Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne (NIS) Zbieranie doświadczeń dla IPF na Tajwanie

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych od pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w praktyce klinicznej na Tajwanie. Badanie zostanie przeprowadzone w 10 ośrodkach medycznych, ośrodkach eksperckich, w których leczeni są głównie pacjenci z IPF na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w 10 ośrodkach medycznych, ośrodkach eksperckich, w których leczeni są głównie pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) na Tajwanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe kryteria:

    1. Nowo zdiagnozowany IPF w ciągu 6 miesięcy w oparciu o najnowsze wytyczne ATS/ERS/JRS/ALAT IPF (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Wykluczenie innych znanych przyczyn ILD (np. domowe i zawodowe narażenia środowiskowe, choroby tkanki łącznej i toksyczność leków).
  • Ocena IPF na podstawie HRCT lub HRCT i chirurgicznej biopsji płuca, jeśli jest dostępna. 2. Pacjent w wieku ≥ 20 lat 3. Pisemna świadoma zgoda przed uczestnictwem 4. Pacjenci z możliwością dalszej obserwacji u lekarza uczestniczącego w planowanym okresie badania 5. Umiejętność czytania i pisania w lokalnym języku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni być uwzględniani, jeśli spełnione jest DOWOLNE z poniższych kryteriów:

    1. Przeszczep płuc spodziewany w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
    2. Włączenie do trwających badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Lek: nintedanib
Narkotyk
Inne nazwy:
  • OWEF
Lek: pirfenidon
Narkotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę procentową przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 52.
Na początku i w 52. tygodniu.
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 100. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę procentową przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości początkowej w 100. tygodniu.
Na początku i w 100. tygodniu.
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę w stosunku do wartości początkowej w procentach przewidywanej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco) w 52. tygodniu
Na początku i w 52. tygodniu.
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 100. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę od wartości początkowej w procentach przewidywanej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco) w 100. tygodniu.
Na początku i w 100. tygodniu.
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej saturacji tlenem (SpO2) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę od wartości początkowej w procentach przewidywanego nasycenia tlenem (SpO2) w 52. tygodniu.
Na początku i w 52. tygodniu.
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej saturacji tlenem (SpO2) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 100. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę od wartości początkowej w procentach przewidywanego nasycenia tlenem (SpO2) w 100. tygodniu.
Na początku i w 100. tygodniu.
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej całkowitej pojemności płuc (TLC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę od wartości początkowej w procentach przewidywanej całkowitej pojemności płuc (TLC) w 52. tygodniu.
Na początku i w 52. tygodniu.
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej całkowitej pojemności płuc (TLC) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 100. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę od wartości początkowej w procentach przewidywanej całkowitej pojemności płuc (TLC) w 100. tygodniu.
Na początku i w 100. tygodniu.
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej pojemności wdechowej (IC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę od wartości początkowej w procentach przewidywanej pojemności wdechowej (IC) w 52. tygodniu.
Na początku i w 52. tygodniu.
Roczna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej pojemności wdechowej (IC) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 100. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę od wartości początkowej w procentach przewidywanej pojemności wdechowej (IC) w 100. tygodniu.
Na początku i w 100. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca obserwacji, do 899 dni.
Zgłaszano czas do pierwszego ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc.
Od punktu początkowego do końca obserwacji, do 899 dni.
Roczna zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu.
SGRQ to 50-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Kwestionariusz zawierał 3 podskale mierzące: objawy, ograniczenie aktywności oraz społeczny i emocjonalny wpływ choroby (wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia). Całkowity wynik SGRQ obliczono, sumując wagi wszystkich pozytywnych pozycji, dzieląc je przez sumę wag wszystkich pozycji w kwestionariuszu SGRQ i mnożąc przez 100. Całkowity wynik SGRQ wahał się od 0 (brak wpływu na jakość życia) do 100 (maksymalne postrzegane cierpienie). Zatem wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia. Odnotowano roczną zmianę wyniku kwestionariusza St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 52. tygodniu.
Na początku i w 52. tygodniu.
Roczna zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 100. tygodniu.
SGRQ to 50-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Kwestionariusz zawierał 3 podskale mierzące: objawy, ograniczenie aktywności oraz społeczny i emocjonalny wpływ choroby (wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia). Całkowity wynik SGRQ obliczono, sumując wagi wszystkich pozytywnych pozycji, dzieląc je przez sumę wag wszystkich pozycji w kwestionariuszu SGRQ i mnożąc przez 100. Całkowity wynik SGRQ wahał się od 0 (brak wpływu na jakość życia) do 100 (maksymalne postrzegane cierpienie). Zatem wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia. Odnotowano roczną zmianę wyniku kwestionariusza St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 100. tygodniu.
Na początku i w 100. tygodniu.
Coroczna zmiana wyniku testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu
Test Oceny Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) (CAT) to 8-itemowe narzędzie oceny stanu zdrowia, które zapewnia metodę oceny wpływu POChP na zdrowie i jakość życia pacjenta. Wynik CAT (w zakresie od 0 do 40) został obliczony dla każdej osoby przez zsumowanie punktów dla każdej pozycji. Spadek wyniku CAT oznacza poprawę stanu zdrowia, podczas gdy wzrost wyniku CAT oznacza pogorszenie stanu zdrowia.
Na początku i w 52. tygodniu
Coroczna zmiana wyniku testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 100. tygodniu
Test Oceny Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) (CAT) to 8-itemowe narzędzie oceny stanu zdrowia, które zapewnia metodę oceny wpływu POChP na zdrowie i jakość życia pacjenta. Wynik CAT (w zakresie od 0 do 40) został obliczony dla każdej osoby przez zsumowanie punktów dla każdej pozycji. Spadek wyniku CAT oznacza poprawę stanu zdrowia, podczas gdy wzrost wyniku CAT oznacza pogorszenie stanu zdrowia.
Na początku i w 100. tygodniu
Coroczna zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu.
Odnotowano roczną zmianę w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w 52. tygodniu. 6MWT zmierzył odległość, jaką dana osoba może przejść w ciągu 6 minut, dostarczając informacji dotyczących wydolności funkcjonalnej, odpowiedzi na terapię i rokowania.
Na początku i w 52. tygodniu.
Coroczna zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 100. tygodniu.
Odnotowano coroczną zmianę w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w 100. tygodniu. 6MWT zmierzył odległość, jaką dana osoba może przejść w ciągu 6 minut, dostarczając informacji dotyczących wydolności funkcjonalnej, odpowiedzi na terapię i rokowania.
Na początku i w 100. tygodniu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca obserwacji, do 899 dni.
Odnotowano całkowity czas przeżycia. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od punktu początkowego do końca obserwacji, do 899 dni.
Liczba uczestników według kategorii przyczyn śmierci
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca obserwacji, do 899 dni.
Zgłoszono liczbę uczestników według kategorii przyczyn śmierci.
Od punktu początkowego do końca obserwacji, do 899 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj