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Estudo não intervencional (NIS) coletando experiências para FPI em Taiwan

19 de março de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Este é um estudo multicêntrico não intervencional para coletar dados de pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) na prática clínica em Taiwan. O estudo será realizado em 10 centros médicos, os centros especializados onde os pacientes com FPI são tratados principalmente em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será realizado em 10 centros médicos, os centros especializados onde os pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) são tratados principalmente em Taiwan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes podem ser incluídos se TODOS os seguintes critérios forem atendidos:

    1. Recém-diagnosticado com FPI dentro de 6 meses com base na recente diretriz ATS/ERS/JRS/ALAT IPF (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Exclusão de outras causas conhecidas de DPI (por exemplo, exposições ambientais domésticas e ocupacionais, doenças do tecido conjuntivo e toxicidade de drogas).
  • Avaliação de FPI baseada em TCAR ou TCAR e biópsia pulmonar cirúrgica, se disponível. 2.Paciente ≥ 20 anos de idade 3.Consentimento informado por escrito antes da participação 4.Pacientes com acompanhamento adicional possível com o médico participante durante o período planejado do estudo 5.Capacidade de ler e escrever no idioma local

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ser incluídos se QUALQUER um dos seguintes critérios for atendido:

    1. Transplante de pulmão previsto para os próximos 6 meses.
    2. Inclusão em ensaios clínicos em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Medicamento: nintedanibe
Medicamento
Outros nomes:
  • OVEF
Medicamento: pirfenidona
Medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração anual da linha de base na porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC) na semana 52
Prazo: No início e na Semana 52.
Alteração anual da linha de base em porcentagem da capacidade vital forçada (FVC) prevista na semana 52 foi relatada.
No início e na Semana 52.
Alteração anual da linha de base na porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC) na semana 100
Prazo: No início e na Semana 100.
Alteração anual da linha de base em porcentagem da capacidade vital forçada (FVC) prevista na semana 100 foi relatada.
No início e na Semana 100.
Alteração anual da linha de base na porcentagem da capacidade de difusão prevista dos pulmões para monóxido de carbono (DLco) na semana 52
Prazo: No início e na Semana 52.
Alteração anual da linha de base em porcentagem da capacidade de difusão prevista dos pulmões para monóxido de carbono (DLco) na semana 52 foi relatada
No início e na Semana 52.
Alteração anual da linha de base na porcentagem da capacidade de difusão prevista dos pulmões para monóxido de carbono (DLco) na semana 100
Prazo: No início e na Semana 100.
Alteração anual da linha de base em porcentagem da capacidade de difusão prevista dos pulmões para monóxido de carbono (DLco) na semana 100 foi relatada.
No início e na Semana 100.
Alteração anual da linha de base na porcentagem de saturação de oxigênio prevista (SpO2) na semana 52
Prazo: No início e na Semana 52.
Foi relatada a alteração anual da linha de base na porcentagem da saturação de oxigênio (SpO2) prevista na semana 52.
No início e na Semana 52.
Alteração anual da linha de base na porcentagem de saturação de oxigênio prevista (SpO2) na semana 100
Prazo: No início e na Semana 100.
Foi relatada a alteração anual da linha de base na porcentagem da saturação de oxigênio prevista (SpO2) na semana 100.
No início e na Semana 100.
Alteração anual da linha de base na porcentagem da capacidade pulmonar total prevista (TLC) na semana 52
Prazo: No início e na Semana 52.
Alteração anual da linha de base em porcentagem da capacidade pulmonar total (TLC) prevista na semana 52 foi relatada.
No início e na Semana 52.
Alteração anual da linha de base na porcentagem da capacidade pulmonar total prevista (TLC) na semana 100
Prazo: No início e na Semana 100.
Alteração anual da linha de base em porcentagem da capacidade pulmonar total prevista (TLC) na semana 100 foi relatada.
No início e na Semana 100.
Alteração anual da linha de base na porcentagem da capacidade inspiratória (IC) prevista na semana 52
Prazo: No início e na Semana 52.
Alteração anual da linha de base em porcentagem da capacidade inspiratória (IC) prevista na semana 52 foi relatada.
No início e na Semana 52.
Alteração anual da linha de base na porcentagem da capacidade inspiratória (IC) prevista na semana 100
Prazo: No início e na Semana 100.
Alteração anual da linha de base em porcentagem da capacidade inspiratória (IC) prevista na semana 100 foi relatada.
