Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание и поддержка вмешательств для детей: совместное выполнение задач по охране психического здоровья в условиях ограниченных ресурсов (BASIC)

19 марта 2024 г. обновлено: Duke University

Создание и поддержка вмешательств для детей (BASIC): совместное выполнение задач по охране психического здоровья в условиях ограниченных ресурсов

Исследование BASIC будет проходить в южном округе Кандуйи/Бунгома в западной Кении и будет сосредоточено на детях, осиротевших от одного или двух родителей. Все больше фактов свидетельствует о том, что дети-сироты в странах с низким и средним уровнем дохода подвергаются более высокому риску проблем с психическим здоровьем, но специалистов в области психического здоровья в этой области практически нет. Исследования показывают, что некоторые виды лечения психических заболеваний могут быть эффективно предоставлены в странах с низким и средним уровнем дохода с использованием подхода с перераспределением задач, при котором непрофессиональные консультанты с небольшим или отсутствующим опытом в области психического здоровья обучаются оказывать лечение и проводить его под наблюдением. Однако очень мало известно о том, как поддерживать местные системы и организации в оказании психиатрической помощи путем перераспределения задач, особенно таким образом, который может быть масштабируемым и устойчивым в условиях ограниченных ресурсов. Предыдущая работа команды BASIC предполагает, что партнерство с двумя государственными секторами, образованием и здравоохранением, может быть недорогой и устойчивой стратегией внедрения услуг по охране психического здоровья со смещением задач. Обучая учителей (через сектор образования) и добровольцев общественного здравоохранения (через сектор здравоохранения) для оказания психиатрической помощи, потенциально можно охватить большее количество людей. Прежде чем пытаться внедрить в какой-либо стране или в масштабах всей системы, важно знать, что необходимо для обеспечения успешного внедрения в одном или обоих секторах, результаты клиентов для тех, кто получает психиатрическую помощь при оказании через образование или здравоохранение, а также стоимость доставки в обоих секторах. . Команда стремится собрать результаты, которые важны для лиц, определяющих политику, и которые можно рассматривать вместе с затратами и опытом в обоих секторах.

Обзор исследования

Подробное описание

Построение и поддержка вмешательств для детей (BASIC): разделение задач по охране психического здоровья в условиях ограниченных ресурсов основано на нашей 15-летней истории сотрудничества с партнерами по исследованиям в Кении, предыдущей работе, финансируемой NIH, которая выявила потребности в психическом здоровье осиротевших детей в страны с низким и средним уровнем дохода, а также итеративная и совместная адаптация и тестирование вмешательства с использованием подхода распределения задач для удовлетворения этих потребностей. совместное доказательное лечение (EBT) (адаптированная к местным условиям версия когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), Pamoja Tunaweza в этом исследовании) в 2 государственных секторах Кении. Оба сектора были определены нашими кенийскими партнерами в качестве потенциальных платформ для расширения масштабов образования за счет учителей и здравоохранения за счет волонтеров общественного здравоохранения (CHV). И образование, и здравоохранение могут быть жизнеспособными секторами для оказания психиатрической помощи, но IPP, которые предсказывают успех реализации и эффективность вмешательства в любом / обоих секторах, неизвестны. В этом исследовании определяются контекстуально значимые, практичные и действенные ПИС, которые могут быть использованы при планировании реализации, а также при оценке результатов для детей и затрат на вмешательство в обоих секторах.

Недавняя передача власти кенийским правительством (что привело к принятию большего количества решений на местном уровне), запуск Национальной политики в области психического здоровья и работа наших кенийских партнеров по расширению прав и возможностей, вызывающая энтузиазм в отношении TF-CBT, объединяются, чтобы создать местный климат, в котором BASIC может стать частью окружного плана, если существовало основанное на фактических данных руководство по реализации с использованием в основном существующих ресурсов. Дизайн исследования представляет собой неполное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновидным кластером (SW-CRT), включающее 40 школ и 40 близлежащих деревень. Школа и окружающее сообщество считаются «деревенским кластером». В каждом из 40 «деревенских кластеров» есть 1 команда учителей и 1 команда CHV, предоставляющих Pamoja Tunaweza, в результате чего в каждом секторе работает 120 обученных непрофессиональных консультантов, которые проводят TF-CBT для 1280 молодых людей и одного из их опекунов в течение семи последовательностей. SW-ЭЛТ. Лидеры сайтов регистрируются для сбора данных (до 80), но не предоставляют услуги. В исследовании используется новый метод качественного сравнительного анализа (КСА), который обладает потенциалом для существенного продвижения в области науки о внедрении. QCA использует строгость количественных подходов и детализацию качественных подходов и допускает сложную причинно-следственную связь и эквифинальность (т. Е. Результат может быть достигнут несколькими способами).

