Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PAP op het risico op herhaling van Afib na katheterablatie bij OSA-patiënten (OSA-AFIB)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Clete A. Kushida, Stanford University

Effecten van positieve luchtwegdruk op atriumfibrillatieherhalingsrisico na katheterablatie bij patiënten met atriumfibrillatie en obstructieve slaapapneu - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met deze pilootstudie hopen we de haalbaarheid van een grotere studie in de toekomst te testen en te leren of positieve luchtwegdruktherapie het herhalingsrisico van boezemfibrilleren vermindert na een succesvolle katheterablatieprocedure bij patiënten met atriumfibrilleren en obstructieve slaapapneu. De resultaten van deze studie zullen ons helpen het ontwerp voor een toekomstige grotere studie te verfijnen en zullen uiteindelijk de zorg voor patiënten met obstructieve slaapapneu en atriumfibrilleren verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu, een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis waarbij de ademhaling gedurende korte perioden tijdens de slaap stopt, is een veel voorkomende aandoening bij patiënten met atriumfibrilleren. Studies hebben aangetoond dat tot 75% van de atriumfibrillatiepatiënten die een katheterablatieprocedure ondergaan, obstructieve slaapapneu hebben. Obstructieve slaapapneu verhoogt het risico op herhaling van boezemfibrilleren na succesvolle katheterablatie met 40%. Of behandeling van obstructieve slaapapneu met positieve luchtwegdruk (PAP, de huidige meest effectieve behandeling voor obstructieve slaapapneu waarbij een machine wordt gebruikt om gemakkelijker te ademen) het risico op herhaling van boezemfibrilleren vermindert, is echter niet volledig duidelijk. Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of positieve luchtwegdruktherapie herhaling van boezemfibrilleren na katheterablatie vermindert bij patiënten met obstructieve slaapapneu en atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Eerste keer katheterablatie voor atriumfibrilleren
  3. Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu gediagnosticeerd met een slaaponderzoek (apneu-hypopneu-index ≥ 15)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​of eerder gebruik van positieve luchtwegdruk voor obstructieve slaapapneu
  2. Elk lid van het huishouden met huidig/verleden gebruik van positieve luchtwegdruk
  3. Voldeed niet aan minimale naleving van positieve luchtwegdrukbehandeling (≥ 4 uur/nacht en ≥ 70% van de tijd in 2 weken)
  4. Geschiedenis van een motorvoertuig of een arbeidsongeval in verband met overmatige slaperigheid
  5. Ernstige nachtelijke desaturatie gedocumenteerd in slaaponderzoek als >10% van de totale slaaptijd met zuurstofverzadiging van <75%
  6. Elke door artsen vastgestelde aandoening die het gebruik van positieve luchtwegdruk beperkt, zoals anatomisch gefixeerde neusobstructie, neurologische stoornissen en significante claustrofobie.
  7. Congestief hartfalen (New York Heart Association IV)
  8. Ernstige klepziekte
  9. Geplande coronaire revascularisatieprocedure in de komende 6 maanden
  10. Ernstige longziekte
  11. Deelname aan een ander onderzoek naar behandelingsinterventie dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  12. Ablatieprocedure gepland in de komende 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve positieve luchtwegdruk
Actieve positieve luchtwegdruk voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
Procedure: Cardiale ablatie voor boezemfibrilleren
Ablatie van aritmiefocus in het hart voor atriale fibrillatie
Sham-vergelijker: Sham positieve luchtwegdruk
Sham positieve luchtwegdruk voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
Procedure: Cardiale ablatie voor boezemfibrilleren
Ablatie van aritmiefocus in het hart voor atriale fibrillatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
Risico op herhaling van boezemfibrilleren
6 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale ablatie voor boezemfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren