Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem beavatkozási tanulmány (NIS) tapasztalatgyűjtés az IPF számára Tajvanon

2021. március 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
Ez egy nem intervenciós, többközpontú vizsgálat, amely a tajvani klinikai gyakorlatban idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek adatait gyűjti össze. A vizsgálatot 10 egészségügyi központban végzik majd el, azokban a szakértői központokban, ahol elsősorban az IPF-betegeket kezelik Tajvanon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot 10 egészségügyi központban végzik el, azokban a szakértői központokban, ahol főként idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeket kezelnek Tajvanon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor vehetők fel, ha az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesülnek:

    1. Újonnan diagnosztizáltak IPF-et 6 hónapon belül a legutóbbi ATS/ERS/JRS/ALAT IPF irányelvek alapján (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Az ILD egyéb ismert okainak kizárása (pl. háztartási és munkahelyi környezeti expozíció, kötőszöveti betegségek és gyógyszertoxicitás).
  • Az IPF értékelése HRCT vagy HRCT és műtéti tüdőbiopszia alapján, ha van. 2. Beteg ≥ 20 éves 3. Írásbeli, tájékozott beleegyezés a részvétel előtt 4. A betegek további nyomon követése lehetséges a részt vevő orvossal a tervezett vizsgálati időszakban 5. Tudjon írni és olvasni a helyi nyelven

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket nem szabad bevonni, ha az alábbi kritériumok közül BÁRMILYEN teljesül:

