Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie (NIS) shromažďující zkušenosti pro IPF na Tchaj-wanu

19. března 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Jedná se o neintervenční multicentrickou studii ke sběru dat od pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) v klinické praxi na Tchaj-wanu. Studie bude provedena v 10 lékařských centrech, odborných centrech, kde jsou pacienti s IPF převážně léčeni na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v 10 lékařských centrech, což jsou expertní centra, kde se léčí především pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) na Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou splněna VŠECHNA následující kritéria:

    1. Nově diagnostikovaná IPF do 6 měsíců na základě aktuálních doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT pro IPF (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Vyloučení jiných známých příčin ILD (např. domácí a pracovní expozice životního prostředí, onemocnění pojivové tkáně a toxicita léků).
  • Posouzení IPF na základě HRCT nebo HRCT a chirurgické plicní biopsie, je-li k dispozici. 2. Pacient ≥ 20 let 3. Písemný informovaný souhlas před účastí 4. Pacienti s možností dalšího sledování se zúčastněným lékařem během plánovaného období studie 5. Schopnost číst a psát v místním jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli být zahrnuti, pokud je splněno NĚKTERÉ z následujících kritérií:

    1. Transplantace plic se očekává během příštích 6 měsíců.
    2. Zařazení do probíhajících klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Lék: nintedanib
Lék
Ostatní jména:
  • OVEF
Lék: pirfenidon
Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) v týdnu 52
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané saturace kyslíkem (SpO2) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané saturace kyslíkem (SpO2) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané saturace kyslíkem (SpO2) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané saturace kyslíkem (SpO2) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané celkové kapacity plic (TLC) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané celkové kapacity plic (TLC) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané celkové kapacity plic (TLC) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané celkové kapacity plic (TLC) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané inspirační kapacity (IC) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané inspirační kapacity (IC) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané inspirační kapacity (IC) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané inspirační kapacity (IC) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Byla hlášena doba do první akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy.
Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Roční změna celkového skóre St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Dotazník zahrnoval 3 měření subškál: symptomy, omezení aktivity a sociální a emocionální dopad nemoci (skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života). Celkové skóre SGRQ bylo vypočteno sečtením vah všech pozitivních položek, děleno součtem vah pro všechny položky v dotazníku SGRQ a vynásobeno 100. Celkové skóre SGRQ se pohybovalo od 0 (žádný vliv na kvalitu života) do 100 (maximální vnímaná tíseň). Vyšší skóre tedy ukazovalo na horší kvalitu života. Byla hlášena roční změna skóre St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna celkového skóre St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Dotazník zahrnoval 3 měření subškál: symptomy, omezení aktivity a sociální a emocionální dopad nemoci (skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života). Celkové skóre SGRQ bylo vypočteno sečtením vah všech pozitivních položek, děleno součtem vah pro všechny položky v dotazníku SGRQ a vynásobeno 100. Celkové skóre SGRQ se pohybovalo od 0 (žádný vliv na kvalitu života) do 100 (maximální vnímaná tíseň). Vyšší skóre tedy ukazovalo na horší kvalitu života. Byla hlášena roční změna skóre St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna skóre testu na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) Assessment Test (CAT) je 8položkový nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který poskytuje metodu pro hodnocení dopadu CHOPN na zdraví pacienta a kvalitu života. CAT skóre (v rozmezí od 0 do 40) bylo vypočteno pro každého jednotlivce sečtením bodů za každou položku. Snížení skóre CAT představuje zlepšení zdravotního stavu, zatímco zvýšení skóre CAT znamená zhoršení zdravotního stavu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52
Roční změna skóre testu na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) Assessment Test (CAT) je 8položkový nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který poskytuje metodu pro hodnocení dopadu CHOPN na zdraví pacienta a kvalitu života. CAT skóre (v rozmezí od 0 do 40) bylo vypočteno pro každého jednotlivce sečtením bodů za každou položku. Snížení skóre CAT představuje zlepšení zdravotního stavu, zatímco zvýšení skóre CAT znamená zhoršení zdravotního stavu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100
Roční změna v testu šestiminutové chůze (6MWT) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna v testu Six-Minute Walk Test (6MWT) v 52. týdnu. 6MWT měřila vzdálenost, kterou může člověk ujít za 6 minut, a poskytla informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Každoroční změna v testu šestiminutové chůze (6MWT) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena každoroční změna testu Six-Minute Walk Test (6MWT) ve 100. týdnu. 6MWT měřila vzdálenost, kterou může člověk ujít za 6 minut, a poskytla informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Bylo hlášeno celkové přežití. Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Počet účastníků na kategorie příčin úmrtí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Byl hlášen počet účastníků podle kategorií příčin smrti.
Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit