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子供のための介入の構築と維持：リソースの少ない環境でのタスクシェアリングメンタルヘルスケア (BASIC)

2025年3月11日 更新者：Duke University

子どもたちへの介入の構築と維持 (BASIC): リソースの少ない環境でのタスク共有メンタルヘルスケア

BASIC 調査は、ケニア西部のカンドゥイ/ブンゴマ南サブカウンティで実施され、1 人または 2 人の親によって孤児になった子供たちに焦点を当てています。 低所得国や中所得国の孤児はメンタルヘルスの問題のリスクが高いことを示す証拠が増えていますが、この分野ではメンタルヘルスの専門家がほとんど利用できません。 調査によると、低所得国および中所得国では、メンタルヘルスの経験がほとんどまたはまったくない一般のカウンセラーが治療を提供するように訓練され、監督の下で提供されるタスクシフトアプローチを使用して、一部のメンタルヘルス治療を効果的に提供できることが示唆されています。 しかし、ローカル システムや組織がタスク シフトを通じてメンタル ヘルス ケアを提供する方法については、ほとんど知られていません。特に、リソースが少ない状況で拡張可能かつ持続可能である方法で行われます。 BASIC チームの以前の研究は、教育と健康という 2 つの政府部門と提携することが、タスクシフト型のメンタルヘルス サービスを実施するための低コストで持続可能な戦略になる可能性があることを示唆しています。 メンタルヘルスケアを提供するために教師（教育セクター経由）と地域保健ボランティア（保健セクター経由）を訓練することにより、より多くの人口に到達できる可能性があります. 国またはシステム全体での実施を試みる前に、いずれかまたは両方のセクターでの実施を成功させるために何が必要か、教育または健康を介して提供された場合のメンタルヘルスケアを受けるクライアントの結果、および両方のセクターでの提供のコストを知ることが重要です。 . このチームは、政策立案者に関連する結果を収集することを目指しており、両方のセクターのコストと経験とともに考慮することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子どものための介入の構築と維持 (BASIC): リソースの少ない環境でのタスクシェアリング メンタル ヘルス ケアは、ケニアの研究パートナーとの 15 年間にわたる協力の歴史に基づいています。低所得国と中所得国、およびタスク共有アプローチを使用した反復的かつ協調的な介入の適応とテストにより、これらのニーズに対処します。ケニアの2つの政府部門で、証拠に基づく治療（EBT）の提供（トラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT）、この研究ではPamoja Tunawezaのローカルに適応したバージョン）を共有しました。 両方のセクターは、ケニアのパートナーによって、教師の提供による教育と地域保健ボランティア（CHV）の提供による健康のスケールアップの潜在的なプラットフォームとして特定されました。 教育と健康の両方がメンタル ヘルス ケア提供の実行可能なセクターかもしれませんが、いずれかまたは両方のセクターでの実施の成功と介入の有効性を予測する IPP は不明です。 この研究では、実施計画に情報を提供できる、文脈的に関連性があり、実用的で、実行可能な IPP を特定すると同時に、両方のセクターでの子供の転帰と介入費用を評価します。

最近のケニア政府の権限委譲 (より地方の意思決定につながる)、国家精神保健政策の開始、および TF-CBT への熱意を高めるケニアのパートナーのエンパワーメント活動は、BASIC ができる地方の風土を作り出すために収束しています。主に既存のリソースを使用して実施するためのエビデンスに基づくガイダンスが存在する場合は、郡計画の一部になります。 試験デザインは、40 の学校と 40 の周辺の村を含む、不完全な段階的ウェッジ クラスター無作為化比較試験 (SW-CRT) です。 学校と周辺のコミュニティは「村のクラスター」と見なされます。 40 の「村の集落」のそれぞれに 1 つの教師チームと 1 つの CHV チームがあり、パモジャ トゥナウェザを提供しています。その結果、各部門で 120 人の訓練を受けた一般のカウンセラーが、1,280 人の若者とその保護者の 1 人に TF-CBT を 7 つのシーケンスで提供しています。 SW-CRT。 サイト リーダーはデータ収集 (最大 80) のために登録されますが、サービスは提供しません。 この研究では、実装科学の分野を大幅に前進させる可能性を秘めた新しい方法である質的比較分析 (QCA) を使用しています。 QCA は、定量的アプローチの厳密さと定性的アプローチの詳細を活用し、複雑な因果関係と公平性 (つまり、結果は複数の手段で到達できる) を可能にします。

調査の目的は次のとおりです。 1) 各セクターの 10 サイトが TF-CBT を実装した後に、採用 (配信) と忠実度 (高品質の配信) を予測する実行可能な IPP を特定します (シーケンス 1)。 特定された IPP を使用して、(目的 1a) 後続のサイトの実装計画のサポートをガイドし、(目的 1b) 原因メカニズムとしての IPP に関する検証可能な仮説を生成します。 2) 7 つのシーケンスすべてにわたって、両方のセクターで実装の成功のメカニズムをテストします。 3) TF-CBT の有効性 (すなわち、メンタルヘルスの結果、機能) とコストを両方のセクターでテストします。 この研究は、米国を含むリソースの少ない環境でエビデンスに基づく治療を実施する上で重要な意味を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

956

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
    • Bungoma County
      • Bungoma、Bungoma County、ケニア
        • ACE Africa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時に11歳から14歳までの子供または思春期の若者
  • 子供が少なくとも6か月前またはそれ以降に両親の一方または両方を亡くし、子供が4歳以上のとき
  • 児童は成人の保護者（18歳以上）が1人以上いる地域に住んでいます。
  • 子供が境界線または臨床的に有意なレベルの心的外傷後ストレスまたは小児期の外傷性悲嘆を経験している (子供の心的外傷後ストレス尺度で 18 点以上、または複雑性悲嘆目録で 35 点以上のスコアで示される)

除外基準:

  • 子供は既知の発達障害または認知障害を持っています
  • 子供が私立学校に通っている
  • 子どもと家族の引っ越しが迫っている
  • 親を亡くしてから 6 か月以内の子供 (通常の悲嘆反応を経験している可能性があり、必ずしも CTG の治療が必要であるとは限らないため)
  • 子供の保護者が参加を拒否する
  • 素人カウンセラーは読み書きができない
  • 一般相談員は携帯電話を持っていません
  • 一般のカウンセラーはカウンセラーとしての役割を果たすことを拒否します
  • サイト リーダーは、サイトが研究に参加することを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：保健セクターが提供する CBT
これらの子供/思春期の参加者とその保護者の 1 人は、コミュニティ ヘルス ボランティアのコミュニティ設定で、トラウマに焦点を当てた認知行動療法の地域に適応したバージョンである Pamoja Tunaweza を受け取ります。
行動：外傷に焦点を当てた認知行動療法
8人の子供と各子供の保護者を含む8つの小グループセッションが別々に集まり、最後の3つのセッションで共同活動が行われます. TF-CBT は、コミュニティ環境ではコミュニティ ヘルス ボランティアによって提供され、学校環境では選ばれた教師を通じて提供されます。 ほとんどの TF-CBT コンポーネント (心理教育、育児、リラクゼーション、認知的対処、悲嘆に特化したスキル) はグループで行われますが、グループの途中で 2 ～ 3 回の個別セッションが想像上の露出 (つまり、トラウマ的な出来事について話す/処理する) に使用されます。 .
他の名前：
  • パモジャ・トゥナウェザ
実験的：教育部門が提供する CBT
これらの子供/思春期の参加者とその保護者の 1 人は、学校で雇用されている教師から、トラウマに焦点を当てた認知行動療法の地域に適応したバージョンである Pamoja Tunaweza を受けます。
行動：外傷に焦点を当てた認知行動療法
8人の子供と各子供の保護者を含む8つの小グループセッションが別々に集まり、最後の3つのセッションで共同活動が行われます. TF-CBT は、コミュニティ環境ではコミュニティ ヘルス ボランティアによって提供され、学校環境では選ばれた教師を通じて提供されます。 ほとんどの TF-CBT コンポーネント (心理教育、育児、リラクゼーション、認知的対処、悲嘆に特化したスキル) はグループで行われますが、グループの途中で 2 ～ 3 回の個別セッションが想像上の露出 (つまり、トラウマ的な出来事について話す/処理する) に使用されます。 .
他の名前：
  • パモジャ・トゥナウェザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス症状の変化（子レポート）
時間枠：ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
子どもと思春期の外傷画面（子レポート）によって評価される、心的外傷後ストレス症状の重症度、地元で検証された追加の項目を含む。 より高いスコアは、より深刻な症状を表しています。 スコアの範囲は0〜66です。スコアは、過去4週間で特定のことが誰かを悩ませた頻度について尋ねる22項目の合計です。 各アイテムは0〜3のスケールで測定されます。ここで、0 = 0 = 3 =ほとんど常に発生しません。
ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
忠実
時間枠：サイトの実装の最初の年の終わり（2つのグループ、それぞれ8つのセッション）
研究チームが開発した忠実度とアドヒアランス評価尺度によって評価されるように、グループリーダーの確立された外傷中心の認知行動療法（TF-CBT）プロトコルとガイドラインを遵守する能力。 監督者が観察した各TF-CBTセッションで評価されました。 より高いスコアは、TF-CBTのより高い遵守を表しています。 アドヒアランスは0〜6のスケールで測定されます。報告されたスコアは、子供グループの観測です。
サイトの実装の最初の年の終わり（2つのグループ、それぞれ8つのセッション）
介入を採用したサイトの数
時間枠：サイトの実装の最初の年の終わり（2つのグループ、それぞれ8つのセッション）
養子縁組は、3カウンセロールチームによる8セッションのTF-CBTグループの開始と配信として定義されたバイナリのはい/いいえ結果であり、カウンセラーの自己報告（およびグループを観察した監督者によって確認された）によって測定されます。 年間にわたって要約されている学校とコミュニティの「妊娠中」の各終わりについて評価されます。 介入を採用した合計40のうちサイトの数を報告します。
サイトの実装の最初の年の終わり（2つのグループ、それぞれ8つのセッション）
介入を維持したサイトの数
時間枠：各サイトの最初のTF-CBTグループの2年後
維持は、研究介入期間の2年後に維持された配信として定義されるバイナリのはい/いいえ結果です（暦年以内に2つのグループが配信され、最初の実装中のグループ登録と比較して少なくとも80％の容量）。 カウンセラーの自己報告（および監督者によって確認された）によって測定されます。 時には、80％の登録されている若者の数には、最も近い全員に丸めて必要がありました。 介入を維持した合計40個のサイトの数を報告します。
各サイトの最初のTF-CBTグループの2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス症状の変化（介護者レポート）
時間枠：ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
子どもと思春期の外傷スクリーン（介護者レポート）によって評価される、心的外傷後ストレス症状の重症度、地元で検証された追加項目を含む。 より高いスコアは、より深刻な症状を表しています。 スコアの範囲は0〜66です。スコアは、過去4週間で特定のことが誰かを悩ませた頻度について尋ねる22項目の合計です。 各アイテムは0〜3のスケールで測定されます。ここで、0 = 0 = 3 =ほとんど常に発生しません。
ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
抑うつ症状の変化（子レポート）
時間枠：ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
患者の健康アンケートの青年期バージョン（8質問バージョン）と地元で検証された追加項目によって評価される経験豊富な抑うつ症状のレベル。 より高いスコアは、より深刻な症状を表しています。 スコアの範囲は0〜36です。 スコアは、過去2週間でアイテムが誰かを悩ませた頻度を尋ねる12項目の合計です。 各アイテムは0〜3のスケールで測定されます。ここで、0 =まったく発生せず、3 =ほぼ毎日。
ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
悲しみの変化（子レポート）
時間枠：ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
複雑な悲しみの目録によって評価されるように、子供が経験した外傷性イベントに関連する悲嘆のレベル。 より高いスコアは、より深刻な症状を表しています。 スコアの範囲は0〜112です。 スコアは、過去1か月の各アイテムを経験した頻度について尋ねる28項目の合計です。 各アイテムは0〜4のスケールで測定されます。ここで、0 =ほとんど（月に1回未満）、4 =常に（1日に数回）測定されます。
ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
TF-CBTナレッジスコア
時間枠：トレーニングの直後（シーケンスのトレーニングの最終日、最大6日間）
TF-CBTの知識評価で評価されているように、TF-CBTに関するレイカウンセラーの知識のレベルのテスト。 より高いスコアは、TF-CBTのより大きなグループリーダーの知識を表しています。 スコアの範囲は0〜32.5です。 知識テストは、TF-CBTトレーニングの終了時にすべてのレイカウンセラーに実施され、介入を実現する準備ができていることを確認しました。 各シーケンスについて、トレーニングは介入の実装の直前に行われました。
トレーニングの直後（シーケンスのトレーニングの最終日、最大6日間）
向社会的行動の変化（子レポート）
時間枠：ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
介入前後の強みと困難のアンケートの向社会的行動サブスケールによって評価されるように、子どもの行動強みの変化。 子供が向社会的行動を報告する程度について尋ねる5つの項目があります。 各アイテムには、0〜2のスケールで3つの可能な応答があり、0 =まったく真であり、2 =確かに真です。 5つのアイテムにわたって合計する合計スコアは0〜10の範囲です。スコアが高いほど好ましく、向社会的行動を表します。
ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
行動問題の変化（ガーディアンレポート）
時間枠：ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
局所的に検証された追加項目を含む、強みと困難のアンケートの行為問題のサブスケールによって評価されるように、子どもの行動問題の変化。 ガーディアンの報告が子供に観察された問題を実施する程度について尋ねる9つの項目があります。 各アイテムには、0〜2のスケールで3つの可能な応答があり、0 =まったく真であり、2 =確かに真です。 5つのアイテムにわたって合計する合計スコアは0〜18の範囲です。スコアの低下は、行動の問題の減少を表しています。
ベースライン、8セッション治療の終わり（18週間まで評価）
学校の出席
時間枠：ベースライン
ガーディアンが報告したように、過去2週間で見逃された授業日数で測定された学校の出席。
ベースライン
給料のために過剰な児童労働に従事している子どもたちの割合の変化
時間枠：ベースラインから3回目の年次フォローアップ
子どもの仕事と労働アンケートによって評価され、子供が報告したように、先週、過剰な児童労働に従事した子どもの割合の変化。 12歳以上の子供の過度の労働に関するユニセフの定義は、給料の場合は週14時間、賃金の有無にかかわらず週28時間です。 これはバイナリ変数として構築されており、過去1週間に14時間以上働いた子供の割合に収入を生み出す活動のために働いた子どもの割合に違いを示します（賃金なしでの仕事は評価されませんでした）。 より低い割合はより有利であり、賃金のために過剰な児童労働に従事する子供が少なくなります。
ベースラインから3回目の年次フォローアップ
子どもの比例の変化は、無給で過剰な家庭援助をしています
時間枠：ベースラインから3回目の年次フォローアップ
子供が報告したように、この1週間に雑用（家の周りで仕事を生成する非収入）に従事している子どもたちの割合の変化。 これはバイナリ変数として構築されており、先週14時間以上雑用をした子供の割合に違いを示します。 より低い割合はより有利であり、無給で過剰な家庭援助を受けている子供が少なくなります。
ベースラインから3回目の年次フォローアップ
より安全なセックスピアルームスコア
時間枠：3回目の年次フォローアップ
より安全なセックスピア規範のサブスケールで評価される、性的行動に関して肯定的な仲間の規範を持つ子供が示す合意。 この尺度は、子供が16歳以上の場合にのみ管理されるため、この結果については、第3回年次フォローアップタイムポイントで収集されたより安全なセックスピア規範評価について具体的に報告します。 スコアは、アイテムとの合意について尋ねる7項目の合計です。 各アイテムは1〜4のスケールで測定され、1 = 1 =強く同意しない、4 =強く同意します。 合計スコアの範囲は0〜28です。 より高いスコアはより有利であり、ポジティブなピア規範とのより強力な一致を表しています。
3回目の年次フォローアップ
現在の物質使用を報告する子どもの比例の変化
時間枠：ベースラインから3回目の年次フォローアップ
より安全な性的ピアの規範と物質使用アンケートによって評価され、子供が報告するように、現在のアルコール、タバコ、またはその他の薬物使用を報告している子供の割合の変化。 これは、過去7日間に現在の薬物使用または飲酒アルコールを報告したり、過去7日間でタバコを使用したりする子供の割合を表すバイナリ変数として報告されています。 より低い割合がより有利です。
ベースラインから3回目の年次フォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係の親密さ
時間枠：8セッション治療の終了（18週間まで評価）
Child-Parent Relationship Scale の Closeness サブスケールの Caregiver Report によって評価された、子供とその養育者との関係の近さ。 スコアが高いほど、より親密であることを表します。
8セッション治療の終了（18週間まで評価）
関係の対立
時間枠：8セッション治療の終了（18週間まで評価）
Child-Parent Relationship ScaleのConflictサブスケールの介護者レポートによって評価された、介護者との子供の関係における対立。 スコアが高いほど、競合が多いことを表します。
8セッション治療の終了（18週間まで評価）
保護者が提供するソーシャル サポート
時間枠：8セッション治療の終了（18週間まで評価）
Child and Adolescent Social Support Scale の子供のレポートによって評価される、親または保護者によって子供に提供される社会的サポート。 スコアが高いほど、サポートが多いことを表します。
8セッション治療の終了（18週間まで評価）
介入の受容性
時間枠：サイト実装の 1 年目の終了 (2 グループ、各 8 セッション)
グループ リーダー レベルで内省的手段と形成的手段の両方を使用して評価されます。 反映尺度は介入尺度 (AIM) の受容性であり、1 (最も受容性が低い) から 5 (最も受容性が高い) までの範囲のスコアが、特定の設定での TF-CBT 介入の受容性を反映する平均スコアとして計算されます。 形成的尺度は、ジョンズ・ホプキンス大学 (JHU) の受容性に関する実装科学事例です (Proctor の受容性の定義に直接マッピングされ、AIM 尺度の項目と重複しない 5 つの項目のみを使用)。 これはスケールとして扱われず、アイテムは互いに独立して分析されます。
サイト実装の 1 年目の終了 (2 グループ、各 8 セッション)
介入の実現可能性
時間枠：サイト実装の 1 年目の終了 (2 グループ、各 8 セッション)
グループ リーダー レベルで内省的手段と形成的手段の両方を使用して評価されます。 反射的な測定は、介入測定の実現可能性 (FIM) であり、1 (最も実現可能性が低い) から 5 (最も実現可能性が高い) までの範囲のスコアが、特定の設定で TF-CBT を実装する実現可能性を反映する平均スコアとして計算されます。 形成的尺度は、ジョンズ・ホプキンス大学の実現可能性のための実装科学尺度 (12 項目を使用) です。 これはスケールとして扱われず、アイテムは互いに独立して分析されます。回答者が Pamoja Tunaweza/TF-CBT が必要だと感じた週あたりの推定時間数について尋ねた 2 つの追加項目が含まれていました。 Pamoja Tunaweza/TF-CBT に週に何時間費やしていますか [例: セッションの準備、セッションの実施、監督]?")。
サイト実装の 1 年目の終了 (2 グループ、各 8 セッション)
介入の適切性
時間枠：サイト実装の 1 年目の終了 (2 グループ、各 8 セッション)
グループ リーダー レベルでの TF-CBT 介入の認識された適切性を評価するために形成的尺度が使用され、スコアは 1 (最も適切でない) から 5 (最も適切) までの範囲です。 これはスケールとして扱われず、アイテムは互いに独立して分析されます。 ジョンズ・ホプキンス大学の実施措置から 6 つの項目が採用され、Proctor とその同僚 (20) の適切性の定義と一致していました。 言葉遣いが地域の文脈に合うようにマイナーな変更が加えられました。 ジョンズ・ホプキンス大学の項目が存在しなかった領域コンテンツの適切性を測定するために、2 つの追加項目が開発されました。 新しいアイテムを作成する際の課題を考慮して、可能であれば、Hujig の Theoretical Domains Framework を使用してアイテム作成をガイドしました (42)。 結果として得られた 8 項目の尺度では、4 項目が TF-CBT を提供することと自分の役割との適合性を評価しました。 追加の 4 つの項目は、特定の設定内で TF-CBT を提供することの認識された適合性を評価しました。
サイト実装の 1 年目の終了 (2 グループ、各 8 セッション)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Ace Africa

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn Whetten, PhD、Center for Health Policy and Inequalities Research at Duke University
  • 主任研究者：Shannon Dorsey, PhD、University of Washington Department of Psychology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (実際)

2024年1月25日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00081913
  • 1R01MH112633 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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