台湾IPF非介入研究（NIS）经验收集
2021年3月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
这是一项非干预性、多中心研究，旨在收集台湾临床实践中特发性肺纤维化 (IPF) 患者的数据。
该研究将在10个医疗中心进行，这些医疗中心是台湾IPF患者主要管理的专家中心。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Tao-Yuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将在10个医疗中心进行，这些医疗中心是台湾主要治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的专家中心。
描述
纳入标准：
如果满足以下所有标准，则可以包括患者：
1.根据最近的 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 指南（参考文献 1，Raghu G 等人，2011 年），在 6 个月内新诊断为 IPF。
- 排除其他已知的 ILD 原因（例如 家庭和职业环境暴露、结缔组织病和药物毒性）。
- 基于 HRCT 或 HRCT 和手术肺活检（如果有）的 IPF 评估。 2.≥20 岁的患者 3.参与前的书面知情同意书 4.在计划的研究期间可能与参与的医生进行进一步随访的患者 5.使用当地语言读写的能力
排除标准：
如果满足以下任何标准，则不应包括患者：
- 预计在未来 6 个月内进行肺移植。
- 纳入正在进行的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周预测用力肺活量 (FVC) 百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 52 周。
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报告了第 52 周预测用力肺活量 (FVC) 百分比相对于基线的年度变化。
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在基线和第 52 周。
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第 100 周预测用力肺活量 (FVC) 百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 100 周。
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报告了第 100 周时预测用力肺活量 (FVC) 百分比相对于基线的年度变化。
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在基线和第 100 周。
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第 52 周肺一氧化碳 (DLco) 预测扩散能力百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 52 周。
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报告了第 52 周肺一氧化碳 (DLco) 预测扩散能力百分比相对于基线的年度变化
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在基线和第 52 周。
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第 100 周肺一氧化碳 (DLco) 预测扩散能力百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 100 周。
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报告了第 100 周时预测的肺部一氧化碳扩散能力 (DLco) 百分比相对于基线的年度变化。
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在基线和第 100 周。
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第 52 周预测氧饱和度 (SpO2) 百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 52 周。
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报告了第 52 周预测氧饱和度 (SpO2) 百分比相对于基线的年度变化。
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在基线和第 52 周。
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第 100 周预测氧饱和度 (SpO2) 百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 100 周。
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报告了第 100 周预测氧饱和度 (SpO2) 百分比相对于基线的年度变化。
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在基线和第 100 周。
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第 52 周预测总肺活量 (TLC) 百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 52 周。
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报告了在第 52 周预测总肺活量 (TLC) 百分比相对于基线的年度变化。
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在基线和第 52 周。
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第 100 周预测总肺活量 (TLC) 百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 100 周。
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报告了在第 100 周预测的总肺活量 (TLC) 百分比相对于基线的年度变化。
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在基线和第 100 周。
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第 52 周预测吸气量 (IC) 百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 52 周。
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报告了第 52 周预测吸气量 (IC) 百分比相对于基线的年度变化。
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在基线和第 52 周。
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第 100 周预测吸气量 (IC) 百分比相对于基线的年度变化
大体时间：在基线和第 100 周。
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报告了第 100 周预测吸气量 (IC) 百分比相对于基线的年度变化。
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在基线和第 100 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特发性肺纤维化首次急性加重的时间
大体时间：从基线到随访结束，长达 899 天。
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报告了特发性肺纤维化首次急性加重的时间。
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从基线到随访结束，长达 899 天。
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第 52 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分的年度变化
大体时间：在基线和第 52 周。
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SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，用于测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。
调查问卷包括 3 个分量表测量：症状、活动受限以及疾病对社会和情绪的影响（每个分量表得分范围从 0 到 100，得分越高表示生活质量越差）。
SGRQ 总分的计算方法是将所有积极项目的权重相加，除以 SGRQ 问卷中所有项目的权重之和，再乘以 100。
SGRQ 的总分范围从 0（对生活质量没有影响）到 100（最大感知痛苦）。
因此，得分越高表明生活质量越差。
报告了第 52 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分的年度变化。
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在基线和第 52 周。
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第 100 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分的年度变化
大体时间：在基线和第 100 周。
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SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，用于测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。
调查问卷包括 3 个分量表测量：症状、活动受限以及疾病对社会和情绪的影响（每个分量表得分范围从 0 到 100，得分越高表示生活质量越差）。
SGRQ 总分的计算方法是将所有积极项目的权重相加，除以 SGRQ 问卷中所有项目的权重之和，再乘以 100。
SGRQ 的总分范围从 0（对生活质量没有影响）到 100（最大感知痛苦）。
因此，得分越高表明生活质量越差。
报告了第 100 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分的年度变化。
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在基线和第 100 周。
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第 52 周时慢性阻塞性肺疾病评估测试 (CAT) 评分的年度变化
大体时间：在基线和第 52 周
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT) 是一种包含 8 个项目的健康状况工具，它提供了一种评估 COPD 对患者健康和生活质量影响的方法。
通过对每个项目的分数求和来计算每个人的 CAT 分数（范围从 0 到 40）。
CAT 分数的降低代表健康状况的改善，而 CAT 分数的增加代表健康状况的恶化。
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在基线和第 52 周
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第 100 周时慢性阻塞性肺疾病评估测试 (CAT) 分数的年度变化
大体时间：在基线和第 100 周
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT) 是一种包含 8 个项目的健康状况工具，它提供了一种评估 COPD 对患者健康和生活质量影响的方法。
通过对每个项目的分数求和来计算每个人的 CAT 分数（范围从 0 到 40）。
CAT 分数的降低代表健康状况的改善，而 CAT 分数的增加代表健康状况的恶化。
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在基线和第 100 周
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第 52 周时六分钟步行测试 (6MWT) 的年度变化
大体时间：在基线和第 52 周。
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报告第 52 周时六分钟步行测试 (6MWT) 的年度变化。
6MWT 测量一个人在 6 分钟内可以步行的距离，提供有关功能能力、对治疗的反应和预后的信息。
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在基线和第 52 周。
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第 100 周时六分钟步行测试 (6MWT) 的年度变化
大体时间：在基线和第 100 周。
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报告了第 100 周时六分钟步行测试 (6MWT) 的年度变化。
6MWT 测量一个人在 6 分钟内可以步行的距离，提供有关功能能力、对治疗的反应和预后的信息。
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在基线和第 100 周。
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总生存期
大体时间：从基线到随访结束，长达 899 天。
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报告了总生存期。
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从基线到随访结束，长达 899 天。
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每个死亡原因类别的参与者人数
大体时间：从基线到随访结束，长达 899 天。
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报告了每个死亡原因类别的参与者人数。
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从基线到随访结束，长达 899 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月17日
初级完成 (实际的)
2020年2月18日
研究完成 (实际的)
2020年2月18日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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