Effetti della PAP sul rischio di recidiva di Afib dopo l'ablazione transcatetere nei pazienti con OSA (OSA-AFIB)
17 maggio 2022 aggiornato da: Clete A. Kushida, Stanford University
Effetti della pressione positiva delle vie aeree sul rischio di recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale e apnea ostruttiva del sonno - Uno studio pilota randomizzato controllato
Con questo studio pilota, speriamo di testare la fattibilità di uno studio più ampio in futuro e di sapere se la terapia a pressione positiva delle vie aeree riduce il rischio di recidiva della fibrillazione atriale dopo una procedura di ablazione transcatetere riuscita tra i pazienti con fibrillazione atriale e apnea ostruttiva del sonno.
I risultati di questo studio ci aiuteranno a perfezionare il disegno per uno studio futuro più ampio e, in ultima analisi, miglioreranno la cura dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno, un disturbo respiratorio correlato al sonno in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno, è una condizione comune nei pazienti con fibrillazione atriale.
Gli studi hanno dimostrato che fino al 75% dei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedura di ablazione transcatetere soffre di apnea ostruttiva del sonno.
L'apnea ostruttiva del sonno aumenta del 40% il rischio di recidiva della fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere riuscita.
Tuttavia, non è del tutto chiaro se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con pressione positiva delle vie aeree (PAP, l'attuale trattamento più efficace per l'apnea ostruttiva del sonno che utilizza una macchina per aiutare a respirare più facilmente) riduca il rischio di recidiva della fibrillazione atriale.
Lo scopo di questo studio, quindi, è esaminare se la terapia a pressione positiva delle vie aeree riduce la recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione transcatetere nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Prima ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
- Apnea notturna ostruttiva da moderata a grave diagnosticata con uno studio del sonno (indice apnea-ipopnea ≥ 15)
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o precedente della pressione positiva delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno
- Qualsiasi membro della famiglia con uso di pressione positiva delle vie aeree attuale/passata
- Non ha raggiunto l'aderenza minima al trattamento con pressione positiva delle vie aeree (≥ 4 ore/notte e ≥ 70% del tempo in 2 settimane)
- Storia di incidenti automobilistici o sul lavoro correlati a sonnolenza eccessiva
- Grave desaturazione notturna documentata nello studio del sonno come >10% del tempo totale di sonno con saturazione di ossigeno <75%
- Qualsiasi condizione determinata dai medici che limita l'uso della pressione positiva delle vie aeree come ostruzione nasale fissata anatomicamente, compromissione neurologica e claustrofobia significativa.
- Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association IV)
- Malattia valvolare grave
- Procedura di rivascolarizzazione coronarica pianificata nei prossimi 6 mesi
- Grave malattia polmonare
- Partecipazione a un altro studio di intervento terapeutico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
- Procedura di ablazione programmata nelle prossime 8 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pressione positiva attiva delle vie aeree
Pressione positiva attiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
|
Ablazione del focus dell'aritmia nel cuore per la fibrillazione atriale
|
|
Comparatore fittizio: Sham pressione positiva delle vie aeree
Sham pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
|
Ablazione del focus dell'aritmia nel cuore per la fibrillazione atriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
|
Rischio di recidiva di fibrillazione atriale
|
6 mesi dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Attributi della malattia
- Aritmie, cardiache
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Fibrillazione atriale
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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