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Creación y mantenimiento de intervenciones para niños: tareas compartidas de atención de la salud mental en entornos de bajos recursos (BASIC)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University

Creación y mantenimiento de intervenciones para niños (BASIC): Tareas compartidas de atención de la salud mental en entornos de bajos recursos

El estudio BASIC se llevará a cabo en Kanduyi/Bungoma South Sub-County, en el oeste de Kenia, y se centra en los niños huérfanos de uno o dos padres. Cada vez hay más pruebas que demuestran que los niños huérfanos en países de ingresos bajos y medianos corren un mayor riesgo de problemas de salud mental, pero los profesionales de la salud mental no están disponibles en gran medida en esta área. La investigación sugiere que algunos tratamientos de salud mental pueden administrarse de manera efectiva en países de ingresos bajos y medianos utilizando un enfoque de cambio de tareas, en el que los consejeros legos con poca o ninguna experiencia previa en salud mental están capacitados para brindar tratamiento y brindarlo con supervisión. Sin embargo, se sabe muy poco sobre cómo apoyar a los sistemas y organizaciones locales para que brinden atención de salud mental a través del cambio de tareas, particularmente de una manera que pueda escalar y ser sostenible en el contexto de bajos recursos. El trabajo previo del equipo BASIC sugiere que asociarse con dos sectores gubernamentales, educación y salud, podría ser una estrategia sostenible y de bajo costo para implementar servicios de salud mental con asignación de tareas. Al capacitar a maestros (a través del sector de Educación) y voluntarios de salud comunitaria (a través del sector de Salud) para brindar atención de salud mental, se podría llegar a una población más grande. Antes de intentar la implementación de cualquier país o sistema, es importante saber qué se necesita para permitir una implementación exitosa en uno o ambos sectores, los resultados de los clientes para aquellos que reciben atención de salud mental cuando se brinda a través de Educación o Salud, y el costo de la entrega en ambos sectores. . El equipo tiene como objetivo recopilar resultados que sean relevantes para los formuladores de políticas y que puedan considerarse junto con el costo y las experiencias en ambos sectores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Building and Sustaining Interventions for Children (BASIC): Tareas compartidas de atención de la salud mental en entornos de bajos recursos se basa en nuestra historia de 15 años de colaboraciones con socios de investigación en Kenia, trabajo anterior financiado por los NIH que identificó las necesidades de salud mental de los niños huérfanos en Kenia. países de bajos y medianos ingresos, y adaptación y prueba de intervenciones iterativas y colaborativas utilizando un enfoque de tareas compartidas, para abordar estas necesidades. Nuestro objetivo es identificar políticas y prácticas de implementación localmente sostenibles (IPP) que conduzcan a la implementación efectiva Entrega compartida de tratamiento basado en la evidencia (EBT) (una versión adaptada localmente de la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT), Pamoja Tunaweza en este estudio) en 2 sectores gubernamentales en Kenia. Ambos sectores fueron identificados por nuestros socios de Kenia como plataformas potenciales para ampliar la educación a través de la entrega de maestros y la salud a través de la entrega de voluntarios de salud comunitaria (CHV). Tanto la educación como la salud pueden ser sectores viables para la prestación de atención de salud mental, pero se desconocen los IPP que predicen el éxito de la implementación y la efectividad de la intervención en uno o ambos sectores. Este estudio identifica IPP contextualmente relevantes, prácticos y procesables que pueden informar la planificación de la implementación, al mismo tiempo que evalúan los resultados de los niños y los costos de intervención en ambos sectores.

La reciente delegación del gobierno de Kenia (que conduce a una toma de decisiones más local), el lanzamiento de una Política Nacional de Salud Mental y el trabajo de empoderamiento de nuestros socios de Kenia que generan entusiasmo por TF-CBT están convergiendo para crear un clima local en el que BASIC podría convertirse en parte del plan del condado, si existiera una guía basada en evidencia para la implementación, utilizando principalmente los recursos existentes. El diseño del ensayo es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonado incompleto (SW-CRT) que incluye 40 escuelas y 40 pueblos circundantes. La escuela y la comunidad circundante se consideran un "grupo de aldea". Cada uno de los 40 "grupos de aldeas" tiene 1 equipo de maestros y 1 equipo de CHV que brindan Pamoja Tunaweza, lo que da como resultado 120 consejeros legos capacitados en cada sector, quienes brindan TF-CBT a 1,280 jóvenes y uno de sus tutores, a través de siete secuencias de el SW-CRT. Los líderes del sitio están inscritos para la recopilación de datos (hasta 80), pero no brindan servicios. El estudio utiliza un método novedoso, análisis comparativo cualitativo (QCA), que tiene potencial para avanzar sustancialmente en el campo de la ciencia de la implementación. QCA aprovecha el rigor de los enfoques cuantitativos y el detalle de los enfoques cualitativos, y permite causalidad y equifinalidad complejas (es decir, se puede alcanzar un resultado por múltiples medios).

Los objetivos del estudio son: 1) Identificar IPP procesables que predicen la adopción (entrega) y la fidelidad (entrega de alta calidad) después de que 10 sitios en cada sector implementen TF-CBT (secuencia 1). Utilizar los IPP identificados para (Objetivo 1a) guiar el apoyo a la planificación de la implementación para sitios posteriores y para (Objetivo 1b) generar hipótesis comprobables sobre los IPP como mecanismos causales; 2) Probar los mecanismos de éxito de la implementación en ambos sectores en las 7 secuencias; y 3) Probar la eficacia de la TF-CBT (es decir, los resultados de salud mental; el funcionamiento) y el costo en ambos sectores. Esta investigación tiene implicaciones importantes para implementar un tratamiento basado en la evidencia en entornos de bajos recursos, incluidos los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenia
        • ACE Africa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño o joven adolescente entre 11 y 14 años de edad al momento de la inscripción
  • El niño perdió a uno o ambos padres por muerte hace al menos 6 meses o más, y cuando el niño tenía 4 años o más
  • El niño vive en la comunidad con al menos un tutor adulto (mayor de 18 años)
  • El niño experimenta niveles limítrofes o clínicamente significativos de estrés postraumático o duelo traumático infantil (como lo indica una puntuación de 18 o más en la Escala de estrés postraumático infantil, o una puntuación de 35 o más en el Inventario de duelo complicado)

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene una discapacidad cognitiva o del desarrollo conocida
  • Niño asiste a escuela privada
  • El niño y la familia están a punto de mudarse
  • Niños que perdieron a un padre hace menos de 6 meses (ya que pueden estar experimentando una reacción de duelo normal y no necesariamente necesitan el tratamiento para CTG)
  • El cuidador del niño se niega a participar
  • El consejero laico no está alfabetizado
  • El consejero laico no tiene un teléfono móvil
  • Consejero laico se niega a servir como consejero
  • El líder del sitio se niega a permitir que su sitio participe en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC proporcionada por el sector de la salud
Estos niños/adolescentes participantes y uno de sus tutores recibirán Pamoja Tunaweza, la versión adaptada localmente de la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma, en un entorno comunitario de Community Health Volunteers.
Ocho sesiones de grupos pequeños, incluidos ocho niños y un tutor para cada niño, se reunirán por separado, con actividades conjuntas en las últimas tres sesiones. TF-CBT se brindará a través de voluntarios de salud comunitaria en el entorno comunitario y a través de maestros seleccionados en el entorno escolar, con dos consejeros laicos dirigiendo el grupo de niños y uno dirigiendo el grupo de tutores. La mayoría de los componentes de TF-CBT (psicoeducación, crianza de los hijos, relajación, afrontamiento cognitivo, habilidades específicas del duelo) se impartirán en grupos, pero se utilizarán 2-3 sesiones individuales en el grupo medio para la exposición imaginal (es decir, hablar sobre/procesar eventos traumáticos) .
Otros nombres:
  • Pamoja tunaweza
Experimental: TCC impartida por el sector de la educación
Estos niños/adolescentes participantes y uno de sus tutores recibirán Pamoja Tunaweza, la versión adaptada localmente de la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma, en su entorno escolar de maestros empleados por su escuela.
Ocho sesiones de grupos pequeños, incluidos ocho niños y un tutor para cada niño, se reunirán por separado, con actividades conjuntas en las últimas tres sesiones. TF-CBT se brindará a través de voluntarios de salud comunitaria en el entorno comunitario y a través de maestros seleccionados en el entorno escolar, con dos consejeros laicos dirigiendo el grupo de niños y uno dirigiendo el grupo de tutores. La mayoría de los componentes de TF-CBT (psicoeducación, crianza de los hijos, relajación, afrontamiento cognitivo, habilidades específicas del duelo) se impartirán en grupos, pero se utilizarán 2-3 sesiones individuales en el grupo medio para la exposición imaginal (es decir, hablar sobre/procesar eventos traumáticos) .
Otros nombres:
  • Pamoja tunaweza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de estrés postraumático (informe del niño)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Gravedad de los síntomas de estrés postraumático, según la evaluación del Child and Adolescent Trauma Screen (informe del niño). Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
Línea de base, final del tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Fidelidad
Periodo de tiempo: Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)
Capacidad del líder del grupo para adherirse a los protocolos y pautas establecidos de la Terapia Cognitiva Conductual Centrada en el Trauma (TF-CBT), según lo evaluado por las Escalas de Calificación de Fidelidad y Adherencia desarrolladas por el equipo del estudio. Evaluado en cada sesión de TF-CBT observada por los supervisores. Las puntuaciones más altas representan una mayor fidelidad y adherencia a la TF-CBT.
Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)
Adopción
Periodo de tiempo: Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)
La adopción es un resultado binario de sí/no definido como la entrega de 2 grupos de TF-CBT de 8 sesiones en el sitio por un equipo de 3 consejeros y se mide por el autoinforme del consejero (y confirmado por los supervisores). Evaluado para cada final de "trimestre" para escuelas y comunidades, resumido a lo largo del año.
Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)
Sostenimiento
Periodo de tiempo: Dos años después de los primeros grupos TF-CBT para cada sitio
El sostenimiento es un resultado binario de sí/no definido como parto mantenido 2 años después del período de intervención del estudio (2 grupos entregados dentro de un año calendario, con al menos el 80 % de capacidad en comparación con la inscripción de su grupo durante la implementación inicial). Se mide por el autoinforme del consejero (y confirmado por los supervisores).
Dos años después de los primeros grupos TF-CBT para cada sitio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de estrés postraumático (informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Gravedad de los síntomas de estrés postraumático, según la evaluación del Child and Adolescent Trauma Screen (informe del cuidador). Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
Línea de base, final del tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Cambio en los síntomas depresivos (informe del niño)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Nivel de síntomas depresivos experimentados, según la evaluación de la versión para adolescentes del Cuestionario de salud del paciente (versión de 8 preguntas). Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
Línea de base, final del tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Cambio en el duelo (informe del niño)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Nivel de duelo relacionado con un evento traumático vivido por el niño, evaluado por el Inventario de Duelo Complejo. Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
Línea de base, final del tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Conocimiento de TF-CBT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento (el último día del entrenamiento)
Prueba del nivel de conocimiento del líder del grupo sobre TF-CBT, según lo evaluado por el TF-CBT Knowledge Assessment. Las puntuaciones más altas representan un mayor conocimiento del líder del grupo sobre TF-CBT.
Inmediatamente después del entrenamiento (el último día del entrenamiento)
Comportamiento prosocial (informe del niño)
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Fortalezas conductuales del niño, evaluadas por la subescala de Comportamiento Prosocial del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades. Las puntuaciones más altas representan un comportamiento más prosocial.
Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Dificultades de comportamiento (informe del tutor)
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Dificultades de comportamiento del niño, evaluadas por la subescala de Problemas de Conducta del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades. Las puntuaciones más altas representan más síntomas anormales.
Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años
Asistencia escolar medida por el número de días escolares perdidos en las últimas dos semanas, según lo informado por el tutor.
Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años
Trabajo infantil
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años
Horas de trabajo remunerado requeridas del niño en la última semana, según lo evaluado por el Cuestionario de Trabajo y Trabajo Infantil. La definición de UNICEF de trabajo excesivo para niños de 12 años o más es 14 horas a la semana con pago y 28 horas a la semana con o sin pago.
Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años
Asistencia Doméstica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años
Horas de tareas domésticas (trabajo doméstico que no genera ingresos) requeridas del niño en la última semana, según lo informado por el niño.
Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años
Normas de sexo más seguro entre pares
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años
Acuerdo exhibido por el niño con las normas positivas de los compañeros con respecto al comportamiento sexual, según lo evaluado por la subescala Normas de compañeros de sexo más seguro en el Cuestionario de normas de compañeros de sexo más seguro y uso de sustancias. Las puntuaciones más altas representan un mayor acuerdo con las normas positivas de los compañeros. Esta medida solo se administra en cualquier seguimiento (generalmente el segundo o tercer año) si el participante tiene 16 años o más.
Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años
El uso de sustancias es un resultado binario de sí/no definido como cualquier uso de alcohol, tabaco u otras drogas informado por el niño, según lo evaluado por la subescala de Uso de sustancias en el Cuestionario de uso de sustancias y normas de compañeros de sexo más seguro.
Al finalizar el estudio, promedio de 1.5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cercanía de la relación
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Cercanía de la relación del niño con su cuidador, evaluada por el informe del cuidador en la subescala de Cercanía de la Escala de Relación Niño-Padre. Las puntuaciones más altas representan una mayor cercanía.
Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Conflicto de relación
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Conflicto en la relación del niño con su cuidador, evaluado por informe del cuidador en la subescala Conflicto de la Child-Parent Relationship Scale. Las puntuaciones más altas representan más conflicto.
Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Apoyo social proporcionado por el tutor
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Apoyo social brindado al niño por su padre o tutor, según lo evaluado por el informe del niño en la Escala de Apoyo Social al Niño y al Adolescente. Las puntuaciones más altas representan más apoyo.
Fin del Tratamiento de 8 sesiones (evaluado hasta las 18 semanas)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)
Evaluado utilizando medidas tanto reflexivas como formativas a nivel de líder de grupo. La medida reflexiva es la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), con puntajes que van de 1 (menos aceptable) a 5 (más aceptable) calculados como un puntaje medio para reflejar la aceptabilidad de la intervención TF-CBT en un entorno determinado. La medida formativa es el caso científico de implementación de la Universidad Johns Hopkins (JHU) para la aceptabilidad (que utiliza solo 5 elementos que se corresponden directamente con la definición de aceptabilidad de Proctor y no se superponen con los elementos de la medida AIM). Esto no se trata como una escala y los elementos se analizan de forma independiente.
Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)
Evaluado utilizando medidas tanto reflexivas como formativas a nivel de líder de grupo. La medida reflexiva es la Medida de Factibilidad de Intervención (FIM), con puntuaciones que van desde 1 (menos factible) a 5 (más factible) calculadas como una puntuación media para reflejar la viabilidad de implementar TF-CBT en un entorno determinado. La medida formativa es la escala científica de Implementación de la Universidad Johns Hopkins para Viabilidad (usando 12 ítems). Esto no se trata como una escala y los elementos se analizan de forma independiente. Se incluyeron 2 elementos adicionales que preguntaban sobre las horas estimadas por semana que los encuestados creían que requeriría Pamoja Tunaweza/TF-CBT, dada la importancia de esta información para comprender la carga de trabajo adicional y la viabilidad para los proveedores en los dos contextos ("En promedio, ¿cuántas ¿Cuántas horas a la semana dedica a Pamoja Tunaweza/TF-CBT [por ejemplo, preparación para sesiones, impartición de sesiones y supervisión]?").
Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)
Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)
Se utiliza una medida formativa para evaluar la adecuación percibida de la intervención TF-CBT a nivel del líder del grupo, con puntajes que van desde 1 (menos apropiado) a 5 (más apropiado). Esto no se trata como una escala y los elementos se analizan de forma independiente. Se adaptaron seis ítems de las medidas de implementación de la Universidad Johns Hopkins que se alinearon con la definición de adecuación de Proctor y colegas (20). Se hicieron cambios menores para adaptar la redacción al contexto local. Se desarrollaron dos ítems adicionales para medir el contenido del dominio de adecuación para el cual no existían ítems de la Universidad Johns Hopkins. Dados los desafíos en la creación de nuevos elementos, se utilizó el marco de dominios teóricos de Hujig cuando fue posible para guiar la creación de elementos (42). En la medida resultante de 8 ítems, 4 ítems evaluaron el ajuste percibido de brindar TF-CBT con el rol de uno. Los 4 ítems adicionales evaluaron el ajuste percibido de administrar TF-CBT dentro del entorno específico.
Fin del primer año de implementación del sitio (2 grupos, 8 sesiones cada uno)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Whetten, PhD, Center for Health Policy and Inequalities Research at Duke University
  • Investigador principal: Shannon Dorsey, PhD, University of Washington Department of Psychology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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