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Interventi di costruzione e sostegno per i bambini: condivisione delle attività di assistenza sanitaria mentale in contesti con risorse limitate (BASIC)

11 marzo 2025 aggiornato da: Duke University

Interventi di costruzione e sostegno per i bambini (BASIC): assistenza sanitaria mentale condivisa in contesti con risorse limitate

Lo studio BASIC si svolgerà a Kanduyi/Bungoma South Sub-County, nel Kenya occidentale, e si concentrerà sui bambini resi orfani da uno o due genitori. Prove crescenti dimostrano che i bambini orfani nei paesi a basso e medio reddito corrono un rischio maggiore di problemi di salute mentale, ma i professionisti della salute mentale sono in gran parte non disponibili in questo settore. La ricerca suggerisce che alcuni trattamenti di salute mentale possono essere forniti in modo efficace nei paesi a basso e medio reddito utilizzando un approccio di spostamento delle attività, in cui i consulenti laici con poca o nessuna precedente esperienza di salute mentale sono formati per fornire cure e fornire con supervisione. Tuttavia, si sa molto poco su come supportare i sistemi e le organizzazioni locali nella fornitura di assistenza per la salute mentale attraverso lo spostamento delle attività, in particolare in un modo che possa essere scalabile e sostenibile nel contesto con poche risorse. Il lavoro precedente del team BASIC suggerisce che la collaborazione con due settori governativi, istruzione e salute, potrebbe essere una strategia a basso costo e sostenibile per implementare servizi di salute mentale con compiti spostati. Formando insegnanti (tramite il settore dell'istruzione) e volontari sanitari della comunità (tramite il settore sanitario) per fornire assistenza per la salute mentale, si potrebbe potenzialmente raggiungere una popolazione più ampia. Prima di tentare qualsiasi implementazione a livello di paese o di sistema, è importante sapere cosa è necessario per consentire un'implementazione di successo in uno o entrambi i settori, i risultati dei clienti per coloro che ricevono cure per la salute mentale quando fornite tramite l'istruzione o la salute e il costo della fornitura in entrambi i settori . Il team mira a raccogliere risultati rilevanti per i responsabili politici e che possono essere considerati insieme ai costi e alle esperienze in entrambi i settori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Building and Sustaining Interventions for Children (BASIC): la condivisione delle attività di assistenza sanitaria mentale in contesti con risorse limitate si basa sulla nostra storia di 15 anni di collaborazioni con partner di ricerca in Kenya, prima del lavoro finanziato dal NIH che ha identificato i bisogni di salute mentale dei bambini orfani in paesi a basso e medio reddito e adattamento e test di interventi iterativi e collaborativi utilizzando un approccio di condivisione dei compiti, per affrontare queste esigenze. Il nostro obiettivo è identificare politiche e pratiche di attuazione sostenibili a livello locale (IPP) che portino a un'efficace attuazione consegna condivisa del trattamento basato sull'evidenza (EBT) (una versione adattata localmente della terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT), Pamoja Tunaweza in questo studio) in 2 settori governativi in ​​​​Kenya. Entrambi i settori sono stati identificati dai nostri partner kenioti come piattaforme potenziali per l'ampliamento dell'istruzione tramite l'erogazione di insegnanti e la salute tramite l'erogazione di volontari per la salute della comunità (CHV). Sia l'istruzione che la sanità possono essere settori praticabili per l'erogazione dell'assistenza sanitaria mentale, ma gli IPP che prevedono il successo dell'implementazione e l'efficacia dell'intervento in uno o entrambi i settori sono sconosciuti. Questo studio identifica IPP contestualmente rilevanti, pratici e attuabili che possono informare la pianificazione dell'implementazione, valutando anche i risultati dei bambini e i costi di intervento in entrambi i settori.

Il recente decentramento del governo keniota (che ha portato a un processo decisionale più locale), il lancio di una politica nazionale per la salute mentale e il lavoro di responsabilizzazione dei nostri partner kenioti che hanno creato l'entusiasmo per TF-CBT stanno convergendo per creare un clima locale in cui il BASIC potrebbe entrare a far parte del piano di contea, se esistessero linee guida basate su prove per l'attuazione, utilizzando principalmente le risorse esistenti. Il progetto di prova è uno studio randomizzato controllato (SW-CRT) a grappolo a gradini incompleto che include 40 scuole e i 40 villaggi circostanti. La scuola e la comunità circostante sono considerate un "gruppo di villaggio". Ciascuno dei 40 "gruppi di villaggio" ha 1 squadra di insegnanti e 1 squadra di CHV che consegnano Pamoja Tunaweza, risultando in 120 consulenti laici qualificati in ogni settore, che forniscono TF-CBT a 1.280 giovani e uno dei loro tutori, attraverso sette sequenze di il SW-CRT. I responsabili del sito sono iscritti per la raccolta dei dati (fino a 80), ma non forniscono servizi. Lo studio utilizza un nuovo metodo, l'analisi comparativa qualitativa (QCA), che ha il potenziale per far progredire sostanzialmente il campo della scienza dell'implementazione. Il QCA sfrutta il rigore degli approcci quantitativi e il dettaglio degli approcci qualitativi e consente complesse causalità ed equifinalità (ovvero, un risultato può essere raggiunto con più mezzi).

Gli obiettivi dello studio sono: 1) Identificare IPP attuabili che prevedono l'adozione (consegna) e la fedeltà (consegna di alta qualità) dopo che 10 siti in ciascun settore hanno implementato TF-CBT (sequenza 1). Utilizzare gli IPP identificati per (Obiettivo 1a) guidare il supporto alla pianificazione dell'implementazione per i siti successivi e per (Obiettivo 1b) generare ipotesi verificabili sugli IPP come meccanismi causali; 2) Testare i meccanismi di successo dell'implementazione in entrambi i settori in tutte e 7 le sequenze; e 3) Testare l'efficacia della TF-CBT (ovvero, risultati di salute mentale; funzionamento) e il costo in entrambi i settori. Questa ricerca ha importanti implicazioni per l'implementazione di un trattamento basato sull'evidenza in contesti con poche risorse, inclusi gli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

956

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenya
        • ACE Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino o giovane adolescente di età compresa tra 11 e 14 anni al momento dell'iscrizione
  • Il bambino ha perso uno o entrambi i genitori a morte almeno 6 mesi fa o più tardi, e quando il bambino aveva 4 anni o più
  • Il bambino vive nella comunità con almeno un tutore adulto (18 anni o più)
  • Il bambino sta sperimentando livelli borderline o clinicamente significativi di stress post-traumatico o lutto traumatico infantile (come indicato da un punteggio di 18 o superiore sulla Scala dello stress post-traumatico del bambino, o un punteggio di 35 o superiore sull'Inventario del lutto complicato)