No início e na Semana 100.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a Primeira Exacerbação Aguda da Fibrose Pulmonar Idiopática
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento, até 899 dias.
O tempo até a primeira exacerbação aguda da fibrose pulmonar idiopática foi relatado.
Da linha de base até o final do acompanhamento, até 899 dias.
Mudança anual na pontuação total do Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ) na Semana 52
Prazo: No início e na Semana 52.
O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas. O questionário incluiu 3 subescalas de medidas: sintomas, limitação de atividade e impacto social e emocional da doença (cada pontuação da subescala varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida). A pontuação total do SGRQ foi calculada pela soma dos pesos de todos os itens positivos, dividida pela soma dos pesos de todos os itens do questionário SGRQ e multiplicada por 100. A pontuação total do SGRQ variou de 0 (nenhum efeito na qualidade de vida) a 100 (máximo sofrimento percebido). Assim, uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida. Mudança anual na pontuação do Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ) na Semana 52 foi relatada.
No início e na Semana 52.
Alteração anual na pontuação total do questionário respiratório St. Georges (SGRQ) na semana 100
Prazo: No início e na Semana 100.
O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas. O questionário incluiu 3 subescalas de medidas: sintomas, limitação de atividade e impacto social e emocional da doença (cada pontuação da subescala varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida). A pontuação total do SGRQ foi calculada pela soma dos pesos de todos os itens positivos, dividida pela soma dos pesos de todos os itens do questionário SGRQ e multiplicada por 100. A pontuação total do SGRQ variou de 0 (nenhum efeito na qualidade de vida) a 100 (máximo sofrimento percebido). Assim, uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida. Mudança anual na pontuação do Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ) na Semana 100 foi relatada.
No início e na Semana 100.
Mudança anual na pontuação do teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) na semana 52
Prazo: No início e na Semana 52
O Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD) (CAT) é um instrumento de status de saúde de 8 itens que fornece um método para avaliar o impacto da DPOC na saúde e na qualidade de vida do paciente. A pontuação do CAT (variando de 0 a 40) foi calculada para cada indivíduo pela soma dos pontos de cada item. Uma diminuição no escore CAT representa uma melhora no estado de saúde, enquanto um aumento no escore CAT representa uma piora no estado de saúde.
No início e na Semana 52
Mudança anual na pontuação do teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) na semana 100
Prazo: No início e na Semana 100
O Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD) (CAT) é um instrumento de status de saúde de 8 itens que fornece um método para avaliar o impacto da DPOC na saúde e na qualidade de vida do paciente. A pontuação do CAT (variando de 0 a 40) foi calculada para cada indivíduo pela soma dos pontos de cada item. Uma diminuição no escore CAT representa uma melhora no estado de saúde, enquanto um aumento no escore CAT representa uma piora no estado de saúde.
No início e na Semana 100
Mudança anual no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) na semana 52
Prazo: No início e na Semana 52.
Mudança anual no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) na Semana 52 foi relatada. O TC6 mediu a distância que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos, fornecendo informações sobre capacidade funcional, resposta à terapia e prognóstico.
No início e na Semana 52.
Alteração anual no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) na semana 100
Prazo: No início e na Semana 100.
Mudança anual no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) na semana 100 foi relatada. O TC6 mediu a distância que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos, fornecendo informações sobre capacidade funcional, resposta à terapia e prognóstico.
No início e na Semana 100.
Sobrevivência geral
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento, até 899 dias.
A sobrevida global foi relatada. A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Da linha de base até o final do acompanhamento, até 899 dias.
Número de participantes por categorias de motivo de morte
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento, até 899 dias.
Foi relatado o número de participantes por categoria de motivo de morte.
Da linha de base até o final do acompanhamento, até 899 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199-0303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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