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Estudio no intervencionista (NIS) Recopilación de experiencias para IPF en Taiwán

19 de marzo de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Este es un estudio multicéntrico no intervencionista para recopilar datos de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en la práctica clínica en Taiwán. El estudio se llevará a cabo en 10 centros médicos, los centros expertos donde se tratan principalmente los pacientes con FPI en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en 10 centros médicos, los centros expertos donde se tratan principalmente los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes pueden ser incluidos si se cumplen TODOS los siguientes criterios:

    1. Recién diagnosticado con IPF dentro de los 6 meses según la guía reciente ATS/ERS/JRS/ALAT IPF (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Exclusión de otras causas conocidas de EPI (p. exposiciones ambientales domésticas y ocupacionales, enfermedades del tejido conectivo y toxicidad de fármacos).
  • Evaluación de la FPI basada en TACAR o TACAR y biopsia pulmonar quirúrgica, si está disponible. 2.Paciente ≥ 20 años de edad 3.Consentimiento informado por escrito antes de la participación 4.Pacientes con seguimiento adicional posible con el médico participante durante el período de estudio planificado 5.Capacidad para leer y escribir en el idioma local

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben ser incluidos si se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

    1. Se espera un trasplante de pulmón dentro de los próximos 6 meses.
    2. Inclusión en ensayos clínicos en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Droga: nintedanib
Droga
Otros nombres:
  • OVEF
Droga: pirfenidona
Droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio anual desde el inicio en porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) prevista en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 52.
Se informó el cambio anual desde la línea de base en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) prevista en la semana 52.
Al inicio y en la Semana 52.
Cambio anual desde la línea de base en porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) prevista en la semana 100
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 100.
Se informó el cambio anual desde la línea de base en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) prevista en la semana 100.
Al inicio del estudio y la semana 100.
Cambio anual desde el inicio en el porcentaje de la capacidad de difusión prevista de los pulmones para el monóxido de carbono (DLco) en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 52.
Se informó el cambio anual desde el inicio en el porcentaje de la capacidad de difusión prevista de los pulmones para el monóxido de carbono (DLco) en la semana 52
Al inicio y en la Semana 52.
Cambio anual desde el inicio en el porcentaje de la capacidad de difusión prevista de los pulmones para el monóxido de carbono (DLco) en la semana 100
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 100.
Se informó el cambio anual desde el valor inicial en el porcentaje de la capacidad de difusión prevista de los pulmones para el monóxido de carbono (DLco) en la semana 100.
Al inicio del estudio y la semana 100.
Cambio anual desde el inicio en el porcentaje de saturación de oxígeno prevista (SpO2) en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 52.
Se informó el cambio anual desde el inicio en el porcentaje de saturación de oxígeno prevista (SpO2) en la semana 52.
Al inicio y en la Semana 52.
Cambio anual desde el inicio en el porcentaje de saturación de oxígeno prevista (SpO2) en la semana 100
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 100.
Se informó el cambio anual desde el inicio en el porcentaje de saturación de oxígeno prevista (SpO2) en la semana 100.
Al inicio del estudio y la semana 100.
Cambio anual desde el inicio en porcentaje de la capacidad pulmonar total prevista (TLC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 52.
Se informó el cambio anual desde el inicio en el porcentaje de la capacidad pulmonar total (TLC) prevista en la semana 52.
Al inicio y en la Semana 52.
Cambio anual desde el inicio en porcentaje de la capacidad pulmonar total prevista (TLC) en la semana 100
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 100.
Se informó el cambio anual desde el inicio en el porcentaje de la capacidad pulmonar total (TLC) prevista en la semana 100.
Al inicio del estudio y la semana 100.
Cambio anual desde el inicio en el porcentaje de capacidad inspiratoria (CI) prevista en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 52.
Se informó el cambio anual desde el valor inicial en el porcentaje de la capacidad inspiratoria (IC) prevista en la semana 52.
Al inicio y en la Semana 52.
Cambio anual desde el inicio en el porcentaje de capacidad inspiratoria (CI) prevista en la semana 100
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 100.
Se informó el cambio anual desde el valor inicial en el porcentaje de la capacidad inspiratoria (IC) prevista en la semana 100.
Al inicio del estudio y la semana 100.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento, hasta 899 días.
Se informó el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento, hasta 899 días.
Cambio anual en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. Georges (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 52.
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. El cuestionario incluía medidas de 3 subescalas: síntomas, limitación de la actividad e impacto social y emocional de la enfermedad (la puntuación de cada subescala varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida). La puntuación total del SGRQ se calculó sumando los pesos de todos los elementos positivos, divididos por la suma de los pesos de todos los elementos del cuestionario SGRQ y multiplicando por 100. La puntuación total del SGRQ osciló entre 0 (ningún efecto sobre la calidad de vida) y 100 (máxima angustia percibida). Por lo tanto, una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. Se informó el cambio anual en la puntuación del Cuestionario respiratorio de St. Georges (SGRQ) en la semana 52.
Al inicio y en la Semana 52.
Cambio anual en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. Georges (SGRQ) en la semana 100
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 100.
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. El cuestionario incluía medidas de 3 subescalas: síntomas, limitación de la actividad e impacto social y emocional de la enfermedad (la puntuación de cada subescala varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida). La puntuación total del SGRQ se calculó sumando los pesos de todos los elementos positivos, divididos por la suma de los pesos de todos los elementos del cuestionario SGRQ y multiplicando por 100. La puntuación total del SGRQ osciló entre 0 (ningún efecto sobre la calidad de vida) y 100 (máxima angustia percibida). Por lo tanto, una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. Se informó el cambio anual en la puntuación del Cuestionario respiratorio de St. Georges (SGRQ) en la semana 100.
Al inicio del estudio y la semana 100.
Cambio anual en la puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 52
La prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un instrumento de estado de salud de 8 elementos que proporciona un método para evaluar el impacto de la EPOC en la salud y la calidad de vida del paciente. La puntuación CAT (que va de 0 a 40) se calculó para cada individuo sumando los puntos de cada elemento. Una disminución en la puntuación CAT representa una mejora en el estado de salud, mientras que un aumento en la puntuación CAT representa un empeoramiento en el estado de salud.
Al inicio del estudio y la semana 52
Cambio anual en la puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) en la semana 100
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 100
La prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un instrumento de estado de salud de 8 elementos que proporciona un método para evaluar el impacto de la EPOC en la salud y la calidad de vida del paciente. La puntuación CAT (que va de 0 a 40) se calculó para cada individuo sumando los puntos de cada elemento. Una disminución en la puntuación CAT representa una mejora en el estado de salud, mientras que un aumento en la puntuación CAT representa un empeoramiento en el estado de salud.
Al inicio del estudio y la semana 100
Cambio anual en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 52.
Se informó el cambio anual en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en la semana 52. El 6MWT midió la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos, proporcionando información sobre la capacidad funcional, la respuesta a la terapia y el pronóstico.
Al inicio y en la Semana 52.
Cambio anual en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en la semana 100
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 100.
Se informó el cambio anual en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en la semana 100. El 6MWT midió la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos, proporcionando información sobre la capacidad funcional, la respuesta a la terapia y el pronóstico.
Al inicio del estudio y la semana 100.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento, hasta 899 días.
Se informó la supervivencia global. La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento, hasta 899 días.
Número de participantes por categorías de motivo de muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento, hasta 899 días.
Se informó el número de participantes por categorías de motivo de muerte.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento, hasta 899 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199-0303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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