Цели исследования: 1) Определить действенные IPP, которые прогнозируют принятие (доставку) и точность (высококачественную доставку) после того, как 10 сайтов в каждом секторе внедрят TF-CBT (последовательность 1). Использовать выявленные ПИС для (Цель 1a) руководства поддержкой планирования реализации для последующих участков и (Цель 1b) для создания поддающихся проверке гипотез о ПИС как причинных механизмах; 2) Проверить механизмы успеха реализации в обоих секторах по всем 7 последовательностям; и 3) Проверить эффективность TF-CBT (т. е. результаты психического здоровья; функционирование) и стоимость в обоих секторах. Это исследование имеет важное значение для внедрения научно обоснованного лечения в условиях ограниченных ресурсов, включая США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Кения
        • ACE Africa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок или подросток в возрасте от 11 до 14 лет на момент зачисления
  • Ребенок потерял одного или обоих родителей в результате смерти по крайней мере 6 месяцев назад или позже, и когда ребенку было 4 года или старше
  • Ребенок живет в сообществе как минимум с одним взрослым опекуном (18 лет и старше)
  • Ребенок испытывает пограничный или клинически значимый уровень посттравматического стресса или переживаемого в детстве травматического горя (на что указывает 18 баллов или выше по шкале детского посттравматического стресса или 35 баллов или выше по Описи сложного горя)

Критерий исключения:

  • У ребенка известное нарушение развития или умственная отсталость
  • Ребенок посещает частную школу
  • Ребенок и семья собираются переехать
  • Дети, потерявшие родителя менее 6 месяцев назад (поскольку они могут испытывать нормальную реакцию горя и не обязательно нуждаются в лечении КТГ)
  • Воспитатель ребенка отказывается участвовать
  • Советник неграмотен
  • У мирянина нет мобильного телефона
  • Мирской советник отказывается служить советником
  • Лидер сайта отказывается разрешить своему сайту участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ в секторе здравоохранения
Эти дети/подростки и один из их опекунов получат Pamoja Tunaweza, адаптированную к местным условиям версию когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, в условиях сообщества от волонтеров общественного здравоохранения.
Восемь сессий в малых группах, включая восемь детей и одного опекуна для каждого ребенка, будут встречаться отдельно, с совместными действиями на последних трех сессиях. TF-CBT будет предоставляться волонтерами общественного здравоохранения в условиях сообщества и выбранными учителями в школьных условиях - с двумя консультантами-непрофессионалами, ведущими детскую группу, и одним, возглавляющим группу опекунов. Большинство компонентов TF-CBT (психообразование, воспитание детей, релаксация, когнитивное совладание, специфические навыки горя) будут проводиться в группах, но 2-3 индивидуальных сеанса в середине группы будут использоваться для воображаемого воздействия (т. .
Другие имена:
  • Памоха Тунавеза
Экспериментальный: Сектор образования предоставил CBT
Эти дети/подростки и один из их опекунов получат Pamoja Tunaweza, адаптированную к местным условиям версию когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, в школьных условиях от учителей, работающих в их школе.
Восемь сессий в малых группах, включая восемь детей и одного опекуна для каждого ребенка, будут встречаться отдельно, с совместными действиями на последних трех сессиях. TF-CBT будет предоставляться волонтерами общественного здравоохранения в условиях сообщества и выбранными учителями в школьных условиях - с двумя консультантами-непрофессионалами, ведущими детскую группу, и одним, возглавляющим группу опекунов. Большинство компонентов TF-CBT (психообразование, воспитание детей, релаксация, когнитивное совладание, специфические навыки горя) будут проводиться в группах, но 2-3 индивидуальных сеанса в середине группы будут использоваться для воображаемого воздействия (т. .
Другие имена:
  • Памоха Тунавеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стресса (детский отчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 8-сеансового лечения (оценка до 18 недель)
Тяжесть симптомов посттравматического стресса по оценке с помощью Детского и подросткового скрининга травм (отчет ребенка). Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, конец 8-сеансового лечения (оценка до 18 недель)
Верность
Временное ограничение: Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)
Способность руководителя группы придерживаться установленных протоколов и руководств по когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), согласно шкалам оценки верности и приверженности, разработанным исследовательской группой. Оценивается руководителями на каждом наблюдаемом сеансе TF-CBT. Более высокие баллы представляют более высокую точность и приверженность TF-CBT.
Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)
Принятие
Временное ограничение: Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)
Усыновление представляет собой бинарный результат «да/нет», определяемый как проведение 2 групп TF-CBT на месте по 8 сеансов командой из 3 консультантов и измеряется самоотчетом консультанта (и подтверждается супервайзерами). Оценивается на конец каждого «триместра» для школ и сообществ, суммируется за год.
Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)
Поддержка
Временное ограничение: Через два года после первых групп TF-CBT для каждого сайта
Поддержание — это бинарный результат «да/нет», определяемый как сохранение родов через 2 года после периода вмешательства в исследовании (2 группы доставлены в течение календарного года, с пропускной способностью не менее 80% по сравнению с их набором в группу во время первоначального внедрения). Он измеряется самоотчетом консультанта (и подтверждается руководителями).
Через два года после первых групп TF-CBT для каждого сайта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стресса (отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 8-сеансового лечения (оценка до 18 недель)
Тяжесть симптомов посттравматического стресса по оценке скрининга детской и подростковой травмы (отчет опекуна). Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, конец 8-сеансового лечения (оценка до 18 недель)
Изменение депрессивных симптомов (дочерний отчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 8-сеансового лечения (оценка до 18 недель)
Уровень переживаемых депрессивных симптомов, согласно оценке подростковой версии опросника здоровья пациента (версия из 8 вопросов). Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, конец 8-сеансового лечения (оценка до 18 недель)
Изменение горя (дочерний отчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 8-сеансового лечения (оценка до 18 недель)
Уровень горя, связанного с травмирующим событием, пережитым ребенком, по оценке «Опросника комплексного горя». Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, конец 8-сеансового лечения (оценка до 18 недель)
Знания TF-CBT
Временное ограничение: Сразу после тренировки (в последний день тренировки)
Проверка уровня знаний лидера группы о TF-CBT, согласно Оценке знаний TF-CBT. Более высокие баллы представляют большее знание лидером группы TF-CBT.
Сразу после тренировки (в последний день тренировки)
Просоциальное поведение (дочерний отчет)
Временное ограничение: Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Сильные стороны поведения ребенка, оцениваемые по подшкале «Просоциальное поведение» Опросника сильных сторон и трудностей. Более высокие баллы представляют более просоциальное поведение.
Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Поведенческие трудности (отчет опекуна)
Временное ограничение: Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Поведенческие трудности ребенка, оцениваемые по подшкале «Проблемы поведения» Опросника сильных сторон и трудностей. Более высокие баллы представляют более аномальные симптомы.
Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Посещаемость школы
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 1,5 года
Посещаемость школы измеряется количеством пропущенных учебных дней за последние две недели, как сообщает опекун.
По окончании учебы в среднем 1,5 года
Детский труд
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 1,5 года
Количество часов оплачиваемого труда, которое потребовалось от ребенка за последнюю неделю, согласно оценке с помощью Опросника детского труда и труда. ЮНИСЕФ определяет чрезмерный труд для детей в возрасте 12 лет и старше как 14 часов в неделю за плату и 28 часов в неделю с оплатой или без оплаты.
По окончании учебы в среднем 1,5 года
Помощь по дому
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 1,5 года
Количество часов работы по дому (работа по дому, не приносящая доход), требуемой от ребенка на прошлой неделе, по словам ребенка.
По окончании учебы в среднем 1,5 года
Нормы безопасного секса среди сверстников
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 1,5 года
Согласие ребенка с положительными нормами сверстников в отношении сексуального поведения, согласно подшкале «Нормы безопасного секса среди сверстников» в «Опроснике норм безопасного секса среди сверстников и употребления психоактивных веществ». Более высокие баллы представляют более сильное согласие с положительными нормами сверстников. Эта мера применяется только при любом последующем наблюдении (обычно на 2-м или 3-м году), если участнику 16 лет или старше.
По окончании учебы в среднем 1,5 года
Использование вещества
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 1,5 года
Употребление психоактивных веществ представляет собой бинарный результат «да/нет», определяемый как любое употребление алкоголя, табака или других наркотиков, о котором сообщил ребенок, согласно подшкале «Употребление психоактивных веществ» в «Нормах безопасного секса среди сверстников и вопроснике по употреблению психоактивных веществ».
По окончании учебы в среднем 1,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношения
Временное ограничение: Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Близость отношений ребенка с его опекуном, оцениваемая по отчету опекуна по подшкале «Близость» шкалы отношений «ребенок-родитель». Более высокие баллы представляют большую близость.
Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Конфликт отношений
Временное ограничение: Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Конфликт в отношениях ребенка с его опекуном, по оценке отчета опекуна по подшкале «Конфликт» Шкалы отношений «ребенок-родитель». Более высокие баллы означают больший конфликт.
Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Социальная поддержка, предоставляемая опекуном
Временное ограничение: Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Социальная поддержка, предоставляемая ребенку его родителем или опекуном, согласно оценке ребенка по шкале социальной поддержки ребенка и подростка. Более высокие баллы означают большую поддержку.
Конец 8-сеансового лечения (оценивается до 18 недель)
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)
Оценивается с использованием как рефлексивных, так и формирующих мер на уровне лидера группы. Рефлексивной мерой является показатель приемлемости вмешательства (AIM) с баллами от 1 (наименее приемлемый) до 5 (наиболее приемлемый), рассчитанный как средний балл, отражающий приемлемость вмешательства TF-CBT в данных условиях. Формирующей мерой является научное обоснование приемлемости Университета Джона Хопкинса (JHU) (с использованием только 5 элементов, которые напрямую сопоставляются с определением приемлемости Проктора и не пересекаются с элементами показателя AIM). Это не рассматривается как шкала, и элементы анализируются независимо друг от друга.
Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)
Оценивается с использованием как рефлексивных, так и формирующих мер на уровне лидера группы. Рефлексивной мерой является мера осуществимости вмешательства (FIM) с баллами от 1 (наименее выполнимый) до 5 (наиболее выполнимый), рассчитанными как средний балл, отражающий возможность реализации TF-CBT в данных условиях. Формирующим показателем является шкала прикладной науки Университета Джона Хопкинса для осуществимости (с использованием 12 пунктов). Это не рассматривается как шкала, и элементы анализируются независимо друг от друга. Были включены 2 дополнительных вопроса, которые касались предполагаемого количества часов в неделю, которые, по мнению респондентов, потребуются Pamoja Tunaweza/TF-CBT, учитывая важность этой информации для понимания дополнительной рабочей нагрузки и осуществимости для поставщиков в двух контекстах («В среднем, сколько часов в неделю вы тратите на Pamoja Tunaweza/TF-CBT [например, на подготовку к занятиям, проведение занятий и супервизию]?»).
Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)
Уместность вмешательства
Временное ограничение: Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)
Формирующая мера используется для оценки предполагаемой уместности вмешательства TF-CBT на уровне лидера группы с баллами от 1 (наименее подходящая) до 5 (наиболее подходящая). Это не рассматривается как шкала, и элементы анализируются независимо друг от друга. Шесть пунктов были адаптированы из мер по внедрению Университета Джонса Хопкинса, которые соответствовали определению целесообразности, данному Проктором и его коллегами (20). Были внесены незначительные изменения, чтобы формулировка соответствовала местному контексту. Два дополнительных элемента были разработаны для измерения содержимого домена соответствия, для которого не существовало элементов Университета Джона Хопкинса. Учитывая проблемы с созданием новых элементов, по возможности использовалась структура теоретических предметных областей Hujig для управления созданием элементов (42). В результате измерения из 8 пунктов 4 пункта оценивали предполагаемое соответствие проведения TF-CBT своей роли. Дополнительные 4 пункта оценивали предполагаемую пригодность проведения TF-CBT в конкретных условиях.
Конец первого года реализации сайта (2 группы по 8 занятий)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Whetten, PhD, Center for Health Policy and Inequalities Research at Duke University
  • Главный следователь: Shannon Dorsey, PhD, University of Washington Department of Psychology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00081913
  • 1R01MH112633 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму

Подписаться