Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventionaalinen tutkimus (NIS) kerää kokemuksia IPF:lle Taiwanissa

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tämä on ei-interventio, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) kliinisessä käytännössä Taiwanissa. Tutkimus tehdään 10 terveyskeskuksessa, asiantuntijakeskuksissa, joissa IPF-potilaita pääasiassa hoidetaan Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään 10:ssä terveyskeskuksessa, asiantuntijakeskuksissa, joissa hoidetaan pääasiassa idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavia potilaita Taiwanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Hiljattain diagnosoitu IPF 6 kuukauden sisällä perustuen viimeaikaiseen ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-ohjeeseen (viite 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Muiden tunnettujen ILD:n syiden poissulkeminen (esim. koti- ja työympäristöaltistuminen, sidekudossairaus ja lääkemyrkyllisyys).
  • IPF:n arviointi HRCT:n tai HRCT:n perusteella ja kirurginen keuhkobiopsia, jos mahdollista. 2.Potilas ≥ 20-vuotias 3.Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista 4.Potilaat, joiden jatkoseuranta mahdollista osallistuvan lääkärin kanssa suunnitellun tutkimusjakson aikana 5.Kyky lukea ja kirjoittaa paikallisella kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei tule ottaa mukaan, jos JOKA tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Keuhkonsiirtoa odotetaan seuraavan 6 kuukauden sisällä.
    2. Osallistuminen käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Lääke: nintedanib
Lääke
Muut nimet:
  • OVEF
Lääke: pirfenidoni
Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos perustasosta prosentteina ennustetusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) viikolla 52 raportoitiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Vuotuinen muutos perustasosta prosentteina ennustetusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) viikolla 100 raportoitiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina keuhkojen ennustetusta hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLco) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLco) ilmoitettiin viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina keuhkojen ennustetusta hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLco) viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Raportoitiin vuotuinen muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustetusta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLco) viikolla 100.
Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Vuotuinen muutos lähtötasosta ennustetun happisaturaatioprosentissa (SpO2) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos lähtötilanteesta ennustetun happisaturaation (SpO2) prosenteissa viikolla 52 raportoitiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos lähtötasosta ennustetun happisaturaatioprosentissa (SpO2) viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Vuotuinen muutos lähtötasosta ennustetun happisaturaation (SpO2) prosenteissa viikolla 100 raportoitiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC) viikolla 52 raportoitiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC) viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC) viikolla 100 raportoitiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennakoidusta sisäänhengityskapasiteetista (IC) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta sisäänhengityskapasiteetista (IC) viikolla 52 raportoitiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennakoidusta sisäänhengityskapasiteetista (IC) viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Vuotuinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta sisäänhengityskapasiteetista (IC) viikolla 100 raportoitiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 100.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun, jopa 899 päivää.
Aika idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen on raportoitu.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun, jopa 899 päivää.
St. Georges Respiratory Questionnaire -kyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärän vuosimuutos viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua). Kyselylomake sisälsi 3 ala-asteikon mittaria: oireet, aktiivisuuden rajoitukset sekä sairauden sosiaaliset ja emotionaaliset vaikutukset (jokainen ala-asteikko on 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua). SGRQ-kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikkien positiivisten kohteiden painot, jaettuna SGRQ-kyselylomakkeen kaikkien kohteiden painojen summalla ja kertomalla 100:lla. SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vaikutusta elämänlaatuun) 100:aan (suurin havaittu ahdistus). Siten korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa elämänlaatua. Vuosittainen muutos St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pistemäärässä ilmoitettiin viikolla 52.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
St. Georges Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärän vuosimuutos viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua). Kyselylomake sisälsi 3 ala-asteikon mittaria: oireet, aktiivisuuden rajoitukset sekä sairauden sosiaaliset ja emotionaaliset vaikutukset (jokainen ala-asteikko on 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua). SGRQ-kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikkien positiivisten kohteiden painot, jaettuna SGRQ-kyselylomakkeen kaikkien kohteiden painojen summalla ja kertomalla 100:lla. SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vaikutusta elämänlaatuun) 100:aan (suurin havaittu ahdistus). Siten korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa elämänlaatua. Vuosittainen muutos St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pistemäärässä ilmoitettiin viikolla 100.
Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) pistemäärän vuosimuutos viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitesti (CAT) on kahdeksan kohdan terveydentilamittari, joka tarjoaa menetelmän arvioida keuhkoahtaumataudin vaikutusta potilaan terveyteen ja elämänlaatuun. CAT-pisteet (välillä 0-40) laskettiin jokaiselle yksilölle laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet. CAT-pisteiden lasku merkitsee terveydentilan paranemista, kun taas CAT-pisteiden nousu tarkoittaa terveydentilan heikkenemistä.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) pistemäärän vuosimuutos viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 100
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitesti (CAT) on kahdeksan kohdan terveydentilamittari, joka tarjoaa menetelmän arvioida keuhkoahtaumataudin vaikutusta potilaan terveyteen ja elämänlaatuun. CAT-pisteet (välillä 0-40) laskettiin jokaiselle yksilölle laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet. CAT-pisteiden lasku merkitsee terveydentilan paranemista, kun taas CAT-pisteiden nousu tarkoittaa terveydentilan heikkenemistä.
Lähtötilanteessa ja viikolla 100
Vuotuinen muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) ilmoitettiin viikolla 52. 6MWT mittasi matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään 6 minuutissa, ja se antoi tietoa toimintakyvystä, vasteesta terapiaan ja ennusteesta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Vuotuinen muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Vuotuinen muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) ilmoitettiin viikolla 100. 6MWT mittasi matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään 6 minuutissa, ja se antoi tietoa toimintakyvystä, vasteesta terapiaan ja ennusteesta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 100.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun, jopa 899 päivää.
Kokonaiseloonjäämisestä kerrottiin. Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun, jopa 899 päivää.
Osallistujien määrä kuolinsyykategorioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun, jopa 899 päivää.
Osallistujien lukumäärä kuolinsyykategorioita kohti ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun, jopa 899 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa