Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie (NIS) samler erfaringer for IPF i Taiwan

19. mars 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å samle inn data fra pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i klinisk praksis i Taiwan. Studien vil bli utført ved 10 medisinske sentre, ekspertsentrene der IPF-pasienter hovedsakelig behandles i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført ved 10 medisinske sentre, ekspertsentrene der pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) hovedsakelig behandles i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan inkluderes hvis ALLE følgende kriterier er oppfylt:

    1. Nylig diagnostisert med IPF innen 6 måneder basert på nylige ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinjer (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Utelukkelse av andre kjente årsaker til ILD (f.eks. innenlands og yrkesmessig miljøeksponering, bindevevssykdom og legemiddeltoksisitet).
  • Vurdering av IPF basert på HRCT eller HRCT og kirurgisk lungebiopsi, hvis tilgjengelig. 2. Pasient ≥ 20 år 3. Skriftlig informert samtykke før deltakelse 4. Pasienter med videre oppfølging mulig med deltakende lege i planlagt studieperiode 5. Evne til å lese og skrive på det lokale språket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke inkluderes hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt:

    1. Lungetransplantasjon forventes innen de neste 6 månedene.
    2. Inkludering i pågående kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Legemiddel: nintedanib
Legemiddel
Andre navn:
  • OVEF
Legemiddel: pirfenidon
Legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig endring fra baseline i prosent av predikert forsert vitalkapasitet (FVC) ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt forsert vitalkapasitet (FVC) ved uke 52 ble rapportert.
Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av predikert forsert vitalkapasitet (FVC) ved uke 100
Tidsramme: Ved baseline og uke 100.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt forsert vitalkapasitet (FVC) ved uke 100 ble rapportert.
Ved baseline og uke 100.
Årlig endring fra baseline i prosent av forventet diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) ved uke 52 ble rapportert
Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) ved uke 100
Tidsramme: Ved baseline og uke 100.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) ved uke 100 ble rapportert.
Ved baseline og uke 100.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt oksygenmetning (SpO2) ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt oksygenmetning (SpO2) ved uke 52 ble rapportert.
Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt oksygenmetning (SpO2) ved uke 100
Tidsramme: Ved baseline og uke 100.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt oksygenmetning (SpO2) ved uke 100 ble rapportert.
Ved baseline og uke 100.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt total lungekapasitet (TLC) ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt total lungekapasitet (TLC) ved uke 52 ble rapportert.
Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt total lungekapasitet (TLC) ved uke 100
Tidsramme: Ved baseline og uke 100.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt total lungekapasitet (TLC) ved uke 100 ble rapportert.
Ved baseline og uke 100.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt inspirasjonskapasitet (IC) ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt inspirasjonskapasitet (IC) ved uke 52 ble rapportert.
Ved baseline og uke 52.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt inspirasjonskapasitet (IC) ved uke 100
Tidsramme: Ved baseline og uke 100.
Årlig endring fra baseline i prosent av antatt inspirasjonskapasitet (IC) ved uke 100 ble rapportert.
Ved baseline og uke 100.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akutte forverring av idiopatisk lungefibrose
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen, opptil 899 dager.
Tid til første akutte forverring av idiopatisk lungefibrose ble rapportert.
Fra baseline til slutten av oppfølgingen, opptil 899 dager.
Årlig endring i totalpoengsum for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.
SGRQ er et 50-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Spørreskjemaet inkluderte 3 underskalamål: symptomer, aktivitetsbegrensning og sosial og emosjonell påvirkning av sykdom (hver subskala-skåre varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet). SGRQ-totalpoengsummen ble beregnet ved å summere vekter fra alle positive elementer, delt på summen av vekter for alle elementer i SGRQ-spørreskjemaet og multiplisert med 100. Den totale poengsummen for SGRQ varierte fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til 100 (maksimal opplevd nød). En høyere skåre indikerte dermed dårligere livskvalitet. Årlig endring i poengsum for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 52 ble rapportert.
Ved baseline og uke 52.
Årlig endring i totalpoengsum for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 100
Tidsramme: Ved baseline og uke 100.
SGRQ er et 50-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer med luftveisobstruksjon. Spørreskjemaet inkluderte 3 underskalamål: symptomer, aktivitetsbegrensning og sosial og emosjonell påvirkning av sykdom (hver subskala-skåre varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet). SGRQ-totalpoengsummen ble beregnet ved å summere vekter fra alle positive elementer, delt på summen av vekter for alle elementer i SGRQ-spørreskjemaet og multiplisert med 100. Den totale poengsummen til SGRQ varierte fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til 100 (maksimal opplevd nød). En høyere skåre indikerte dermed dårligere livskvalitet. Årlig endring i poengsum for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 100 ble rapportert.
Ved baseline og uke 100.
Årlig endring i poengsum for vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT) ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) er et 8-elements helsestatusinstrument som gir en metode for å vurdere effekten av KOLS på pasientens helse og livskvalitet. CAT-poengsummen (fra 0 til 40) ble beregnet for hvert individ ved å summere poengene for hvert element. En nedgang i CAT-score representerer en forbedring i helsestatus, mens en økning i CAT-score representerer en forverring av helsetilstand.
Ved baseline og uke 52
Årlig endring i poengsum for vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT) ved uke 100
Tidsramme: Ved baseline og uke 100
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) er et 8-elements helsestatusinstrument som gir en metode for å vurdere effekten av KOLS på pasientens helse og livskvalitet. CAT-poengsummen (fra 0 til 40) ble beregnet for hvert individ ved å summere poengene for hvert element. En nedgang i CAT-score representerer en forbedring i helsestatus, mens en økning i CAT-score representerer en forverring av helsetilstand.
Ved baseline og uke 100
Årlig endring i seks-minutters gangtest (6MWT) ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.
Årlig endring i seks-minutters gangtest (6MWT) ved uke 52 ble rapportert. 6MWT målte avstanden en person kan gå på 6 minutter, og ga informasjon om funksjonskapasitet, respons på terapi og prognose.
Ved baseline og uke 52.
Årlig endring i seks-minutters gangtest (6MWT) ved uke 100
Tidsramme: Ved baseline og uke 100.
Årlig endring i seks-minutters gangtest (6MWT) ved uke 100 ble rapportert. 6MWT målte avstanden en person kan gå på 6 minutter, og ga informasjon om funksjonskapasitet, respons på terapi og prognose.
Ved baseline og uke 100.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen, opptil 899 dager.
Total overlevelse ble rapportert. Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra baseline til slutten av oppfølgingen, opptil 899 dager.
Antall deltakere per dødsårsakskategorier
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen, opptil 899 dager.
Antall deltakere per dødsårsakskategorier ble rapportert.
Fra baseline til slutten av oppfølgingen, opptil 899 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på nintedanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere