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Effets de la PAP sur le risque de récurrence de la fibrillation auriculaire après ablation par cathéter chez les patients atteints d'AOS (OSA-AFIB)

17 mai 2022 mis à jour par: Clete A. Kushida, Stanford University

Effets de la pression positive des voies respiratoires sur le risque de récurrence de la fibrillation auriculaire après ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'apnée obstructive du sommeil - Un essai pilote randomisé contrôlé

Avec cette étude pilote, nous espérons tester la faisabilité d'une étude plus vaste à l'avenir et savoir si la thérapie par pression positive des voies respiratoires réduit le risque de récidive de la fibrillation auriculaire après une procédure d'ablation par cathéter réussie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'apnée obstructive du sommeil. Les résultats de cette étude nous aideront à affiner la conception d'une future étude plus vaste et amélioreront finalement les soins aux patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil, un trouble respiratoire lié au sommeil dans lequel la respiration s'arrête pendant de courtes périodes pendant le sommeil, est une affection courante chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Des études ont montré que jusqu'à 75% des patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une procédure d'ablation par cathéter souffrent d'apnée obstructive du sommeil. L'apnée obstructive du sommeil augmente de 40 % le risque de récidive de la fibrillation auriculaire après une ablation réussie par cathéter. Cependant, la question de savoir si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec une pression positive des voies respiratoires (PAP, le traitement le plus efficace actuel de l'apnée obstructive du sommeil qui utilise une machine pour aider à respirer plus facilement) réduit le risque de récidive de la fibrillation auriculaire n'est pas entièrement comprise. Le but de cette étude est donc d'examiner si la thérapie par pression positive des voies respiratoires réduit la récurrence de la fibrillation auriculaire après l'ablation par cathéter chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  2. Première ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
  3. Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère diagnostiquée avec une étude du sommeil (indice d'apnée-hypopnée ≥ 15)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle ou antérieure de la pression positive des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil
  2. Tout membre du ménage avec une utilisation actuelle / passée de la pression positive des voies respiratoires
  3. N'a pas atteint l'adhésion minimale au traitement par pression positive des voies respiratoires (≥ 4 heures/nuit et ≥ 70 % du temps en 2 semaines)
  4. Antécédents d'accident automobile ou professionnel lié à une somnolence excessive
  5. Désaturation nocturne sévère documentée dans une étude sur le sommeil comme > 10 % du temps total de sommeil avec une saturation en oxygène < 75 %
  6. Toute condition déterminée par les médecins qui limite l'utilisation de la pression positive des voies respiratoires, telle qu'une obstruction nasale fixée anatomiquement, une déficience neurologique et une claustrophobie importante.
  7. Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association IV)
  8. Maladie valvulaire sévère
  9. Procédure de revascularisation coronarienne planifiée dans les 6 prochains mois
  10. Maladie pulmonaire sévère
  11. Participation à un autre essai d'intervention thérapeutique qui pourrait influencer les résultats de cet essai
  12. Procédure d'ablation prévue dans les 8 prochaines semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive active des voies respiratoires
Pression positive active des voies respiratoires pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Procédure: Ablation cardiaque pour la fibrillation auriculaire
Ablation du foyer d'arythmie dans le cœur pour la fibrillation auriculaire
Comparateur factice: Pression positive factice des voies respiratoires
Pression positive factice des voies respiratoires pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Procédure: Ablation cardiaque pour la fibrillation auriculaire
Ablation du foyer d'arythmie dans le cœur pour la fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois après ablation
Risque de récidive de la fibrillation auriculaire
6 mois après ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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