Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování a udržení intervencí pro děti: Sdílení úkolů péče o duševní zdraví v prostředí s nízkými zdroji (BASIC)

19. března 2024 aktualizováno: Duke University

Budování a udržení intervencí pro děti (BASIC): Sdílení úkolů péče o duševní zdraví v nastavení s nízkými zdroji

Studie BASIC bude probíhat v Kanduyi/Bungoma South Sub-County v západní Keni a zaměří se na děti osiřelé jedním nebo dvěma rodiči. Stále více důkazů ukazuje, že osiřelé děti v zemích s nízkými a středními příjmy jsou vystaveny vyššímu riziku duševních problémů, ale odborníci na duševní zdraví jsou v této oblasti většinou nedostupní. Výzkum naznačuje, že některé léčebné postupy v oblasti duševního zdraví lze účinně poskytovat v zemích s nízkými a středními příjmy pomocí přístupu přesouvání úkolů, ve kterém jsou laičtí poradci s malými nebo žádnými předchozími zkušenostmi v oblasti duševního zdraví vyškoleni k poskytování léčby a poskytování pod dohledem. Velmi málo se však ví o tom, jak podporovat místní systémy a organizace při poskytování péče o duševní zdraví prostřednictvím přesouvání úkolů, zejména způsobem, který by mohl být škálovatelný a udržitelný v kontextu s nízkými zdroji. Předchozí práce týmu BASIC naznačují, že partnerství se dvěma vládními sektory, vzděláváním a zdravotnictvím, by mohlo být nízkonákladovou a udržitelnou strategií pro implementaci služeb duševního zdraví s přenesenými úkoly. Školením učitelů (prostřednictvím sektoru vzdělávání) a komunitních zdravotních dobrovolníků (prostřednictvím sektoru zdravotnictví) k poskytování péče o duševní zdraví by bylo možné potenciálně oslovit větší populaci. Před pokusem o jakoukoli celostátní nebo celosystémovou implementaci je důležité vědět, co je potřeba pro úspěšnou implementaci v jednom nebo obou sektorech, klientské výsledky pro ty, kteří dostávají péči o duševní zdraví, když je poskytována prostřednictvím vzdělávání nebo zdraví, a náklady na dodání v obou sektorech. . Cílem týmu je shromáždit výsledky, které jsou relevantní pro tvůrce politik a které lze vzít v úvahu spolu s náklady a zkušenostmi v obou sektorech.

Přehled studie

Detailní popis

Budování a udržení intervencí pro děti (BASIC): Sdílení úkolů péče o duševní zdraví v prostředí s nízkými zdroji staví na naší 15leté historii spolupráce s výzkumnými partnery v Keni, předchozí práci financované NIH, která identifikovala potřeby duševního zdraví osiřelých dětí v země s nízkými a středními příjmy a iterativní a kolaborativní intervenční adaptace a testování pomocí přístupu sdílení úkolů k řešení těchto potřeb. Naším cílem je identifikovat lokálně udržitelné implementační politiky a postupy (IPP), které vedou k efektivní implementaci úkolů. sdílené poskytování léčby založené na důkazech (EBT) (místně upravená verze kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT), Pamoja Tunaweza v této studii) ve 2 vládních sektorech v Keni. Oba sektory byly našimi keňskými partnery identifikovány jako potenciální platformy pro rozšiřování vzdělávání prostřednictvím poskytování učitelů a zdravotnictví prostřednictvím poskytování komunitních zdravotních dobrovolníků (CHV). Vzdělávání i zdraví mohou být životaschopnými sektory pro poskytování péče o duševní zdraví, ale IPP, které předpovídají úspěch implementace a účinnost intervence v obou sektorech, nejsou známy. Tato studie identifikuje kontextově relevantní, praktická a proveditelná IPP, která mohou být podkladem pro plánování implementace a zároveň hodnotit výsledky dětí a intervenční náklady v obou sektorech.

Nedávné přenesení pravomocí keňské vlády (vedoucí k většímu místnímu rozhodování), zahájení národní politiky duševního zdraví a nadšení našich keňských partnerů v oblasti posilování postavení pro TF-CBT se sbližují a vytvářejí místní klima, ve kterém by BASIC mohl se staly součástí plánu kraje, pokud existovaly důkazy podložené pokyny pro implementaci, využívající většinou existujících zdrojů. Návrh studie je neúplná randomizovaná kontrolovaná studie (SW-CRT), která zahrnuje 40 škol a 40 okolních vesnic. Škola a okolní komunita jsou považovány za „vesnický shluk“. Každý ze 40 „vesnických klastrů“ má 1 tým učitelů a 1 tým CHV poskytujících Pamoja Tunaweza, což má za následek 120 vyškolených laických poradců v každém sektoru, kteří poskytují TF-CBT 1 280 mládeži a jednomu z jejich opatrovníků v sedmi sekvencích SW-CRT. Vedoucí webu jsou přihlášeni ke sběru dat (až 80), ale neposkytují služby. Studie využívá novou metodu, kvalitativní srovnávací analýzy (QCA), která má potenciál pro podstatný pokrok v oblasti implementační vědy. QCA využívá přísnost kvantitativních přístupů a detailnost kvalitativních přístupů a umožňuje komplexní kauzalitu a ekvifinalitu (tj. výsledku lze dosáhnout více způsoby).

Cíle studie jsou: 1) Identifikovat použitelné IPP, které předpovídají přijetí (doručení) a věrnost (dodávka vysoké kvality) poté, co 10 pracovišť v každém sektoru zavede TF-CBT (sekvence 1). Použijte identifikované IPP k (cíl 1a) k vedení podpory plánování implementace pro následující lokality ak (cíl 1b) generování testovatelných hypotéz o IPP jako kauzálních mechanismech; 2) Testovat mechanismy úspěšnosti implementace v obou sektorech ve všech 7 sekvencích; a 3) Testovat účinnost TF-CBT (tj. výsledky duševního zdraví; fungování) a náklady v obou sektorech. Tento výzkum má důležité důsledky pro implementaci léčby založené na důkazech v prostředí s nízkými zdroji, včetně USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Keňa
        • ACE Africa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě nebo mladý dospívající ve věku 11 až 14 let v době zápisu
  • Dítě ztratilo jednoho nebo oba rodiče k smrti nejméně před 6 měsíci nebo později, a když dítěti bylo 4 roky nebo starší
  • Dítě žije v komunitě s alespoň jedním dospělým opatrovníkem (18 let nebo starší)
  • Dítě zažívá hraniční nebo klinicky významné úrovně posttraumatického stresu nebo dětského traumatického zármutku (jak ukazuje skóre 18 nebo vyšší na stupnici dětského posttraumatického stresu nebo skóre 35 nebo vyšší na inventáři komplikovaného smutku)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má známou vývojovou nebo kognitivní poruchu
  • Dítě navštěvuje soukromou školu
  • Dítě a rodina se stěhují
  • Děti, které ztratily rodiče před méně než 6 měsíci (protože mohou zažívat normální žalovou reakci a nemusí nutně potřebovat léčbu CTG)
  • Pečovatel o dítě se odmítá zúčastnit
  • Laický poradce není gramotný
  • Laický poradce nemá mobilní telefon
  • Laický poradce odmítá sloužit jako poradce
  • Vedoucí webu odmítá umožnit jejich webu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT dodaná zdravotnickým sektorem
Tito dětští/dospívající účastníci a jeden z jejich opatrovníků obdrží Pamoja Tunaweza, lokálně upravenou verzi kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma, v komunitním prostředí od Community Health Volunteers.
Osm sezení v malých skupinách, včetně osmi dětí a jednoho opatrovníka pro každé dítě, se sejde samostatně a na posledních třech sezeních budou společné aktivity. TF-CBT bude poskytována prostřednictvím komunitních zdravotních dobrovolníků v komunitním prostředí a prostřednictvím vybraných učitelů ve školním prostředí – se dvěma laickými poradci vedoucími dětskou skupinu a jedním vedoucím skupiny opatrovníků. Většina komponent TF-CBT (psychoedukace, rodičovství, relaxace, kognitivní zvládání, dovednosti specifické pro smutek) bude podávána ve skupinách, ale 2-3 individuální sezení uprostřed skupiny budou použity pro imaginární expozici (tj. mluvení o/zpracování traumatických událostí) .
Ostatní jména:
  • Pamoja Tunaweza
Experimentální: CBT poskytované v sektoru vzdělávání
Tito dětští/dospívající účastníci a jeden z jejich opatrovníků obdrží Pamoja Tunaweza, lokálně upravenou verzi kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma, ve svém školním prostředí od učitelů zaměstnaných jejich školou.
Osm sezení v malých skupinách, včetně osmi dětí a jednoho opatrovníka pro každé dítě, se sejde samostatně a na posledních třech sezeních budou společné aktivity. TF-CBT bude poskytována prostřednictvím komunitních zdravotních dobrovolníků v komunitním prostředí a prostřednictvím vybraných učitelů ve školním prostředí – se dvěma laickými poradci vedoucími dětskou skupinu a jedním vedoucím skupiny opatrovníků. Většina komponent TF-CBT (psychoedukace, rodičovství, relaxace, kognitivní zvládání, dovednosti specifické pro smutek) bude podávána ve skupinách, ale 2-3 individuální sezení uprostřed skupiny budou použity pro imaginární expozici (tj. mluvení o/zpracování traumatických událostí) .
Ostatní jména:
  • Pamoja Tunaweza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatického stresu (zpráva o dítěti)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby 8 sezeními (posuzováno až 18 týdnů)
Závažnost příznaků posttraumatického stresu, jak byla hodnocena screeningem traumat u dětí a dospívajících (zpráva o dítěti). Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Výchozí stav, konec léčby 8 sezeními (posuzováno až 18 týdnů)
Věrnost
Časové okno: Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)
Schopnost vedoucího skupiny dodržovat zavedené protokoly a pokyny kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT), jak je hodnoceno na základě hodnoticích škál věrnosti a přilnavosti vyvinutých studijním týmem. Posouzeno v každém pozorovaném zasedání TF-CBT supervizory. Vyšší skóre představuje vyšší věrnost a adherenci k TF-CBT.
Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)
Přijetí
Časové okno: Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)
Adopce je binární výsledek ano/ne definovaný jako doručení 2 skupin TF-CBT s 8 sezeními na místě týmem 3 poradců a je měřen pomocí vlastní zprávy poradce (a potvrzen supervizory). Hodnotí se za každý konec „trimestru“ pro školy a komunity, shrnuto za rok.
Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)
Udržování
Časové okno: Dva roky po prvních skupinách TF-CBT pro každé místo
Udržení je binární výsledek ano/ne definovaný jako udržovaný výsledek 2 roky po období intervence studie (2 skupiny dosáhly během kalendářního roku s alespoň 80% kapacitou ve srovnání s jejich skupinovým zápisem během počáteční implementace). Měří se sebehodnocením poradce (a potvrzeno supervizory).
Dva roky po prvních skupinách TF-CBT pro každé místo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatického stresu (zpráva pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby 8 sezeními (posuzováno až 18 týdnů)
Závažnost příznaků posttraumatického stresu, jak byla hodnocena screeningem traumat u dětí a dospívajících (zpráva pečovatele). Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Výchozí stav, konec léčby 8 sezeními (posuzováno až 18 týdnů)
Změna příznaků deprese (zpráva o dítěti)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby 8 sezeními (posuzováno až 18 týdnů)
Úroveň pociťovaných depresivních příznaků, jak byla hodnocena ve verzi dotazníku o zdraví pacientů pro dospívající (verze s 8 otázkami). Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Výchozí stav, konec léčby 8 sezeními (posuzováno až 18 týdnů)
Změna v smutku (zpráva o dítěti)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby 8 sezeními (posuzováno až 18 týdnů)
Míra zármutku související s traumatickou událostí, kterou dítě prožilo, podle Inventáře komplexního zármutku. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Výchozí stav, konec léčby 8 sezeními (posuzováno až 18 týdnů)
Znalosti TF-CBT
Časové okno: Ihned po tréninku (v poslední den tréninku)
Test úrovně znalostí vedoucího skupiny o TF-CBT, hodnocené TF-CBT Knowledge Assessment. Vyšší skóre představuje větší znalosti vedoucích skupiny o TF-CBT.
Ihned po tréninku (v poslední den tréninku)
Prosociální chování (zpráva o dítěti)
Časové okno: Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Behaviorální silné stránky dítěte hodnocené subškálou Prosociální chování dotazníku Silné stránky a potíže. Vyšší skóre představuje více prosociální chování.
Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Potíže s chováním (zpráva opatrovníka)
Časové okno: Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Potíže s chováním dítěte hodnocené subškálou Problémy s chováním dotazníku Silné stránky a potíže. Vyšší skóre představuje více abnormálních symptomů.
Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Školní docházka
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1,5 roku
Školní docházka měřená počtem zameškaných školních dnů v posledních dvou týdnech podle nahlášení opatrovníka.
Při ukončení studia průměrně 1,5 roku
Dětská práce
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1,5 roku
Hodiny placené práce požadované od dítěte za poslední týden, jak je hodnoceno pomocí dotazníku Child Work and Labor Questionnaire. UNICEF definuje nadměrnou práci dětí ve věku 12 let a starších 14 hodin týdně za mzdu a 28 hodin týdně s platem nebo bez něj.
Při ukončení studia průměrně 1,5 roku
Pomoc v domácnosti
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1,5 roku
Počet hodin domácích prací (práce nevytvářející příjem) požadovaných od dítěte za poslední týden, jak je dítě nahlásilo.
Při ukončení studia průměrně 1,5 roku
Normy pro bezpečnější sex
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1,5 roku
Souhlas dítěte s pozitivními vrstevnickými normami týkajícími se sexuálního chování, jak bylo hodnoceno subškálou Safer Sex Peer Norms v dotazníku Safer Sex Peer Norms and Substance Use Questionnaire. Vyšší skóre představuje silnější shodu s pozitivními normami vrstevníků. Toto opatření se provádí pouze při jakémkoli sledování (obvykle ve 2. nebo 3. roce), pokud je účastníkovi 16 nebo více let.
Při ukončení studia průměrně 1,5 roku
Použití látky
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1,5 roku
Užívání návykových látek je binární výsledek ano/ne definovaný jako jakékoli užívání alkoholu, tabáku nebo jiných drog hlášené dítětem, jak bylo hodnoceno subškálou Užívání návykových látek v dotazníku Safer Sex Peer Norms a Substance Use Questionnaire.
Při ukončení studia průměrně 1,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízkost vztahu
Časové okno: Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Blízkost vztahu dítěte s jeho pečovatelem, hodnocená zprávou pečovatele v subškále Blízkost Škály vztahu dítě-rodič. Vyšší skóre znamená větší blízkost.
Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Konflikt ve vztazích
Časové okno: Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Konflikt ve vztahu dítěte s jeho pečovatelem, hodnocený zprávou pečovatele v subškále Konflikt Škály vztahu dítě-rodič. Vyšší skóre znamená více konfliktů.
Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Sociální podpora poskytovaná opatrovníkem
Časové okno: Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Sociální podpora poskytovaná dítěti jeho rodičem nebo opatrovníkem, hodnocená podle zprávy dítěte ve Škále sociální podpory dítěte a dospívajících. Vyšší skóre znamená větší podporu.
Konec 8 sezení léčby (hodnotí se až 18 týdnů)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)
Posuzováno pomocí reflektivních i formativních opatření na úrovni vedoucího skupiny. Reflektivním měřítkem je míra přijatelnosti intervence (AIM), se skóre v rozmezí od 1 (nejméně přijatelné) do 5 (nejpřijatelnější) vypočítané jako průměrné skóre, které odráží přijatelnost intervence TF-CBT v daném nastavení. Formativním měřítkem je vědecký případ implementace Johns Hopkins University (JHU) pro přijatelnost (používá pouze 5 položek, které mapovaly přímo na Proctorovu definici přijatelnosti a nepřekrývaly se s položkami na opatření AIM). Toto není považováno za stupnici a položky jsou analyzovány nezávisle na sobě.
Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)
Posuzováno pomocí reflektivních i formativních opatření na úrovni vedoucího skupiny. Reflektivním měřítkem je opatření proveditelnosti intervence (FIM), se skóre v rozmezí od 1 (nejméně proveditelné) do 5 (nejschůdnější) vypočítané jako průměrné skóre, které odráží proveditelnost implementace TF-CBT v daném prostředí. Formativním měřítkem je vědecká škála implementace Johns Hopkins University pro proveditelnost (s použitím 12 položek). Toto není považováno za stupnici a položky jsou analyzovány nezávisle na sobě. Byly zahrnuty 2 další položky, které se dotazovaly na odhadované hodiny týdně, které by respondenti podle názoru respondentů potřebovali Pamoja Tunaweza/TF-CBT vzhledem k důležitosti těchto informací pro pochopení přidané pracovní zátěže a proveditelnosti pro poskytovatele v těchto dvou kontextech („V průměru, kolik hodiny týdně trávíte na Pamoja Tunaweza/TF-CBT [např. příprava na sezení, vedení lekcí a supervize]?").
Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)
Vhodnost zásahu
Časové okno: Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)
Formativní opatření se používá k posouzení vnímané vhodnosti intervence TF-CBT na úrovni vedoucího skupiny se skóre v rozmezí od 1 (nejméně vhodné) do 5 (nejvhodnější). Toto není považováno za stupnici a položky jsou analyzovány nezávisle na sobě. Šest položek bylo upraveno z implementačních opatření Johns Hopkins University, která byla v souladu s definicí vhodnosti Proctora a kolegů (20). Byly provedeny drobné změny, aby znění odpovídalo místnímu kontextu. Byly vyvinuty dvě další položky pro měření vhodnosti obsahu domény, pro kterou položky Univerzity Johnse Hopkinse neexistovaly. Vzhledem k problémům při vytváření nových položek byl pro vytváření položek, pokud to bylo možné, použit teoretický rámec domén společnosti Hujig (42). Ve výsledném 8-položkovém měření 4 položky posuzovaly vnímanou shodu podání TF-CBT se svou rolí. Další 4 položky posuzovaly vnímanou vhodnost podání TF-CBT v rámci specifického prostředí.
Konec prvního roku implementace webu (2 skupiny, každá 8 sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Whetten, PhD, Center for Health Policy and Inequalities Research at Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Dorsey, PhD, University of Washington Department of Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit