将来の生殖能力に対する腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術中の止血技術の影響
バイポーラ凝固による止血とサージフロ配置の卵巣予備能および将来の生殖能力への影響
待機的腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受ける患者が募集され、介入技術に従ってランダムに2つのグループに分けられます-半分はバイポーラ凝固グループに割り当てられ、半分はSURGIFLOグループに割り当てられます。
患者は、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストロゲン（E2）、プロゲステロンおよび抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル、および超音波検査評価を含む血液検査によって、術前および術後6か月の両方で評価されます。卵巣の体積と胞状卵胞の数。
調査の概要
詳細な説明
待機的腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受ける患者は、インフォームドコンセントに署名した後に募集され、介入技術に従ってランダムに2つのグループに分けられます-半分はバイポーラ凝固グループに割り当てられ、半分はSURGIFLOグループに割り当てられます。
患者は、FSH、LH、E2、プロゲステロンおよび AMH レベルを含む血液検査、ならびに卵巣容積および胞状卵胞数の超音波検査評価によって、術前および術後 6 か月の両方で評価されます。
胞状卵胞数は、光学顕微鏡を使用して手術後の嚢胞で実行されます。 ホルモン レベル、特に AMH の違いは、手術中に卵巣予備能に加えられた損傷を反映しています。 卵巣容積および胞状卵胞数の減少を含む超音波検査の兆候も、手術中に卵巣予備能に加えられた損傷を反映しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～44歳の将来の妊娠に関心のある良性卵巣嚢腫の女性患者。
除外基準:
- -悪性卵巣嚢胞/腫瘤のある女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：バイポーラ凝固による止血
双極凝固止血を伴う腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受けている患者。
|
バイポーラ凝固装置の利用による卵巣嚢胞の基部の止血。
|
|
実験的：SURGIFLOによる止血
SURGIFLO止血による腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受ける患者。
|
SURGIFLOとして知られる吸収可能なゼラチンベースのマトリックスの利用による卵巣嚢胞の基部の止血。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵巣予備能の低下。
時間枠：6ヶ月まで。
|
手術前と手術後 6 か月の AMH レベルの低下率。
|
6ヶ月まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵巣容積の超音波検査による減少
時間枠：6ヶ月まで
|
手術前と手術後6ヶ月の卵巣容積の減少率。
|
6ヶ月まで
|
|
卵巣胞状卵胞数の超音波検査による減少
時間枠：6ヶ月まで
|
手術前と手術後 6 か月の卵巣胞状卵胞数の減少率。
|
6ヶ月まで
|
|
FSHレベルの変化
時間枠：6ヶ月まで。
|
手術前と手術後 6 か月の FSH レベルの変化。
|
6ヶ月まで。
|
|
LH レベルの変化
時間枠：6ヶ月まで
|
手術前と手術後 6 か月の LH レベルの変化。
|
6ヶ月まで
|
|
プロゲステロン値の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
手術前と手術後 6 か月のプロゲステロン レベルの変化。
|
6ヶ月まで
|
|
E2 レベルの変化
時間枠：6ヶ月まで
|
術前と術後 6 か月の E2 レベルの変化。
|
6ヶ月まで
|
|
卵巣から摘出された嚢胞の胞状卵胞の数。
時間枠：6ヶ月まで。
|
光学顕微鏡を利用して見られるように、卵巣から除去された嚢胞の胞状卵胞の数。
|
6ヶ月まで。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイポーラ凝固鉗子（株式会社エチコン）の臨床試験
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完了
-
University of California, San Diegoわからない
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustSmith & Nephew, Inc.完了