이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비간섭 연구(NIS) 대만의 IPF 경험 수집

2021년 3월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이것은 대만의 임상 실습에서 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자로부터 데이터를 수집하기 위한 비개입적 다기관 연구입니다. 이 연구는 대만에서 IPF 환자를 주로 관리하는 전문 센터인 10개의 의료 센터에서 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, 대만, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 대만에서 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 주로 관리하는 전문 센터인 10개 의료 센터에서 수행될 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.

    1. 최근 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 가이드라인(Ref 1, Raghu G, et al. 2011)에 따라 6개월 이내에 IPF로 새로 진단되었습니다.

  • ILD의 다른 알려진 원인의 배제(예: 가정 및 직업 환경 노출, 결합 조직 질환 및 약물 독성).
  • HRCT 또는 HRCT 및 외과적 폐 생검(가능한 경우)에 기반한 IPF 평가. 2. 환자 ≥ 20 세 3. 참여 전 서면 동의서 4. 계획된 연구 기간 동안 참여 의사와 추가 추적이 가능한 환자 5. 현지 언어로 읽고 쓸 수 있는 능력

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자를 포함해서는 안 됩니다.

    1. 향후 6개월 이내에 폐 이식이 예정되어 있습니다.
    2. 진행 중인 임상 시험에 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
특발성 폐섬유증(IPF) 환자
의약품: 닌테다닙
의약품
다른 이름들:
  • 오베프
의약품: 피르페니돈
의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화
기간: 베이스라인 및 52주차.
52주차에 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화가 보고되었습니다.
베이스라인 및 52주차.
100주차에 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화
기간: 기준선 및 100주차.
100주차에 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화가 보고되었습니다.
기준선 및 100주차.
52주차에 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 예측된 확산 용량 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화
기간: 베이스라인 및 52주차.
52주차에 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 예측된 확산 용량 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화가 보고되었습니다.
베이스라인 및 52주차.
100주차에 예상되는 일산화탄소(DLco) 폐의 확산 용량 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화
기간: 기준선 및 100주차.
100주차에 예상되는 폐의 일산화탄소(DLco) 확산 용량 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화가 보고되었습니다.
기준선 및 100주차.
52주차에 예상 산소 포화도(SpO2) 백분율의 기준선 대비 연간 변화
기간: 베이스라인 및 52주차.
52주차에 예상 산소 포화도(SpO2) 백분율의 기준선 대비 연간 변화가 보고되었습니다.
베이스라인 및 52주차.
100주차 예측 산소 포화도(SpO2) 백분율의 기준선 대비 연간 변화
기간: 기준선 및 100주차.
100주차에 예상 산소 포화도(SpO2) 백분율의 기준선 대비 연간 변화가 보고되었습니다.
기준선 및 100주차.
52주차에 예측된 총 폐활량(TLC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화
기간: 베이스라인 및 52주차.
52주차에 예측된 총 폐활량(TLC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화가 보고되었습니다.
베이스라인 및 52주차.
100주차에 예측된 총 폐활량(TLC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화
기간: 기준선 및 100주차.
100주차에 예측된 총 폐활량(TLC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화가 보고되었습니다.
기준선 및 100주차.
52주차에 예상 흡기 용량(IC) 백분율의 기준선에서 연간 변화
기간: 베이스라인 및 52주차.
52주차에 예상 흡기 용량(IC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화가 보고되었습니다.
베이스라인 및 52주차.
100주차에 예상 흡기 용량(IC) 백분율의 기준선에서 연간 변화
기간: 기준선 및 100주차.
100주차에 예상 흡기 용량(IC) 백분율의 기준선으로부터의 연간 변화가 보고되었습니다.
기준선 및 100주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특발성 폐 섬유증의 첫 번째 급성 악화까지의 시간
기간: 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지 최대 899일.
특발성 폐 섬유증의 최초 급성 악화까지의 시간이 보고되었습니다.
기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지 최대 899일.
52주차에 St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 연간 변화
기간: 베이스라인 및 52주차.
SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 설문지입니다. 설문지에는 증상, 활동 제한, 질병의 사회적, 정서적 영향의 3가지 하위 척도 측정이 포함되었습니다(각 하위 척도 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냄). SGRQ 총점은 모든 긍정적인 항목의 가중치를 합산하고 SGRQ 설문지의 모든 항목에 대한 가중치의 합으로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다. SGRQ의 총 점수 범위는 0(삶의 질에 영향 없음)에서 100(최대 인지된 고통)까지입니다. 따라서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 52주차에 St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 연간 변화가 보고되었습니다.
베이스라인 및 52주차.
100주차에 St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 연간 변화
기간: 기준선 및 100주차.
SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 설문지입니다. 설문지에는 증상, 활동 제한, 질병의 사회적, 정서적 영향의 3가지 하위 척도 측정이 포함되었습니다(각 하위 척도 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냄). SGRQ 총점은 모든 긍정적인 항목의 가중치를 합산하고 SGRQ 설문지의 모든 항목에 대한 가중치의 합으로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다. SGRQ의 총 점수 범위는 0(삶의 질에 영향 없음)에서 100(최대 인지된 고통)까지입니다. 따라서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 100주차에 St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 연간 변화가 보고되었습니다.
기준선 및 100주차.
52주차에 만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사(CAT) 점수의 연간 변화
기간: 베이스라인 및 52주차
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT)는 COPD가 환자의 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 방법을 제공하는 8개 항목의 건강 상태 도구입니다. CAT 점수(0에서 40까지의 범위)는 각 항목에 대한 점수를 합산하여 각 개인에 대해 계산되었습니다. CAT 점수의 감소는 건강 상태의 개선을 나타내는 반면, CAT 점수의 증가는 건강 상태의 악화를 나타냅니다.
베이스라인 및 52주차
100주차에 만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사(CAT) 점수의 연간 변화
기간: 베이스라인 및 100주차
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT)는 COPD가 환자의 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 방법을 제공하는 8개 항목의 건강 상태 도구입니다. CAT 점수(0에서 40까지의 범위)는 각 항목에 대한 점수를 합산하여 각 개인에 대해 계산되었습니다. CAT 점수의 감소는 건강 상태의 개선을 나타내는 반면, CAT 점수의 증가는 건강 상태의 악화를 나타냅니다.
베이스라인 및 100주차
52주차 6분 보행 테스트(6MWT)의 연간 변화
기간: 베이스라인 및 52주차.
52주차에 6분 보행 테스트(6MWT)의 연간 변화가 보고되었습니다. 6MWT는 사람이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하여 기능적 능력, 치료 반응 및 예후에 대한 정보를 제공합니다.
베이스라인 및 52주차.
100주차 6분 보행 테스트(6MWT)의 연간 변화
기간: 기준선 및 100주차.
100주째 6분 보행 테스트(6MWT)의 연간 변화가 보고되었습니다. 6MWT는 사람이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하여 기능적 능력, 치료 반응 및 예후에 대한 정보를 제공합니다.
기준선 및 100주차.
전반적인 생존
기간: 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지 최대 899일.
전체 생존율이 보고되었다. 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지 최대 899일.
사망 사유 범주별 참여자 수
기간: 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지 최대 899일.
사망 원인 범주별 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지 최대 899일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199-0303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 섬유증에 대한 임상 시험

닌테다닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다