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Nicht-interventionelle Studie (NIS) zum Sammeln von Erfahrungen für IPF in Taiwan

19. März 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Erhebung von Daten von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) in der klinischen Praxis in Taiwan. Die Studie wird an 10 medizinischen Zentren durchgeführt, den Expertenzentren, in denen IPF-Patienten hauptsächlich in Taiwan behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an 10 medizinischen Zentren durchgeführt, den Expertenzentren, in denen hauptsächlich Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) in Taiwan behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können aufgenommen werden, wenn ALLE folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Neue IPF-Diagnose innerhalb von 6 Monaten basierend auf der aktuellen ATS/ERS/JRS/ALAT-IPF-Leitlinie (Ref. 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Ausschluss anderer bekannter ILD-Ursachen (z. häusliche und berufliche Umweltbelastungen, Bindegewebserkrankungen und Arzneimitteltoxizität).
  • Bewertung der IPF basierend auf HRCT oder HRCT und chirurgischer Lungenbiopsie, falls verfügbar. 2. Patient ≥ 20 Jahre alt 3. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme 4. Patienten mit möglicher weiterer Nachsorge durch den teilnehmenden Arzt während des geplanten Studienzeitraums 5. Fähigkeit, in der Landessprache zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten nicht eingeschlossen werden, wenn EINES der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Lungentransplantation innerhalb der nächsten 6 Monate erwartet.
    2. Aufnahme in laufende klinische Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Arzneimittel: Nintedanib
Arzneimittel
Andere Namen:
  • OVEF
Arzneimittel: Pirfenidon
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Woche 52 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Woche 100
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Woche 100 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLco) in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLco) in Woche 52 wurde berichtet
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLco) in Woche 100
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLco) in Woche 100 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der vorhergesagten Sauerstoffsättigung (SpO2) in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Sauerstoffsättigung (SpO2) in Woche 52 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Änderung des Prozentsatzes der vorhergesagten Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Sauerstoffsättigung (SpO2) in Woche 100 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Gesamtlungenkapazität (TLC) in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Gesamtlungenkapazität (TLC) in Woche 52 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Gesamtlungenkapazität (TLC) in Woche 100
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Gesamtlungenkapazität (TLC) in Woche 100 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Inspirationskapazität (IC) in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Inspirationskapazität (IC) in Woche 52 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Inspirationskapazität (IC) in Woche 100
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Inspirationskapazität (IC) in Woche 100 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 100.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation einer idiopathischen Lungenfibrose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Follow-up, bis zu 899 Tage.
Es wurde die Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation einer idiopathischen Lungenfibrose berichtet.
Von der Baseline bis zum Ende des Follow-up, bis zu 899 Tage.
Jährliche Änderung der Gesamtpunktzahl des St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege zu messen. Der Fragebogen umfasste drei Subskalen: Symptome, Aktivitätseinschränkung und soziale und emotionale Auswirkungen der Krankheit (jede Subskala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt). Der SGRQ-Gesamtwert wurde berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Items summiert, durch die Summe der Gewichtungen für alle Items im SGRQ-Fragebogen dividiert und mit 100 multipliziert wurden. Der Gesamtwert des SGRQ reichte von 0 (kein Einfluss auf die Lebensqualität) bis 100 (maximal wahrgenommene Belastung). Ein höherer Score deutet also auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Jährliche Änderung des Scores des St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 52 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Änderung der Gesamtpunktzahl des St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 100
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege zu messen. Der Fragebogen umfasste drei Subskalen: Symptome, Aktivitätseinschränkung und soziale und emotionale Auswirkungen der Krankheit (jede Subskala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt). Der SGRQ-Gesamtwert wurde berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Items summiert, durch die Summe der Gewichtungen für alle Items im SGRQ-Fragebogen dividiert und mit 100 multipliziert wurden. Der Gesamtwert des SGRQ reichte von 0 (kein Einfluss auf die Lebensqualität) bis 100 (maximal wahrgenommene Belastung). Ein höherer Score deutet also auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Jährliche Veränderung des Scores des St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 100 wurde berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Änderung des Ergebnisses des Tests zur Beurteilung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CAT) in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Der Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) (CAT) ist ein 8-Punkte-Instrument zum Gesundheitszustand, das eine Methode zur Beurteilung der Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten bietet. Der CAT-Score (im Bereich von 0 bis 40) wurde für jede Person berechnet, indem die Punkte für jedes Item summiert wurden. Eine Abnahme des CAT-Scores stellt eine Verbesserung des Gesundheitszustands dar, während eine Erhöhung des CAT-Scores eine Verschlechterung des Gesundheitszustands darstellt.
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Jährliche Änderung des Ergebnisses des Tests zur Beurteilung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CAT) in Woche 100
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 100
Der Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) (CAT) ist ein 8-Punkte-Instrument zum Gesundheitszustand, das eine Methode zur Beurteilung der Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten bietet. Der CAT-Score (im Bereich von 0 bis 40) wurde für jede Person berechnet, indem die Punkte für jedes Item summiert wurden. Eine Abnahme des CAT-Scores stellt eine Verbesserung des Gesundheitszustands dar, während eine Erhöhung des CAT-Scores eine Verschlechterung des Gesundheitszustands darstellt.
Zu Studienbeginn und in Woche 100
Jährliche Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 52 wurde gemeldet. Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann, und gibt Aufschluss über die funktionelle Leistungsfähigkeit, das Ansprechen auf die Therapie und die Prognose.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Jährliche Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 100
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Jährliche Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 100 wurde berichtet. Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann, und gibt Aufschluss über die funktionelle Leistungsfähigkeit, das Ansprechen auf die Therapie und die Prognose.
Zu Studienbeginn und in Woche 100.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Follow-up, bis zu 899 Tage.
Das Gesamtüberleben wurde berichtet. Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Von der Baseline bis zum Ende des Follow-up, bis zu 899 Tage.
Anzahl der Teilnehmer pro Todesursachenkategorien
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Follow-up, bis zu 899 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer pro Todesursachenkategorie wurde gemeldet.
Von der Baseline bis zum Ende des Follow-up, bis zu 899 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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