    1. Tüdőátültetés várható a következő 6 hónapon belül.
    2. Bevonás a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek
Drog: nintedanib
Drog
Más nevek:
  • OVEF
Drog: pirfenidon
Drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves változás a kiindulási értékhez képest a becsült kényszerített életkapacitás (FVC) százalékában az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.
Az 52. héten a becsült kényszerített életkapacitás (FVC) százalékában kifejezett éves változás az alapvonalhoz képest.
Kiinduláskor és az 52. héten.
Éves változás a kiindulási értékhez képest a becsült kényszerített életkapacitás (FVC) százalékában a 100. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A 100. héten a becsült kényszerített életkapacitás (FVC) százalékában kifejezett éves változás az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A tüdő előre jelzett szén-monoxid-szórási kapacitásának (DLco) százalékos változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.
Éves változást jelentett az alapvonalhoz képest a tüdő előre jelzett szén-monoxid-szórási kapacitásának százalékában (DLco) az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten.
A tüdő előre jelzett szén-monoxid-szórási kapacitásának (DLco) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 100. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A 100. héten a tüdő előre jelzett szén-monoxid-diffundációs kapacitásának (DLco) százalékos változását jelentették az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A becsült oxigéntelítettség (SpO2) százalékának éves változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.
Az 52. héten a becsült oxigéntelítettség (SpO2) százalékában kifejezett éves változás az alapvonalhoz képest.
Kiinduláskor és az 52. héten.
Éves változás az alapvonalhoz képest a becsült oxigéntelítettség (SpO2) százalékában a 100. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A 100. héten a becsült oxigéntelítettség (SpO2) százalékában kifejezett éves változás az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzetben és a 100. héten.
Éves változás az alapvonalhoz képest a várható teljes tüdőkapacitás (TLC) százalékában az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.
Az 52. héten a becsült teljes tüdőkapacitás (TLC) százalékában kifejezett éves változás az alapvonalhoz képest.
Kiinduláskor és az 52. héten.
Éves változás az alapvonalhoz képest a becsült teljes tüdőkapacitás (TLC) százalékában a 100. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A 100. héten a becsült teljes tüdőkapacitás (TLC) százalékában kifejezett éves változás az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A becsült belégzési kapacitás (IC) százalékának éves változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.
Az 52. héten a becsült belégzési kapacitás (IC) százalékában kifejezett éves változás az alapvonalhoz képest.
Kiinduláskor és az 52. héten.
Éves változás az alapvonalhoz képest a becsült belégzési kapacitás (IC) százalékában a 100. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A 100. héten a becsült belégzési kapacitás (IC) százalékában kifejezett éves változás az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzetben és a 100. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az idiopátiás tüdőfibrózis első akut exacerbációjáig
Időkeret: Az alapvonaltól a követés végéig, akár 899 napig.
Az idiopátiás tüdőfibrózis első akut exacerbációjáig eltelt időt jelentettek.
Az alapvonaltól a követés végéig, akár 899 napig.
A St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámának éves változása az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.
Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának (életminőségének) mérésére fejlesztettek ki. A kérdőív 3 alskálát tartalmazott: tünetek, aktivitáskorlátozás, valamint a betegség szociális és érzelmi hatása (mindegyik alskála pontszáma 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszám pedig rosszabb életminőséget jelez). Az SGRQ összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy az összes pozitív elem súlyát összegezték, elosztották az SGRQ kérdőív összes elemére vonatkozó súlyok összegével, és megszorozták 100-zal. Az SGRQ összpontszáma 0 (nincs hatással az életminőségre) és 100 (maximális észlelt szorongás) között volt. Így a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. A St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának éves változását jelentették az 52. héten.
Kiinduláskor és az 52. héten.
A St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámának éves változása a 100. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 100. héten.
Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának (életminőségének) mérésére fejlesztettek ki. A kérdőív 3 alskálát tartalmazott: tünetek, aktivitáskorlátozás, valamint a betegség szociális és érzelmi hatása (mindegyik alskála pontszáma 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszám pedig rosszabb életminőséget jelez). Az SGRQ összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy az összes pozitív elem súlyát összegezték, elosztották az SGRQ kérdőív összes elemére vonatkozó súlyok összegével, és megszorozták 100-zal. Az SGRQ összpontszáma 0 (nincs hatással az életminőségre) és 100 (maximális észlelt szorongás) között volt. Így a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. A St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának éves változását jelentették a 100. héten.
Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt (CAT) pontszámának éves változása az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) értékelési tesztje (CAT) egy 8 elemből álló, egészségi állapotot vizsgáló műszer, amely módszert nyújt a COPD-nek a beteg egészségére és életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A CAT-pontszámot (0-tól 40-ig) minden egyes személyre úgy számítottuk ki, hogy az egyes tételek pontjait összeadtuk. A CAT-pontszám csökkenése az egészségi állapot javulását, míg a CAT-pontszám növekedése az egészségi állapot romlását jelenti.
Kiinduláskor és az 52. héten
A krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt (CAT) pontszámának éves változása a 100. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 100. héten
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) értékelési tesztje (CAT) egy 8 elemből álló, egészségi állapotot vizsgáló műszer, amely módszert nyújt a COPD-nek a beteg egészségére és életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A CAT-pontszámot (0-tól 40-ig) minden egyes személyre úgy számítottuk ki, hogy az egyes tételek pontjait összeadtuk. A CAT-pontszám csökkenése az egészségi állapot javulását, míg a CAT-pontszám növekedése az egészségi állapot romlását jelenti.
Az alaphelyzetben és a 100. héten
A hatperces sétateszt (6MWT) éves változása az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.
A hatperces sétateszt (6MWT) éves változását jelentették az 52. héten. A 6MWT azt a távolságot mérte, amelyet egy személy 6 perc alatt tud megtenni, és információt szolgáltatott a funkcionális kapacitásról, a terápiára adott válaszról és a prognózisról.
Kiinduláskor és az 52. héten.
A hatperces sétateszt (6MWT) éves változása a 100. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 100. héten.
A hatperces sétateszt (6MWT) éves változását jelentették a 100. héten. A 6MWT azt a távolságot mérte, amelyet egy személy 6 perc alatt tud megtenni, és információt szolgáltatott a funkcionális kapacitásról, a terápiára adott válaszról és a prognózisról.
Az alaphelyzetben és a 100. héten.
Általános túlélés
Időkeret: Az alapvonaltól a követés végéig, akár 899 napig.
Általános túlélésről számoltak be. A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Az alapvonaltól a követés végéig, akár 899 napig.
Résztvevők száma halálozási ok kategóriánként
Időkeret: Az alapvonaltól a követés végéig, akár 899 napig.
A résztvevők számát halálozási ok-kategóriánként jelentették.
Az alapvonaltól a követés végéig, akár 899 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Klinikai vizsgálatok a nintedanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel