- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243396
Construindo e sustentando intervenções para crianças: compartilhamento de tarefas em cuidados de saúde mental em locais com poucos recursos (BASIC)
Construindo e Sustentando Intervenções para Crianças (BASIC): Compartilhamento de Tarefas em Cuidados de Saúde Mental em Contextos de Poucos Recursos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Construindo e Sustentando Intervenções para Crianças (BASIC): O compartilhamento de tarefas em cuidados de saúde mental em ambientes de poucos recursos se baseia em nossa história de 15 anos de colaborações com parceiros de pesquisa no Quênia, trabalho anterior financiado pelo NIH que identificou necessidades de saúde mental de crianças órfãs em países de baixa e média renda, e adaptação de intervenção iterativa e colaborativa e teste usando uma abordagem de compartilhamento de tarefas, para atender a essas necessidades. entrega compartilhada de tratamento baseado em evidências (EBT) (uma versão adaptada localmente da terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT), Pamoja Tunaweza neste estudo) em 2 setores governamentais no Quênia. Ambos os setores foram identificados por nossos parceiros quenianos como plataformas potenciais para expansão da Educação por meio de professores e Saúde por meio de voluntários de saúde comunitária (CHV). Tanto a Educação quanto a Saúde podem ser setores viáveis para a prestação de cuidados de saúde mental, mas os IPPs que prevêem o sucesso da implementação e a eficácia da intervenção em um/ambos os setores são desconhecidos. Este estudo identifica IPPs contextualmente relevantes, práticos e acionáveis que podem informar o planejamento da implementação, ao mesmo tempo em que avaliam os resultados infantis e os custos de intervenção em ambos os setores.
O recente envolvimento do governo queniano (levando a uma tomada de decisão mais local), o lançamento de uma Política Nacional de Saúde Mental e o trabalho de empoderamento de nossos parceiros quenianos criando entusiasmo pelo TF-CBT estão convergindo para criar um clima local no qual o BASIC poderia tornar-se parte do plano municipal, se existir orientação baseada em evidências para implementação, usando principalmente os recursos existentes. O projeto do estudo é um estudo randomizado controlado (SW-CRT) de cluster em cunha incompleto, incluindo 40 escolas e 40 aldeias vizinhas. A escola e a comunidade do entorno são consideradas um “aglomerado de aldeia”. Cada um dos 40 "grupos de aldeia" tem 1 equipe de professores e 1 equipe de CHVs entregando Pamoja Tunaweza, resultando em 120 conselheiros leigos treinados em cada setor, que fornecem TF-CBT para 1.280 jovens e um de seus responsáveis, em sete sequências de o SW-CRT. Os líderes de site estão inscritos para coleta de dados (até 80), mas não fornecem serviços. O estudo usa um método inovador, análises comparativas qualitativas (QCA), que tem potencial para avançar substancialmente no campo da ciência da implementação. A QCA aproveita o rigor das abordagens quantitativas e o detalhe das abordagens qualitativas e permite causalidade e equifinalidade complexas (ou seja, um resultado pode ser alcançado por vários meios).
Os objetivos do estudo são: 1) Identificar IPPs acionáveis que prevêem adoção (entrega) e fidelidade (entrega de alta qualidade) após 10 locais em cada setor implementarem TF-CBT (sequência 1). Usar IPPs identificados para (objetivo 1a) orientar o suporte ao planejamento da implementação para locais subsequentes e para (objetivo 1b) gerar hipóteses testáveis sobre IPPs como mecanismos causais; 2) Testar os mecanismos de sucesso da implementação em ambos os setores em todas as 7 sequências; e 3) Testar a eficácia do TF-CBT (ou seja, resultados de saúde mental; funcionamento) e custo em ambos os setores. Esta pesquisa tem implicações importantes para a implementação de um tratamento baseado em evidências em locais com poucos recursos, incluindo os EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bungoma County
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Bungoma, Bungoma County, Quênia
- ACE Africa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança ou jovem adolescente com idade entre 11 e 14 anos no momento da inscrição
- A criança perdeu um ou ambos os pais até a morte há pelo menos 6 meses ou mais tarde, e quando a criança tinha 4 anos ou mais
- Criança mora na comunidade com pelo menos um responsável adulto (18 anos ou mais)
- A criança está experimentando níveis limítrofes ou clinicamente significativos de estresse pós-traumático ou luto traumático na infância (conforme indicado por uma pontuação de 18 ou superior na Escala de Estresse Pós-Traumático da Criança, ou uma pontuação de 35 ou superior no Inventário de Luto Complicado)
Critério de exclusão:
- A criança tem uma deficiência cognitiva ou de desenvolvimento conhecida
- Criança frequenta escola particular
- A criança e a família estão prestes a se mudar
- Crianças que perderam um dos pais há menos de 6 meses (uma vez que podem estar experimentando uma reação de luto normal e podem não necessariamente precisar do tratamento para CTG)
- O cuidador da criança se recusa a participar
- Conselheiro leigo não é alfabetizado
- Conselheiro leigo não tem telemóvel
- Conselheiro leigo se recusa a servir como conselheiro
- O líder do site se recusa a permitir que seu site participe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT entregue pelo setor de saúde
Essas crianças/adolescentes participantes e um de seus responsáveis receberão Pamoja Tunaweza, a versão adaptada localmente da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma, em um ambiente comunitário de Voluntários de Saúde Comunitária.
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Oito sessões de pequenos grupos, incluindo oito crianças e um responsável por cada criança, serão realizadas separadamente, com atividades conjuntas nas três sessões finais.
O TF-CBT será fornecido por voluntários de saúde da comunidade no ambiente comunitário e por professores selecionados no ambiente escolar - com dois conselheiros leigos liderando o grupo de crianças e um liderando o grupo de tutores.
A maioria dos componentes do TF-CBT (psicoeducação, paternidade, relaxamento, enfrentamento cognitivo, habilidades específicas do luto) será realizada em grupos, mas 2-3 sessões individuais no meio do grupo serão usadas para exposição imaginal (ou seja, falar sobre/processar eventos traumáticos) .
Outros nomes:
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Experimental: CBT entregue pelo setor educacional
Essas crianças/adolescentes participantes e um de seus responsáveis receberão Pamoja Tunaweza, a versão adaptada localmente da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma, em seu ambiente escolar, de professores contratados por sua escola.
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Oito sessões de pequenos grupos, incluindo oito crianças e um responsável por cada criança, serão realizadas separadamente, com atividades conjuntas nas três sessões finais.
O TF-CBT será fornecido por voluntários de saúde da comunidade no ambiente comunitário e por professores selecionados no ambiente escolar - com dois conselheiros leigos liderando o grupo de crianças e um liderando o grupo de tutores.
A maioria dos componentes do TF-CBT (psicoeducação, paternidade, relaxamento, enfrentamento cognitivo, habilidades específicas do luto) será realizada em grupos, mas 2-3 sessões individuais no meio do grupo serão usadas para exposição imaginal (ou seja, falar sobre/processar eventos traumáticos) .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de estresse pós -traumático (relatório da criança)
Prazo: Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Gravidade dos sintomas de estresse pós -traumático, avaliado pela tela de trauma da criança e do adolescente (relatório da criança), incluindo itens adicionais validados localmente.
Pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
A gama de pontuações é de 0 a 66 anos. As pontuações são a soma de 22 itens perguntando com que frequência as coisas específicas incomodaram alguém nas últimas 4 semanas.
Cada item é medido em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nunca acontece e 3 = quase sempre.
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Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Fidelidade
Prazo: Fim do primeiro ano de implementação do local (2 grupos, 8 sessões cada)
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Capacidade do líder do grupo de aderir aos protocolos e diretrizes de terapia cognitiva focada em trauma (TF-CBT), conforme avaliado pelas escalas de classificação de fidelidade e adesão desenvolvidas pela equipe de estudo.
Avaliado em cada sessão observada de TF-CBT pelos supervisores.
Pontuações mais altas representam maior adesão ao TF-CBT.
A adesão é medida em uma escala de 0 a 6. Os escores relatados são observações de grupos crianças.
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Fim do primeiro ano de implementação do local (2 grupos, 8 sessões cada)
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Número de sites que adotaram a intervenção
Prazo: Fim do primeiro ano de implementação do local (2 grupos, 8 sessões cada)
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A adoção é um resultado sim/não binário definido como iniciando e fornecendo os grupos TF-CBT de 8 sessões por uma equipe de 3 pantadeiras e é medido pelo auto-relato do conselheiro (e confirmado por supervisores que observaram grupos).
Avaliado para cada final de "trimestre" para escolas e comunidades, resumidas ao longo do ano.
Relatamos o número de sites do total de 40 que adotaram a intervenção.
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Fim do primeiro ano de implementação do local (2 grupos, 8 sessões cada)
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Número de sites que sustentaram a intervenção
Prazo: Dois anos após os primeiros grupos TF-CBT para cada site
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A manutenção é um resultado sim/não binário definido como entrega mantida 2 anos após o período de intervenção do estudo (2 grupos entregues dentro de um ano civil, com pelo menos 80% de capacidade em comparação com a inscrição em grupo durante a implementação inicial).
É medido pelo autorrelato do conselheiro (e confirmado pelos supervisores).
Às vezes, o número de jovens que seriam 80% matriculados exigiam arredondamento para a pessoa inteira mais próxima.
Relatamos o número de sites do total de 40 que sustentaram a intervenção.
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Dois anos após os primeiros grupos TF-CBT para cada site
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de estresse pós -traumático (relatório do cuidador)
Prazo: Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Gravidade dos sintomas de estresse pós -traumático, avaliado pela tela de trauma da criança e do adolescente (relatório do cuidador), incluindo itens adicionais validados localmente.
Pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
A gama de pontuações é de 0 a 66 anos. As pontuações são a soma de 22 itens perguntando com que frequência as coisas específicas incomodaram alguém nas últimas 4 semanas.
Cada item é medido em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nunca acontece e 3 = quase sempre.
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Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Mudança nos sintomas depressivos (relatório da criança)
Prazo: Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Nível de sintomas depressivos experientes, avaliados pela versão adolescente do Questionário de Saúde do Paciente (versão de 8 perguntas) e itens adicionais validados localmente.
Pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
A faixa de pontuações é de 0 a 36.
As pontuações são a soma de 12 itens perguntando com que frequência os itens incomodam alguém nas últimas duas semanas.
Cada item é medido em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nada acontece e 3 = quase todos os dias.
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Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Mudança no luto (relatório da criança)
Prazo: Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Nível de luto relacionado a um evento traumático experimentado pela criança, avaliado pelo inventário de sofrimento complexo.
Pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
A faixa de pontuações é de 0 a 112.
As pontuações são a soma de 28 itens perguntando sobre a frequência com que experimentaram cada item no mês passado.
Cada item é medido em uma escala de 0 a 4, onde 0 = quase nunca (menos de uma vez por mês) e 4 = sempre (várias vezes ao dia).
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Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Pontuação do conhecimento TF-CBT
Prazo: Imediatamente após o treinamento (no último dia de treinamento para a sequência, até 6 dias)
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Teste do nível de conhecimento dos conselheiros leigos sobre o TF-CBT, conforme avaliado pela avaliação do conhecimento do TF-CBT.
Pontuações mais altas representam maior conhecimento do líder de grupo do TF-CBT.
As pontuações podem variar de 0 a 32.5.
O teste de conhecimento foi administrado a todos os conselheiros leigos no final de seu treinamento TF-CBT para confirmar sua prontidão para oferecer a intervenção.
Para cada sequência, o treinamento ocorreu pouco antes da implementação da intervenção.
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Imediatamente após o treinamento (no último dia de treinamento para a sequência, até 6 dias)
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Mudança no comportamento pró -social (relatório da criança)
Prazo: Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Mudança nos pontos fortes comportamentais da criança, avaliada pela subescala de comportamento pró -social do questionário de pontos fortes e dificuldades antes e depois da intervenção.
Existem 5 itens perguntando sobre o grau em que a criança relata comportamento pró -social.
Cada item tem 3 respostas possíveis em uma escala de 0 a 2, onde 0 = nada verdadeiro e 2 = certamente verdadeiro.
A pontuação total em resumo entre os 5 itens pode variar de 0 a 10. Pontuações mais altas são mais favoráveis, representando mais comportamentos pró -sociais.
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Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Mudança nos problemas comportamentais (relatório do Guardian)
Prazo: Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Mudança nos problemas comportamentais da criança, avaliada pela subescala de problemas de conduta do questionário de pontos fortes e dificuldades, incluindo itens adicionais validados localmente.
Há 9 itens perguntando sobre o grau em que os relatórios do Guardian conduzem problemas observados na criança.
Cada item tem 3 respostas possíveis em uma escala de 0 a 2, onde 0 = nada verdadeiro e 2 = certamente verdadeiro.
A pontuação total de resumo entre os 5 itens pode variar de 0 a 18. As pontuações mais baixas são mais favoráveis, representando problemas comportamentais diminuídos.
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Linha de base, final de tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Frequência escolar
Prazo: Linha de base
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A participação na escola medida pelo número de dias escolares perdeu nas últimas duas semanas, conforme relatado pelo The Guardian.
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Linha de base
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Mudança na proporção de crianças envolvidas em trabalho infantil excessivo para pagamento
Prazo: Linha de base para o terceiro acompanhamento anual
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Mudança na proporção de crianças envolvidas em trabalho infantil excessivo para pagamento na semana passada, conforme avaliado pelo questionário de trabalho e trabalho infantil e relatado pela criança.
A definição da UNICEF de trabalho excessivo para crianças de 12 anos ou mais é de 14 horas por semana para pagamento e 28 horas por semana com ou sem pagamento.
Isso é construído como uma variável binária e apresentamos uma diferença na proporção de crianças que trabalharam 14 ou mais horas na semana passada para atividades geradoras de renda (o trabalho sem pagamento não foi avaliado).
A proporção mais baixa é mais favorável, representando menos crianças envolvidas em trabalho infantil excessivo para pagamento.
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Linha de base para o terceiro acompanhamento anual
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Mudança na proporção de crianças se envolve em assistência doméstica excessiva sem pagamento
Prazo: Linha de base para o terceiro acompanhamento anual
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Mudança na proporção de crianças envolvidas em tarefas (trabalho sem geração de renda em casa) na semana passada, conforme relatado pela criança.
Isso é construído como uma variável binária e apresentamos uma diferença na proporção de crianças que fizeram tarefas por 14 ou mais horas na semana passada.
A proporção mais baixa é mais favorável, representando menos crianças envolvidas em assistência doméstica excessiva sem pagamento.
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Linha de base para o terceiro acompanhamento anual
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Pontuação mais segura de normas sexuais
Prazo: Terceiro acompanhamento anual
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Acordo exibido pela criança com normas positivas de colegas em relação ao comportamento sexual, avaliado pela subescala de normas de pares sexuais mais seguras sobre as normas de pares sexuais mais seguras e o questionário de uso de substâncias.
Essa medida é administrada apenas se a criança tiver 16 anos ou mais; portanto, para esse resultado, relatamos especificamente a avaliação mais segura de normas sexuais coletadas no terceiro ponto de tempo de acompanhamento anual.
As pontuações são a soma de 7 itens perguntando sobre o acordo com o item.
Cada item é medido em uma escala de 1 a 4, onde 1 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente.
A faixa de pontuações totais é de 0 a 28.
Pontuações mais altas são mais favoráveis, representando uma concordância mais forte com normas positivas de pares.
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Terceiro acompanhamento anual
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Mudança na proporção de crianças que relatam qualquer uso atual de substâncias
Prazo: Linha de base para o terceiro acompanhamento anual
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Mudança na proporção de crianças que relatam qualquer álcool atual, tabaco ou outro uso de drogas, conforme avaliado pelas normas de pares sexuais mais seguras e questionário de uso de substâncias e relatado pela criança.
Isso é relatado como uma variável binária representando a proporção de crianças que relatam uso atual de drogas ou bebendo álcool nos últimos 7 dias ou usando tabaco nos últimos 7 dias.
A proporção mais baixa é mais favorável.
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Linha de base para o terceiro acompanhamento anual
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proximidade de Relacionamento
Prazo: Fim do tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Proximidade do relacionamento da criança com seu cuidador, avaliada pelo relato do cuidador na subescala Closeness da Child-Parent Relationship Scale.
Pontuações mais altas representam maior proximidade.
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Fim do tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Conflito de Relacionamento
Prazo: Fim do tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Conflito na relação da criança com seu cuidador, avaliado pelo relato do cuidador na subescala Conflito da Child-Parent Relationship Scale.
Pontuações mais altas representam mais conflito.
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Fim do tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Apoio social fornecido pelo tutor
Prazo: Fim do tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Apoio social fornecido à criança pelo pai ou responsável, conforme avaliado pelo relato da criança na Escala de Apoio Social à Criança e ao Adolescente.
Pontuações mais altas representam mais suporte.
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Fim do tratamento de 8 sessões (avaliado até 18 semanas)
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Fim do primeiro ano de implementação do site (2 grupos, 8 sessões cada)
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Avaliado usando medidas reflexivas e formativas no nível do líder do grupo.
A medida reflexiva é a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), com pontuações variando de 1 (menos aceitável) a 5 (mais aceitável) calculada como uma pontuação média para refletir a aceitabilidade da intervenção TF-CBT em um determinado ambiente.
A medida formativa é o caso científico de implementação da Johns Hopkins University (JHU) para aceitabilidade (usando apenas 5 itens mapeados diretamente para a definição de aceitabilidade do Proctor e não se sobrepõem aos itens da medida AIM).
Isso não é tratado como uma escala e os itens são analisados independentemente uns dos outros.
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Fim do primeiro ano de implementação do site (2 grupos, 8 sessões cada)
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Fim do primeiro ano de implementação do site (2 grupos, 8 sessões cada)
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Avaliado usando medidas reflexivas e formativas no nível do líder do grupo.
A medida reflexiva é a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM), com pontuações variando de 1 (menos viável) a 5 (mais viável) calculada como uma pontuação média para refletir a viabilidade de implementar o TF-CBT em um determinado ambiente.
A medida formativa é a escala científica de Implementação da Universidade Johns Hopkins para Viabilidade (usando 12 itens).
Isso não é tratado como uma escala e os itens são analisados independentemente uns dos outros. Foram incluídos 2 itens adicionais que indagavam sobre as horas estimadas por semana que os entrevistados achavam que Pamoja Tunaweza/TF-CBT exigiria, dada a importância dessa informação para entender a carga de trabalho adicional e a viabilidade para provedores nos dois contextos ("Em média, quantos horas por semana você gasta em Pamoja Tunaweza/TF-CBT [por exemplo, preparando-se para as sessões, realizando sessões e supervisão]?").
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Fim do primeiro ano de implementação do site (2 grupos, 8 sessões cada)
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Adequação da intervenção
Prazo: Fim do primeiro ano de implementação do site (2 grupos, 8 sessões cada)
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Uma medida formativa é usada para avaliar a adequação percebida da intervenção TF-CBT no nível do líder do grupo, com pontuações variando de 1 (menos apropriado) a 5 (mais adequado).
Isso não é tratado como uma escala e os itens são analisados independentemente uns dos outros.
Seis itens foram adaptados das medidas de implementação da Universidade Johns Hopkins que se alinharam com a definição de adequação de Proctor e colegas (20).
Pequenas alterações foram feitas para adequar a redação ao contexto local.
Dois itens adicionais foram desenvolvidos para medir o conteúdo do domínio de adequação para o qual os itens da Universidade Johns Hopkins não existiam.
Dados os desafios na criação de novos itens, o Theoretical Domains Framework de Hujig foi usado quando possível para orientar a criação de itens (42).
Na medida de 8 itens resultante, 4 itens avaliaram o ajuste percebido de entregar TF-CBT com o papel de alguém.
Os 4 itens adicionais avaliaram o ajuste percebido de entregar TF-CBT dentro da configuração específica.
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Fim do primeiro ano de implementação do site (2 grupos, 8 sessões cada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Whetten, PhD, Center for Health Policy and Inequalities Research at Duke University
- Investigador principal: Shannon Dorsey, PhD, University of Washington Department of Psychology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
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