PAP 对 OSA 患者导管消融后房颤复发风险的影响 (OSA-AFIB)
2022年5月17日 更新者：Clete A. Kushida、Stanford University
气道正压对心房颤动合并阻塞性睡眠呼吸暂停患者导管消融术后心房颤动复发风险的影响——随机对照试验
通过这项初步研究，我们希望在未来测试更大规模研究的可行性，并了解气道正压通气疗法是否可以降低房颤和阻塞性睡眠呼吸暂停患者导管消融成功后房颤的复发风险。
这项研究的结果将帮助我们改进未来更大规模研究的设计，并最终改善对阻塞性睡眠呼吸暂停和心房颤动患者的护理。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停是一种与睡眠相关的呼吸障碍，患者在睡眠期间呼吸会短时间停止，是心房颤动患者的常见病症。
研究表明，高达 75% 的接受导管消融手术的心房颤动患者患有阻塞性睡眠呼吸暂停。
阻塞性睡眠呼吸暂停使导管消融成功后房颤复发的风险增加 40%。
然而，气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（PAP，目前最有效的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方法，使用机器帮助呼吸更容易）是否会降低心房颤动复发的风险尚不完全清楚。
因此，本研究的目的是检查气道正压通气治疗是否能减少阻塞性睡眠呼吸暂停和心房颤动患者导管消融后的心房颤动复发。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 房颤的首次导管消融
- 通过睡眠研究诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 ≥ 15）
排除标准：
- 当前或之前使用气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
- 当前/过去使用气道正压通气的任何家庭成员
- 未达到气道正压通气治疗的最低依从性（≥ 4 小时/晚和 2 周内≥ 70% 的时间）
- 与过度嗜睡有关的机动车或职业事故史
- 睡眠研究记录的严重夜间低氧饱和度占总睡眠时间的 10% 以上，氧饱和度 < 75%
- 由医生确定的限制使用气道正压通气的任何情况，例如解剖学上固定的鼻塞、神经损伤和严重的幽闭恐惧症。
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 IV）
- 严重的瓣膜病
- 计划在未来 6 个月内进行冠状动脉血运重建手术
- 严重的肺部疾病
- 参与可能影响本试验结果的另一项治疗干预试验
- 计划在接下来的 8 周内进行消融手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动气道正压通气
主动气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
|
心房颤动心脏心律失常病灶消融
|
|
假比较器：假气道正压
假气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
|
心房颤动心脏心律失常病灶消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤复发
大体时间：消融后 6 个月
|
房颤复发的风险
|
消融后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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