台湾における IPF の経験を収集する非介入研究 (NIS)
2021年3月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
これは、台湾の臨床診療における特発性肺線維症 (IPF) 患者からデータを収集するための非介入の多施設研究です。
この研究は、台湾でIPF患者が主に管理されている専門センターである10の医療センターで実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Tao-Yuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、主に台湾で特発性肺線維症（IPF）患者が管理されている専門センターである10の医療センターで実施されます。
説明
包含基準:
以下のすべての基準が満たされている場合、患者を含めることができます。
1.最近のATS / ERS / JRS / ALAT IPFガイドラインに基づいて6か月以内にIPFと新たに診断された（Ref 1、Raghu G、et al。2011）。
- ILD の他の既知の原因の除外 (例: 家庭および職業環境暴露、結合組織病、および薬物毒性)。
- 可能であれば、HRCT または HRCT と外科的肺生検に基づく IPF の評価。 2.20歳以上の患者 3.参加前の書面によるインフォームドコンセント 4.計画された研究期間中に参加医師によるさらなるフォローアップが可能である患者 5.現地語で読み書きができる能力
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされている場合、患者は含まれるべきではありません。
- 今後6か月以内に肺移植が予定されています。
- 進行中の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の予測強制肺活量（FVC）のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および52週目。
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52 週目における予測強制肺活量 (FVC) のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告されました。
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ベースライン時および52週目。
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100週目の予測強制肺活量（FVC）のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および100週目。
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100 週目における予測強制肺活量 (FVC) のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告されました。
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ベースライン時および100週目。
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52週での一酸化炭素（DLco）に対する肺の予測拡散能力のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および52週目。
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52週での一酸化炭素（DLco）に対する肺の予測拡散能力のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告されました
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ベースライン時および52週目。
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100週での一酸化炭素（DLco）に対する肺の予測拡散能力のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および100週目。
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100週での一酸化炭素（DLco）に対する肺の予測拡散能力のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告された。
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ベースライン時および100週目。
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52週目の予測酸素飽和度（SpO2）のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および52週目。
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52 週目の予測酸素飽和度 (SpO2) のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告されました。
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ベースライン時および52週目。
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100 週目の予測酸素飽和度 (SpO2) のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および100週目。
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100 週目の予測酸素飽和度 (SpO2) のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告されました。
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ベースライン時および100週目。
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52週目の予測総肺容量（TLC）のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および52週目。
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52 週目における予測総肺気量 (TLC) のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告されました。
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ベースライン時および52週目。
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100週目の予測総肺容量（TLC）のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および100週目。
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100 週目における予測総肺気量 (TLC) のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告されました。
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ベースライン時および100週目。
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52週目の予測吸気容量（IC）のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および52週目。
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52 週目における予測吸気容量 (IC) のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告されました。
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ベースライン時および52週目。
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100週目の予測吸気容量（IC）のパーセンテージのベースラインからの年間変化
時間枠：ベースライン時および100週目。
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100 週目における予測吸気容量 (IC) のパーセンテージのベースラインからの年間変化が報告されました。
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ベースライン時および100週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性肺線維症の最初の急性増悪までの時間
時間枠：ベースラインからフォローアップの終了まで、最大 899 日。
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特発性肺線維症の最初の急性増悪までの時間が報告されました。
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ベースラインからフォローアップの終了まで、最大 899 日。
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52週目におけるセントジョージズ呼吸アンケート（SGRQ）の合計スコアの年間変化
時間枠：ベースライン時および52週目。
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SGRQ は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。
アンケートには、症状、活動制限、社会的および感情的な病気の影響という 3 つの下位尺度が含まれていました (各下位尺度のスコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど QOL が低いことを示します)。
SGRQ の合計スコアは、すべての肯定的な項目の重みを合計し、SGRQ アンケートのすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けて計算されました。
SGRQ の合計スコアは、0 (生活の質に影響なし) から 100 (最大の苦痛を感じる) の範囲でした。
したがって、スコアが高いほど、生活の質が低いことを示しています。
52 週目の St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) のスコアの年次変化が報告されました。
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ベースライン時および52週目。
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100週目におけるセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の合計スコアの年間変化
時間枠：ベースライン時および100週目。
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SGRQ は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。
アンケートには、症状、活動制限、社会的および感情的な病気の影響という 3 つの下位尺度が含まれていました (各下位尺度のスコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど QOL が低いことを示します)。
SGRQ の合計スコアは、すべての肯定的な項目の重みを合計し、SGRQ アンケートのすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けて計算されました。
SGRQ の合計スコアは、0 (生活の質に影響なし) から 100 (最大の苦痛を感じる) の範囲でした。
したがって、スコアが高いほど、生活の質が低いことを示しています。
100 週目の St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) のスコアの年次変化が報告されました。
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ベースライン時および100週目。
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52週目の慢性閉塞性肺疾患評価試験（CAT）のスコアの年間変化
時間枠：ベースライン時および52週目
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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) アセスメント テスト (CAT) は、患者の健康と生活の質に対する COPD の影響を評価する方法を提供する 8 項目の健康状態の手段です。
CAT スコア (0 ～ 40 の範囲) は、各項目のポイントを合計することによって、各個人について計算されました。
CAT スコアの減少は健康状態の改善を表し、CAT スコアの増加は健康状態の悪化を表します。
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ベースライン時および52週目
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100週目の慢性閉塞性肺疾患評価試験（CAT）のスコアの年間変化
時間枠：ベースライン時および100週目
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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) アセスメント テスト (CAT) は、患者の健康と生活の質に対する COPD の影響を評価する方法を提供する 8 項目の健康状態の手段です。
CAT スコア (0 ～ 40 の範囲) は、各項目のポイントを合計することによって、各個人について計算されました。
CAT スコアの減少は健康状態の改善を表し、CAT スコアの増加は健康状態の悪化を表します。
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ベースライン時および100週目
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52週目の6分間歩行テスト（6MWT）の年間変化
時間枠：ベースライン時および52週目。
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52 週の 6 分間歩行テスト (6MWT) の年次変化が報告されました。
6MWT は、人が 6 分間で歩ける距離を測定し、機能的能力、治療への反応、予後に関する情報を提供します。
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ベースライン時および52週目。
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100 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) の年間変化
時間枠：ベースライン時および100週目。
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100 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) の年次変化が報告されました。
6MWT は、人が 6 分間で歩ける距離を測定し、機能的能力、治療への反応、予後に関する情報を提供します。
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ベースライン時および100週目。
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全生存
時間枠：ベースラインからフォローアップの終了まで、最大 899 日。
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全生存が報告された。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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ベースラインからフォローアップの終了まで、最大 899 日。
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死亡理由カテゴリごとの参加者数
時間枠：ベースラインからフォローアップの終了まで、最大 899 日。
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死亡理由カテゴリごとの参加者数が報告されました。
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ベースラインからフォローアップの終了まで、最大 899 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月17日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年2月18日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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