher Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe verringert. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, das Design für eine zukünftige größere Studie zu verfeinern und letztendlich die Versorgung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Vorhofflimmern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe, eine schlafbezogene Atemstörung, bei der die Atmung während des Schlafs für kurze Zeit aussetzt, ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit Vorhofflimmern. Studien haben gezeigt, dass bis zu 75 % der Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen, an obstruktiver Schlafapnoe leiden. Obstruktive Schlafapnoe erhöht das Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach erfolgreicher Katheterablation um 40 %. Es ist jedoch nicht vollständig geklärt, ob die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit positivem Atemwegsdruck (PAP, die derzeit wirksamste Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe, bei der eine Maschine zum leichteren Atmen eingesetzt wird) das Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern verringert. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, zu untersuchen, ob eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Vorhofflimmern reduziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Erstmalige Katheterablation bei Vorhofflimmern
  3. Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, diagnostiziert durch eine Schlafstudie (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Anwendung eines positiven Atemwegsdrucks bei obstruktiver Schlafapnoe
  2. Jedes Haushaltsmitglied mit aktueller/früherer Nutzung eines positiven Atemwegsdrucks
  3. Die minimale Einhaltung der Behandlung mit positivem Atemwegsdruck wurde nicht erreicht (≥ 4 Stunden/Nacht und ≥ 70 % der Zeit in 2 Wochen)
  4. Vorgeschichte eines Auto- oder Arbeitsunfalls im Zusammenhang mit übermäßiger Schläfrigkeit
  5. In Schlafstudien wurde eine schwere nächtliche Entsättigung mit >10 % der gesamten Schlafzeit und einer Sauerstoffsättigung von < 75 % dokumentiert.
  6. Jeder von Ärzten festgestellte Zustand, der die Anwendung eines positiven Atemwegsdrucks einschränkt, wie z. B. anatomisch fixierte Nasenverstopfung, neurologische Beeinträchtigung und erhebliche Klaustrophobie.
  7. Herzinsuffizienz (New York Heart Association IV)
  8. Schwere Herzklappenerkrankung
  9. Geplanter Eingriff zur Koronarrevaskularisation in den nächsten 6 Monaten
  10. Schwere Lungenerkrankung
  11. Teilnahme an einer anderen Behandlungsinterventionsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  12. Ablationseingriff in den nächsten 8 Wochen geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver positiver Atemwegsdruck
Aktiver positiver Atemwegsdruck zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Verfahren: Herzablation bei Vorhofflimmern
Ablation des Arrhythmieherdes im Herzen bei Vorhofflimmern
Schein-Komparator: Scheinpositiver Atemwegsdruck
Scheinpositiver Atemwegsdruck zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Verfahren: Herzablation bei Vorhofflimmern
Ablation des Arrhythmieherdes im Herzen bei Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern
6 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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