Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie (NIS) Ervaringen verzamelen voor IPF in Taiwan

19 maart 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Dit is een niet-interventionele, multicenter studie om gegevens te verzamelen van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) in de klinische praktijk in Taiwan. De studie zal worden uitgevoerd in 10 medische centra, de expertisecentra waar IPF-patiënten voornamelijk in Taiwan worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in 10 medische centra, de expertisecentra waar idiopathische longfibrose (IPF)-patiënten voornamelijk in Taiwan worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen worden opgenomen als aan ALLE volgende criteria wordt voldaan:

    1. Nieuwe diagnose IPF binnen 6 maanden op basis van recente ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-richtlijn (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Uitsluiting van andere bekende oorzaken van ILD (bijv. huiselijke en beroepsmatige milieublootstelling, bindweefselziekte en medicijntoxiciteit).
  • Beoordeling van IPF op basis van HRCT of HRCT en chirurgische longbiopsie, indien beschikbaar. 2.Patiënt ≥ 20 jaar 3.Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname 4.Patiënten met verdere follow-up mogelijk met deelnemende arts tijdens geplande studieperiode 5.Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in de lokale taal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet worden opgenomen als aan EEN van de volgende criteria is voldaan:

    1. Longtransplantatie verwacht binnen de komende 6 maanden.
    2. Opname in lopende klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
Geneesmiddel: nintedanib
Geneesmiddel
Andere namen:
  • OVEF
Geneesmiddel: pirfenidon
Geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 52 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 100
Tijdsspanne: Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 100 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLco) in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLco) in week 52 werd gerapporteerd
Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLco) in week 100
Tijdsspanne: Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLco) in week 100 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde zuurstofverzadiging (SpO2) in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde zuurstofverzadiging (SpO2) in week 52 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde zuurstofverzadiging (SpO2) in week 100
Tijdsspanne: Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde zuurstofverzadiging (SpO2) in week 100 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde totale longcapaciteit (TLC) in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde totale longcapaciteit (TLC) in week 52 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde totale longcapaciteit (TLC) in week 100
Tijdsspanne: Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde totale longcapaciteit (TLC) in week 100 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde inspiratoire capaciteit (IC) in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde inspiratoire capaciteit (IC) in week 52 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde inspiratoire capaciteit (IC) in week 100
Tijdsspanne: Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde inspiratoire capaciteit (IC) in week 100 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 100.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste acute exacerbatie van idiopathische longfibrose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de follow-up, tot 899 dagen.
De tijd tot de eerste acute exacerbatie van idiopathische longfibrose werd gemeld.
Vanaf baseline tot het einde van de follow-up, tot 899 dagen.
Jaarlijkse verandering in totale score van St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52.
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij patiënten met aandoeningen van luchtwegobstructie. De vragenlijst omvatte 3 subschalen: symptomen, activiteitsbeperking en sociale en emotionele impact van ziekte (elke subschaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft). De SGRQ-totaalscore werd berekend door de gewichten van alle positieve items op te tellen, te delen door de som van de gewichten voor alle items in de SGRQ-vragenlijst en te vermenigvuldigen met 100. De totaalscore van SGRQ varieerde van 0 (geen effect op de kwaliteit van leven) tot 100 (maximaal ervaren ongerief). Een hogere score duidde dus op een slechtere kwaliteit van leven. Jaarlijkse verandering in score van St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering in totale score van St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 100
Tijdsspanne: Bij baseline en week 100.
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij patiënten met luchtwegobstructie. De vragenlijst omvatte 3 subschalen: symptomen, activiteitsbeperking en sociale en emotionele impact van ziekte (elke subschaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft). De SGRQ-totaalscore werd berekend door de gewichten van alle positieve items op te tellen, te delen door de som van de gewichten voor alle items in de SGRQ-vragenlijst en te vermenigvuldigen met 100. De totaalscore van SGRQ varieerde van 0 (geen effect op de kwaliteit van leven) tot 100 (maximaal waargenomen ongerief). Een hogere score duidde dus op een slechtere kwaliteit van leven. Jaarlijkse verandering in score van St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 100 werd gerapporteerd.
Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering in score van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52
De Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) is een gezondheidsstatusinstrument met 8 items dat een methode biedt voor het beoordelen van de impact van COPD op de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt. De CAT-score (variërend van 0 tot 40) werd voor elk individu berekend door de punten voor elk item op te tellen. Een daling van de CAT-score betekent een verbetering van de gezondheidstoestand, terwijl een stijging van de CAT-score een verslechtering van de gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Bij baseline en week 52
Jaarlijkse verandering in score van Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) in week 100
Tijdsspanne: Bij baseline en week 100
De Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) is een gezondheidsstatusinstrument met 8 items dat een methode biedt voor het beoordelen van de impact van COPD op de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt. De CAT-score (variërend van 0 tot 40) werd voor elk individu berekend door de punten voor elk item op te tellen. Een daling van de CAT-score betekent een verbetering van de gezondheidstoestand, terwijl een stijging van de CAT-score een verslechtering van de gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Bij baseline en week 100
Jaarlijkse verandering in looptest van zes minuten (6MWT) in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52.
Er werd een jaarlijkse verandering in de zes-minuten-looptest (6MWT) in week 52 gerapporteerd. De 6MWT heeft de afstand gemeten die een persoon in 6 minuten kan lopen, wat informatie geeft over functionele capaciteit, respons op therapie en prognose.
Bij baseline en week 52.
Jaarlijkse verandering in looptest van zes minuten (6MWT) in week 100
Tijdsspanne: Bij baseline en week 100.
Jaarlijkse verandering in zes minuten looptest (6MWT) in week 100 gerapporteerd. De 6MWT heeft de afstand gemeten die een persoon in 6 minuten kan lopen, wat informatie geeft over functionele capaciteit, respons op therapie en prognose.
Bij baseline en week 100.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de follow-up, tot 899 dagen.
Algehele overleving werd gemeld. Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf baseline tot het einde van de follow-up, tot 899 dagen.
Aantal deelnemers per categorieën overlijdensredenen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de follow-up, tot 899 dagen.
Het aantal deelnemers per overlijdensredencategorie werd gerapporteerd.
Vanaf baseline tot het einde van de follow-up, tot 899 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfibrose

Klinische onderzoeken op nintedanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren