Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-Interventional Study (NIS) Samlar erfarenheter för IPF i Taiwan

19 mars 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Detta är en icke-interventionell multicenterstudie för att samla in data från patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) i klinisk praxis i Taiwan. Studien kommer att genomföras på 10 medicinska centra, de expertcenter där IPF-patienter huvudsakligen hanteras i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på 10 medicinska centra, expertcentrumen där patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) huvudsakligen hanteras i Taiwan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan inkluderas om ALLA följande kriterier är uppfyllda:

    1. Nydiagnostiserats med IPF inom 6 månader baserat på nya ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-riktlinjer (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Uteslutning av andra kända orsaker till ILD (t.ex. hushålls- och arbetsmiljöexponeringar, bindvävssjukdomar och läkemedelstoxicitet).
  • Bedömning av IPF baserad på HRCT eller HRCT och kirurgisk lungbiopsi, om tillgängligt. 2.Patient ≥ 20 år 3.Skriftligt informerat samtycke före deltagande 4.Patienter med ytterligare uppföljning möjlig med deltagande läkare under planerad studieperiod 5.Förmåga att läsa och skriva på det lokala språket

Exklusions kriterier:

  • Patienter bör inte inkluderas om NÅGOT av följande kriterier är uppfyllda:

    1. Lungtransplantation förväntas inom de närmaste 6 månaderna.
    2. Inkludering i pågående kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Läkemedel: nintedanib
Läkemedel
Andra namn:
  • OVEF
Läkemedel: pirfenidon
Läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLco) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLco) vid vecka 52 rapporterades
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLco) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLco) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad syremättnad (SpO2) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förutsagd syremättnad (SpO2) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad syremättnad (SpO2) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förutsagd syremättnad (SpO2) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad total lungkapacitet (TLC) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av beräknad total lungkapacitet (TLC) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad total lungkapacitet (TLC) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av beräknad total lungkapacitet (TLC) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad inspirationskapacitet (IC) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad Inspirationskapacitet (IC) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad inspirationskapacitet (IC) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad Inspirationskapacitet (IC) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första akuta exacerbation av idiopatisk lungfibros
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Tid till första akuta exacerbation av idiopatisk lungfibros rapporterades.
Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Årlig förändring i totalpoäng för St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Frågeformuläret inkluderade 3 underskalemått: symtom, aktivitetsbegränsning och sociala och känslomässiga effekter av sjukdom (varje subskalapoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet). SGRQ-totalpoängen beräknades genom att summera vikter från alla positiva poster, dividerat med summan av vikter för alla poster i SGRQ-frågeformuläret och multiplicerat med 100. Den totala poängen för SGRQ varierade från 0 (ingen effekt på livskvalitet) till 100 (maximal upplevd nöd). En högre poäng tydde alltså på en sämre livskvalitet. Årlig förändring av poängen för St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring i totalpoäng för St. Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Frågeformuläret inkluderade 3 underskalemått: symtom, aktivitetsbegränsning och sociala och känslomässiga effekter av sjukdom (varje subskalapoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet). SGRQ-totalpoängen beräknades genom att summera vikter från alla positiva poster, dividerat med summan av vikter för alla poster i SGRQ-frågeformuläret och multiplicerat med 100. Den totala poängen för SGRQ varierade från 0 (ingen effekt på livskvalitet) till 100 (maximal upplevd ångest). En högre poäng tydde alltså på en sämre livskvalitet. Årlig förändring av poängen för St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring i poäng för Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) är ett 8-element, hälsostatusinstrument som ger en metod för att bedöma effekten av KOL på patientens hälsa och livskvalitet. CAT-poängen (från 0 till 40) beräknades för varje individ genom att summera poängen för varje objekt. En minskning av CAT-poängen representerar en förbättring av hälsotillståndet, medan en ökning av CAT-poängen representerar en försämring av hälsotillståndet.
Vid baslinjen och vecka 52
Årlig förändring i poäng för Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) är ett 8-element, hälsostatusinstrument som ger en metod för att bedöma effekten av KOL på patientens hälsa och livskvalitet. CAT-poängen (från 0 till 40) beräknades för varje individ genom att summera poängen för varje objekt. En minskning av CAT-poängen representerar en förbättring av hälsotillståndet, medan en ökning av CAT-poängen representerar en försämring av hälsotillståndet.
Vid baslinjen och vecka 100
Årlig förändring i sexminuters gångtest (6MWT) vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring i sex minuters gångtest (6MWT) vid vecka 52 rapporterades. 6MWT mätte avståndet som en person kan gå på 6 minuter, vilket ger information om funktionell kapacitet, svar på terapi och prognos.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring i sexminuters gångtest (6MWT) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring i sexminuters gångtest (6MWT) vid vecka 100 rapporterades. 6MWT mätte avståndet som en person kan gå på 6 minuter, vilket ger information om funktionell kapacitet, svar på terapi och prognos.
Vid baslinjen och vecka 100.
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Total överlevnad rapporterades. Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Antal deltagare per dödsorsakskategorier
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Antal deltagare per dödsorsakskategorier rapporterades.
Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199-0303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfibros

Kliniska prövningar på nintedanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera