Неинтервенционное исследование (NIS) по сбору опыта для IPF на Тайване
19 марта 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Это неинтервенционное многоцентровое исследование для сбора данных пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) в клинической практике на Тайване.
Исследование будет проводиться в 10 медицинских центрах, экспертных центрах, где в основном лечат пациентов с ИЛФ на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Tao-Yuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в 10 медицинских центрах, экспертных центрах, где в основном лечат пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) на Тайване.
Описание
Критерии включения:
Пациенты могут быть включены, если соблюдены ВСЕ следующие критерии:
1. Впервые диагностированная ИЛФ в течение 6 месяцев на основании последних рекомендаций ATS/ERS/JRS/ALAT по ИЛФ (Ref 1, Raghu G, et al., 2011).
- Исключение других известных причин ИЗЛ (например, бытовое и профессиональное воздействие окружающей среды, заболевания соединительной ткани и лекарственная токсичность).
- Оценка IPF на основе HRCT или HRCT и хирургической биопсии легкого, если таковая имеется. 2. Пациент в возрасте ≥ 20 лет. 3. Письменное информированное согласие до участия. 4. Пациенты с возможным дальнейшим последующим наблюдением у участвующего врача в течение запланированного периода исследования.
Критерий исключения:
Пациенты не должны быть включены, если соблюдается ЛЮБОЙ из следующих критериев:
- Трансплантация легких ожидается в ближайшие 6 месяцев.
- Включение в текущие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
|
Лекарство
Другие имена:
Лекарство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовое изменение относительно исходного уровня в процентах прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.
|
Сообщалось о годовом изменении по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 52-й неделе.
|
Исходно и на 52 неделе.
|
|
Годовое изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 100-й неделе.
|
Сообщалось о годовом изменении по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 100-й неделе.
|
Исходно и на 100-й неделе.
|
|
Ежегодное изменение процентной доли прогнозируемой диффузионной способности легких для угарного газа (DLco) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.
|
Сообщалось о годовом изменении по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемой диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLco) на 52-й неделе.
|
Исходно и на 52 неделе.
|
|
Годовое изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемой диффузионной способности легких для угарного газа (DLco) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 100-й неделе.
|
Сообщалось о годовом изменении по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемой диффузионной способности легких для угарного газа (DLco) на 100-й неделе.
|
Исходно и на 100-й неделе.
|
|
Годовое изменение процента прогнозируемого насыщения кислородом (SpO2) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.
|
Сообщалось о годовом изменении относительно исходного уровня в процентах прогнозируемого насыщения кислородом (SpO2) на 52-й неделе.
|
Исходно и на 52 неделе.
|
|
Годовое изменение процента прогнозируемого насыщения кислородом (SpO2) по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 100-й неделе.
|
Сообщалось о годовом изменении относительно исходного уровня в процентах прогнозируемого насыщения кислородом (SpO2) на 100-й неделе.
|
Исходно и на 100-й неделе.
|
|
Годовое изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемой общей емкости легких (TLC) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.
|
Сообщалось о годовом изменении по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемой общей емкости легких (ОЕЛ) на 52-й неделе.
|
Исходно и на 52 неделе.
|
|
Годовое изменение относительно исходного уровня в процентах от прогнозируемой общей емкости легких (ОЕЛ) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 100-й неделе.
|
Сообщалось о ежегодном изменении по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемой общей емкости легких (ОЕЛ) на 100-й неделе.
|
Исходно и на 100-й неделе.
|
|
Годовое изменение относительно исходного уровня в процентах от прогнозируемой емкости вдоха (IC) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.
|
Сообщалось о годовом изменении по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемой емкости вдоха (IC) на 52-й неделе.
|
Исходно и на 52 неделе.
|
|
Годовое изменение относительно исходного уровня в процентах от прогнозируемой емкости вдоха (IC) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 100-й неделе.
|
Сообщалось о годовом изменении по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемой емкости вдоха (IC) на 100-й неделе.
|
Исходно и на 100-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого острого обострения идиопатического легочного фиброза
Временное ограничение: От исходного уровня до конца наблюдения, до 899 дней.
|
Сообщалось о времени до первого острого обострения идиопатического легочного фиброза.
|
От исходного уровня до конца наблюдения, до 899 дней.
|
|
Годовое изменение общего балла по респираторному опроснику Сент-Джорджеса (SGRQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.
|
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов, разработанный для оценки состояния здоровья (качества жизни) пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей.
Анкета включала 3 подшкалы: симптомы, ограничение активности, социальное и эмоциональное воздействие болезни (оценка каждой подшкалы варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более низкое качество жизни).
Общий балл SGRQ рассчитывался путем суммирования весов всех положительных элементов, деления на сумму весов всех элементов анкеты SGRQ и умножения на 100.
Суммарный балл SGRQ варьировался от 0 (отсутствие влияния на качество жизни) до 100 (максимально ощущаемый дистресс).
Таким образом, более высокий балл указывал на более низкое качество жизни.
Сообщалось о ежегодных изменениях в баллах респираторного опросника St. Georges (SGRQ) на 52-й неделе.
|
Исходно и на 52 неделе.
|
|
Ежегодное изменение общего балла респираторного опросника St. Georges (SGRQ) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 100-й неделе.
|
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов, разработанный для оценки состояния здоровья (качества жизни) пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей.
Анкета включала 3 подшкалы: симптомы, ограничение активности, социальное и эмоциональное воздействие болезни (оценка каждой подшкалы варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более низкое качество жизни).
Общий балл SGRQ рассчитывался путем суммирования весов всех положительных элементов, деления на сумму весов всех элементов анкеты SGRQ и умножения на 100.
Суммарный балл SGRQ варьировался от 0 (отсутствие влияния на качество жизни) до 100 (максимально ощущаемый дистресс).
Таким образом, более высокий балл указывал на более низкое качество жизни.
Сообщалось о ежегодных изменениях в баллах респираторного опросника St. Georges (SGRQ) на 100-й неделе.
|
Исходно и на 100-й неделе.
|
|
Годовое изменение в баллах оценочного теста на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Тест оценки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (ХОБЛ) представляет собой инструмент состояния здоровья, состоящий из 8 пунктов, который обеспечивает метод оценки влияния ХОБЛ на здоровье и качество жизни пациента.
Оценка CAT (в диапазоне от 0 до 40) рассчитывалась для каждого человека путем суммирования баллов по каждому пункту.
Снижение балла CAT свидетельствует об улучшении состояния здоровья, тогда как увеличение балла CAT свидетельствует об ухудшении состояния здоровья.
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Годовое изменение в баллах оценочного теста на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT) на 100-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 100-й неделе
|
Тест оценки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (ХОБЛ) представляет собой инструмент состояния здоровья, состоящий из 8 пунктов, который обеспечивает метод оценки влияния ХОБЛ на здоровье и качество жизни пациента.
Оценка CAT (в диапазоне от 0 до 40) рассчитывалась для каждого человека путем суммирования баллов по каждому пункту.
Снижение балла CAT свидетельствует об улучшении состояния здоровья, тогда как увеличение балла CAT свидетельствует об ухудшении состояния здоровья.
|
На исходном уровне и на 100-й неделе
|
|
Ежегодные изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.
|
Сообщалось о ежегодных изменениях в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) на 52-й неделе.
6MWT измерял расстояние, которое человек может пройти за 6 минут, предоставляя информацию о функциональных возможностях, реакции на терапию и прогнозе.
|
Исходно и на 52 неделе.
|
|
Ежегодные изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 100-й неделе.
|
Сообщалось о ежегодных изменениях в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) на 100-й неделе.
6MWT измерял расстояние, которое человек может пройти за 6 минут, предоставляя информацию о функциональных возможностях, реакции на терапию и прогнозе.
|
Исходно и на 100-й неделе.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до конца наблюдения, до 899 дней.
|
Сообщалось об общей выживаемости.
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
От исходного уровня до конца наблюдения, до 899 дней.
|
|
Количество участников по категориям причин смерти
Временное ограничение: От исходного уровня до конца наблюдения, до 899 дней.
|
Сообщалось о количестве участников по категориям причин смерти.
|
От исходного уровня до конца наблюдения, до 899 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Легочный фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Пирфенидон
- Нинтеданиб
Другие идентификационные номера исследования
- 1199-0303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .