Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse (NIS) Indsamling af erfaringer til IPF i Taiwan

19. marts 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Dette er en ikke-interventionel, multi-center undersøgelse til at indsamle data fra patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i klinisk praksis i Taiwan. Undersøgelsen vil blive udført på 10 medicinske centre, ekspertcentrene, hvor IPF-patienter hovedsageligt behandles i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på 10 medicinske centre, ekspertcentrene, hvor patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) hovedsageligt behandles i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan inkluderes, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt:

    1. Nydiagnosticeret med IPF inden for 6 måneder baseret på nylige ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinjer (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Udelukkelse af andre kendte årsager til ILD (f. husholdnings- og arbejdsmiljøeksponeringer, bindevævssygdomme og lægemiddeltoksicitet).
  • Vurdering af IPF baseret på HRCT eller HRCT og kirurgisk lungebiopsi, hvis tilgængelig. 2.Patient ≥ 20 år 3.Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse 4.Patienter med yderligere opfølgning muligt hos deltagende læge i planlagt studieperiode 5.Kunne læse og skrive på det lokale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke inkluderes, hvis NOGET af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Lungetransplantation forventes inden for de næste 6 måneder.
    2. Inklusion i igangværende kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Medicin: nintedanib
Medicin
Andre navne:
  • OVEF
Medicin: pirfenidon
Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) ved uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) ved uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLco) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af den forventede diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLco) i uge 52 blev rapporteret
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLco) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af den forventede diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLco) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet iltmætning (SpO2) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt iltmætning (SpO2) i uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet iltmætning (SpO2) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt iltmætning (SpO2) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet total lungekapacitet (TLC) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet total lungekapacitet (TLC) i uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet total lungekapacitet (TLC) ved uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet total lungekapacitet (TLC) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet inspiratorisk kapacitet (IC) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet inspiratorisk kapacitet (IC) ved uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet inspiratorisk kapacitet (IC) ved uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet inspiratorisk kapacitet (IC) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akutte eksacerbation af idiopatisk lungefibrose
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Tid til den første akutte forværring af idiopatisk lungefibrose blev rapporteret.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Årlig ændring i den samlede score for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Spørgeskemaet omfattede 3 underskalamål: symptomer, aktivitetsbegrænsning og social og følelsesmæssig påvirkning af sygdom (hver subskala-score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet). Den samlede SGRQ-score blev beregnet ved at summere vægte fra alle positive elementer, divideret med summen af ​​vægte for alle elementer i SGRQ-spørgeskemaet og gange med 100. Den samlede score for SGRQ varierede fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til 100 (maksimal opfattet nød). En højere score indikerede således en dårligere livskvalitet. Årlig ændring i score for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring i den samlede score for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Spørgeskemaet omfattede 3 underskalamål: symptomer, aktivitetsbegrænsning og social og følelsesmæssig påvirkning af sygdom (hver subskala-score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet). Den samlede SGRQ-score blev beregnet ved at summere vægte fra alle positive elementer, divideret med summen af ​​vægte for alle elementer i SGRQ-spørgeskemaet og gange med 100. Den samlede score for SGRQ varierede fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til 100 (maksimal opfattet nød). En højere score indikerede således en dårligere livskvalitet. Årlig ændring i score for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring i score for vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) er et 8-element, sundhedsstatusinstrument, som giver en metode til at vurdere virkningen af ​​KOL på patientens helbred og livskvalitet. CAT-score (fra 0 til 40) blev beregnet for hver enkelt person ved at summere pointene for hvert element. Et fald i CAT-score repræsenterer en forbedring af sundhedstilstanden, hvorimod en stigning i CAT-score repræsenterer en forværring af sundhedstilstanden.
Ved baseline og uge 52
Årlig ændring i score for vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) er et 8-element, sundhedsstatusinstrument, som giver en metode til at vurdere virkningen af ​​KOL på patientens helbred og livskvalitet. CAT-score (fra 0 til 40) blev beregnet for hver enkelt person ved at summere pointene for hvert element. Et fald i CAT-score repræsenterer en forbedring af sundhedstilstanden, hvorimod en stigning i CAT-score repræsenterer en forværring af sundhedstilstanden.
Ved baseline og uge 100
Årlig ændring i seks-minutters gangtest (6MWT) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring i seks-minutters gangtest (6MWT) i uge 52 blev rapporteret. 6MWT målte den afstand, som en person kan gå på 6 minutter, og giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring i seks-minutters gangtest (6MWT) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring i seks-minutters gangtest (6MWT) i uge 100 blev rapporteret. 6MWT målte den afstand, som en person kan gå på 6 minutter, og giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose.
Ved baseline og uge 100.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Samlet overlevelse blev rapporteret. Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Antal deltagere pr. dødsårsagskategorier
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Antal deltagere pr. dødsårsagskategorier blev rapporteret.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner