Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av PAP på risk för återfall av Afib efter kateterablation hos OSA-patienter (OSA-AFIB)

17 maj 2022 uppdaterad av: Clete A. Kushida, Stanford University

Effekter av positivt luftvägstryck på risk för återfall av förmaksflimmer efter kateterablation hos patienter med förmaksflimmer och obstruktiv sömnapné-A Pilot randomiserat kontrollerat försök

Med denna pilotstudie hoppas vi kunna testa genomförbarheten av en större studie i framtiden och ta reda på om behandling med positivt luftvägstryck minskar återfallsrisken för förmaksflimmer efter ett framgångsrikt kateterablationsförfarande bland patienter med förmaksflimmer och obstruktiv sömnapné. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa oss att förfina designen för en framtida större studie, och kommer i slutändan att förbättra vården av patienter med obstruktiv sömnapné och förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné, en sömnrelaterad andningsstörning där andningen upphör under korta perioder under sömnen, är ett vanligt tillstånd hos patienter med förmaksflimmer. Studier har visat att upp till 75 % av patienter med förmaksflimmer som genomgår kateterablation har obstruktiv sömnapné. Obstruktiv sömnapné ökar risken för återfall av förmaksflimmer efter framgångsrik kateterablation med 40 %. Huruvida behandling av obstruktiv sömnapné med positivt luftvägstryck (PAP, den nuvarande mest effektiva behandlingen för obstruktiv sömnapné som använder en maskin för att hjälpa till att andas lättare) minskar risken för återkommande förmaksflimmer är dock inte helt klarlagt. Syftet med denna studie är därför att undersöka om behandling med positivt luftvägstryck minskar återfall av förmaksflimmer efter kateterablation hos patienter med obstruktiv sömnapné och förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 18 år eller äldre
  2. Förstagångs-kateterablation för förmaksflimmer
  3. Måttlig till svår obstruktiv sömnapné diagnostiserad med en sömnstudie (apné-hypopnéindex ≥ 15)

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller tidigare användning av positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné
  2. Varje hushållsmedlem med aktuell/tidigare användning av positivt luftvägstryck
  3. Uppfyllde inte minimal efterlevnad av behandling med positivt luftvägstryck (≥ 4 timmar/natt och ≥ 70 % av tiden under 2 veckor)
  4. Historik av motorfordon eller arbetsolycka relaterad till överdriven sömnighet
  5. Allvarlig nattlig desaturation dokumenterad i sömnstudien som >10 % av den totala sömntiden med syremättnad på < 75 %
  6. Alla tillstånd som fastställts av läkare och som begränsar användningen av positivt luftvägstryck, såsom anatomiskt fixerad nasal obstruktion, neurologisk funktionsnedsättning och betydande klaustrofobi.
  7. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association IV)
  8. Allvarlig valvulär sjukdom
  9. Planerad koronar revaskulariseringsprocedur under de kommande 6 månaderna
  10. Allvarlig lungsjukdom
  11. Deltagande i en annan behandlingsinterventionsstudie som kan påverka resultaten av denna studie
  12. Ablationsprocedur planerad inom de närmaste 8 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt positivt luftvägstryck
Aktivt positivt luftvägstryck för behandling av obstruktiv sömnapné
Procedur: Hjärtablation för förmaksflimmer
Ablation av arytmifokus i hjärtat för förmaksflimmer
Sham Comparator: Sham positivt luftvägstryck
Sham positivt luftvägstryck för behandling av obstruktiv sömnapné
Procedur: Hjärtablation för förmaksflimmer
Ablation av arytmifokus i hjärtat för förmaksflimmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader efter ablation
Risk för återfall av förmaksflimmer
6 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41798

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Hjärtablation för förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera