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Studio non interventistico (NIS) che raccoglie esperienze per IPF a Taiwan

19 marzo 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Questo è uno studio multicentrico non interventistico per raccogliere dati da pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) nella pratica clinica a Taiwan. Lo studio sarà condotto in 10 centri medici, i centri esperti in cui i pazienti con IPF sono gestiti principalmente a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso 10 centri medici, i centri esperti in cui i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) sono gestiti principalmente a Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono essere inclusi se TUTTI i seguenti criteri sono soddisfatti:

    1. Nuova diagnosi di IPF entro 6 mesi sulla base delle recenti linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT IPF (Rif 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Esclusione di altre cause note di ILD (ad es. esposizioni ambientali domestiche e lavorative, malattie del tessuto connettivo e tossicità da farmaci).
  • Valutazione dell'IPF basata su HRCT o HRCT e biopsia polmonare chirurgica, se disponibile. 2. Paziente di età ≥ 20 anni 3. Consenso informato scritto prima della partecipazione 4. Pazienti con ulteriore follow-up possibile con il medico partecipante durante il periodo di studio pianificato 5. Capacità di leggere e scrivere nella lingua locale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere inclusi se QUALUNQUE dei seguenti criteri è soddisfatto:

    1. Trapianto di polmone previsto entro i prossimi 6 mesi.
    2. Inclusione negli studi clinici in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Droga: nintedanib
Droga
Altri nomi:
  • OVEF
Droga: pirfenidone
Droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità vitale forzata (FVC) prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità vitale forzata (FVC) prevista alla settimana 52.
Al basale e alla settimana 52.
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità vitale forzata (FVC) prevista alla settimana 100
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 100.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità vitale forzata (FVC) prevista alla settimana 100.
Al basale e alla settimana 100.
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità di diffusione prevista dei polmoni per il monossido di carbonio (DLco) alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità di diffusione dei polmoni prevista per il monossido di carbonio (DLco) alla settimana 52
Al basale e alla settimana 52.
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità di diffusione prevista dei polmoni per il monossido di carbonio (DLco) alla settimana 100
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 100.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità di diffusione dei polmoni prevista per il monossido di carbonio (DLco) alla settimana 100.
Al basale e alla settimana 100.
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della saturazione di ossigeno prevista (SpO2) alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della saturazione di ossigeno prevista (SpO2) alla settimana 52.
Al basale e alla settimana 52.
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della saturazione di ossigeno prevista (SpO2) alla settimana 100
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 100.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della saturazione di ossigeno prevista (SpO2) alla settimana 100.
Al basale e alla settimana 100.
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità polmonare totale prevista (TLC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità polmonare totale (TLC) prevista alla settimana 52.
Al basale e alla settimana 52.
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità polmonare totale prevista (TLC) alla settimana 100
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 100.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità polmonare totale (TLC) prevista alla settimana 100.
Al basale e alla settimana 100.
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità inspiratoria prevista (IC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità inspiratoria (IC) prevista alla settimana 52.
Al basale e alla settimana 52.
Variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità inspiratoria prevista (IC) alla settimana 100
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 100.
È stata segnalata la variazione annuale rispetto al basale della percentuale della capacità inspiratoria (IC) prevista alla settimana 100.
Al basale e alla settimana 100.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up, fino a 899 giorni.
È stato riportato il tempo alla prima esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica.
Dal basale fino alla fine del follow-up, fino a 899 giorni.
Variazione annuale del punteggio totale del questionario respiratorio St. Georges (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
Il SGRQ è un questionario di 50 item sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Il questionario includeva misure di 3 sottoscale: sintomi, limitazione dell'attività e impatto sociale ed emotivo della malattia (ogni punteggio di sottoscala varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una qualità di vita peggiore). Il punteggio totale SGRQ è stato calcolato sommando i pesi di tutti gli elementi positivi, diviso per la somma dei pesi per tutti gli elementi nel questionario SGRQ e moltiplicando per 100. Il punteggio totale del SGRQ variava da 0 (nessun effetto sulla qualità della vita) a 100 (massimo disagio percepito). Pertanto, un punteggio più alto indicava una qualità di vita peggiore. È stata segnalata la variazione annuale del punteggio del St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 52.
Al basale e alla settimana 52.
Variazione annuale del punteggio totale del questionario respiratorio St. Georges (SGRQ) alla settimana 100
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 100.
Il SGRQ è un questionario di 50 item sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Il questionario includeva misure di 3 sottoscale: sintomi, limitazione dell'attività e impatto sociale ed emotivo della malattia (ogni punteggio di sottoscala varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una qualità di vita peggiore). Il punteggio totale SGRQ è stato calcolato sommando i pesi di tutti gli elementi positivi, diviso per la somma dei pesi per tutti gli elementi nel questionario SGRQ e moltiplicando per 100. Il punteggio totale del SGRQ variava da 0 (nessun effetto sulla qualità della vita) a 100 (massimo disagio percepito). Pertanto, un punteggio più alto indicava una qualità di vita peggiore. È stata segnalata la variazione annuale del punteggio del St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 100.
Al basale e alla settimana 100.
Variazione annuale del punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
Il test di valutazione (CAT) della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è uno strumento di stato di salute a 8 voci che fornisce un metodo per valutare l'impatto della BPCO sulla salute e sulla qualità della vita del paziente. Il CAT score (da 0 a 40) è stato calcolato per ogni individuo sommando i punti per ogni item. Una diminuzione del punteggio CAT rappresenta un miglioramento dello stato di salute, mentre un aumento del punteggio CAT rappresenta un peggioramento dello stato di salute.
Al basale e alla settimana 52
Variazione annuale del punteggio del test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT) alla settimana 100
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 100
Il test di valutazione (CAT) della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è uno strumento di stato di salute a 8 voci che fornisce un metodo per valutare l'impatto della BPCO sulla salute e sulla qualità della vita del paziente. Il CAT score (da 0 a 40) è stato calcolato per ogni individuo sommando i punti per ogni item. Una diminuzione del punteggio CAT rappresenta un miglioramento dello stato di salute, mentre un aumento del punteggio CAT rappresenta un peggioramento dello stato di salute.
Al basale e alla settimana 100
Modifica annuale del test del cammino in sei minuti (6MWT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
È stata segnalata la variazione annuale del Six-Minute Walk Test (6MWT) alla settimana 52. Il 6MWT ha misurato la distanza che una persona può percorrere in 6 minuti, fornendo informazioni sulla capacità funzionale, sulla risposta alla terapia e sulla prognosi.
Al basale e alla settimana 52.
Modifica annuale del test del cammino in sei minuti (6MWT) alla settimana 100
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 100.
È stata segnalata la variazione annuale del Six-Minute Walk Test (6MWT) alla settimana 100. Il 6MWT ha misurato la distanza che una persona può percorrere in 6 minuti, fornendo informazioni sulla capacità funzionale, sulla risposta alla terapia e sulla prognosi.
Al basale e alla settimana 100.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up, fino a 899 giorni.
È stata riportata la sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino alla fine del follow-up, fino a 899 giorni.
Numero di partecipanti per categorie di motivi di morte
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up, fino a 899 giorni.
È stato riportato il numero di partecipanti per categorie di motivi di morte.
Dal basale fino alla fine del follow-up, fino a 899 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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