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una nota disabilità dello sviluppo o cognitiva
  • Il bambino frequenta la scuola privata
  • Il bambino e la famiglia stanno per trasferirsi
  • Bambini che hanno perso un genitore meno di 6 mesi fa (poiché potrebbero sperimentare una normale reazione di dolore e potrebbero non aver necessariamente bisogno del trattamento per CTG)
  • La badante del bambino si rifiuta di partecipare
  • Il consigliere laico non è alfabetizzato
  • Il consulente laico non ha un telefono cellulare
  • Il consigliere laico si rifiuta di servire come consigliere
  • Il leader del sito si rifiuta di consentire al proprio sito di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT fornita dal settore sanitario
Questi bambini/adolescenti partecipanti e uno dei loro tutori riceveranno Pamoja Tunaweza, la versione adattata localmente della terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma, in un contesto comunitario da Community Health Volunteers.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma
Otto sessioni in piccoli gruppi, comprendenti otto bambini e un tutore per ogni bambino, si incontreranno separatamente, con attività congiunte nelle ultime tre sessioni. La TF-CBT verrà fornita tramite volontari sanitari della comunità nell'ambiente comunitario e tramite insegnanti selezionati nell'ambiente scolastico, con due consulenti laici che guidano il gruppo dei bambini e uno che guida il gruppo dei tutori. La maggior parte dei componenti TF-CBT (psicoeducazione, genitorialità, rilassamento, coping cognitivo, abilità specifiche del dolore) saranno forniti in gruppo, ma 2-3 sessioni individuali a metà gruppo saranno utilizzate per l'esposizione immaginativa (ad esempio, parlare di/elaborare eventi traumatici) .
Altri nomi:
  • Pamoja Tunaweza
Sperimentale: CBT erogata dal settore dell'istruzione
Questi bambini/adolescenti partecipanti e uno dei loro tutori riceveranno Pamoja Tunaweza, la versione adattata localmente della terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma, nel loro ambiente scolastico da insegnanti impiegati dalla loro scuola.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma
Otto sessioni in piccoli gruppi, comprendenti otto bambini e un tutore per ogni bambino, si incontreranno separatamente, con attività congiunte nelle ultime tre sessioni. La TF-CBT verrà fornita tramite volontari sanitari della comunità nell'ambiente comunitario e tramite insegnanti selezionati nell'ambiente scolastico, con due consulenti laici che guidano il gruppo dei bambini e uno che guida il gruppo dei tutori. La maggior parte dei componenti TF-CBT (psicoeducazione, genitorialità, rilassamento, coping cognitivo, abilità specifiche del dolore) saranno forniti in gruppo, ma 2-3 sessioni individuali a metà gruppo saranno utilizzate per l'esposizione immaginativa (ad esempio, parlare di/elaborare eventi traumatici) .
Altri nomi:
  • Pamoja Tunaweza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di stress post -traumatico (Rapporto sui bambini)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
La gravità dei sintomi di stress post -traumatico, valutato dallo schermo del trauma (Rapporto sui bambini) per bambini e adolescenti, compresi gli elementi aggiuntivi convalidati a livello locale. I punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi. La gamma di punteggi è da 0 a 66. I punteggi sono la somma di 22 articoli che chiedono quanto spesso le cose specifiche abbiano infastidito qualcuno nelle ultime 4 settimane. Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 a 3, dove 0 = non accade mai e 3 = quasi sempre.
Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Fedeltà
Lasso di tempo: Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)
Abilità del leader del gruppo di aderire ai protocolli e alle linee guida per la terapia cognitiva (TF-CBT) focalizzati sul trauma stabilito, come valutato dalla fedeltà e dalle scale di valutazione dell'adesione sviluppate dal team di studio. Valutato in ciascuna sessione TF-CBT osservata dai supervisori. I punteggi più alti rappresentano una maggiore aderenza al TF-CBT. L'adesione viene misurata su una scala da 0 a 6. I punteggi segnalati sono osservazioni di gruppi di bambini.
Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)
Numero di siti che hanno adottato l'intervento
Lasso di tempo: Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)
L'adozione è un risultato binario sì/no definito come avvio e consegna dei gruppi TF-CBT a 8 sessioni da parte di un team di 3 co-counselor ed è misurato da un rapporto di auto-report (e confermato dai supervisori che hanno osservato gruppi). Valutato per ogni fine del "trimestre" per le scuole e le comunità, riassunte nel corso dell'anno. Segnaliamo il numero di siti su 40 totali che hanno adottato l'intervento.
Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)
Numero di siti che hanno sostenuto l'intervento
Lasso di tempo: Due anni dopo i primi gruppi TF-CBT per ciascun sito
Il sostegno è un risultato binario sì/no definito come consegna mantenuta 2 anni dopo il periodo di intervento dello studio (2 gruppi consegnati entro un anno solare, con almeno l'80% di capacità rispetto alle iscrizioni di gruppo durante l'attuazione iniziale). È misurato dal consulente auto-segnalazione (e confermato dai supervisori). A volte il numero di giovani che sarebbero iscritti all'80% richiedevano di arrotondare l'intera persona più vicina. Segnaliamo il numero di siti su 40 totali che hanno sostenuto l'intervento.
Due anni dopo i primi gruppi TF-CBT per ciascun sito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di stress post -traumatico (rapporto caregiver)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Gravità dei sintomi di stress post -traumatico, valutati dallo schermo del trauma (Rapporto sui caregiver), compresi gli elementi aggiuntivi convalidati a livello locale. I punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi. La gamma di punteggi è da 0 a 66. I punteggi sono la somma di 22 articoli che chiedono quanto spesso le cose specifiche abbiano infastidito qualcuno nelle ultime 4 settimane. Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 a 3, dove 0 = non accade mai e 3 = quasi sempre.
Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Cambiamento dei sintomi depressivi (report del bambino)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Livello di sintomi depressivi esperti, valutato dalla versione adolescenziale del questionario sulla salute del paziente (versione a 8 domande) e articoli aggiuntivi convalidati a livello locale. I punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi. La gamma di punteggi è da 0 a 36. I punteggi sono la somma di 12 articoli che chiedono quanto spesso gli articoli abbiano infastidito qualcuno nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 a 3, dove 0 = non accade affatto e 3 = quasi ogni giorno.
Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Cambiamento del dolore (rapporto figlio)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Livello di dolore correlato a un evento traumatico sperimentato dal bambino, come valutato dall'inventario del dolore complesso. I punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi. La gamma di punteggi è da 0 a 112. I punteggi sono la somma di 28 articoli che chiedono quanto spesso abbiano sperimentato ogni articolo l'ultimo mese. Ogni articolo viene misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 = quasi mai (meno di una volta al mese) e 4 = sempre (più volte al giorno).
Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Punte di conoscenza TF-CBT
Lasso di tempo: Immediatamente post-formazione (l'ultimo giorno di allenamento per la sequenza, fino a 6 giorni)
Test del livello di conoscenza dei consulenti laici su TF-CBT, valutato dalla valutazione della conoscenza TF-CBT. I punteggi più alti rappresentano una maggiore conoscenza del leader di gruppo di TF-CBT. I punteggi potrebbero variare da 0 a 32,5. Il test di conoscenza è stato somministrato a tutti i consulenti laici alla fine della loro formazione TF-CBT per confermare la loro disponibilità a consegnare l'intervento. Per ogni sequenza, la formazione si è verificata poco prima dell'implementazione dell'intervento.
Immediatamente post-formazione (l'ultimo giorno di allenamento per la sequenza, fino a 6 giorni)
Cambiamento nel comportamento prosociale (rapporto figlio)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Cambiamento dei punti di forza comportamentali del bambino, come valutato dalla sottoscala del comportamento prosociale dei punti di forza e delle difficoltà prima e dopo l'intervento. Ci sono 5 elementi che chiedono il grado in cui il bambino riporta il comportamento prosociale. Ogni elemento ha 3 possibili risposte su una scala da 0 a 2, dove 0 = per niente vero e 2 = certamente vero. Il punteggio totale che sommando tra i 5 articoli potrebbe variare da 0 a 10. I punteggi più alti sono più favorevoli, rappresentando un comportamento più prosociale.
Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Cambiamento dei problemi comportamentali (Rapporto Guardian)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Modifica dei problemi comportamentali del bambino, come valutato dalla sottoscala dei problemi di condotta del questionario sui punti di forza e delle difficoltà, compresi gli articoli aggiuntivi convalidati a livello locale. Ci sono 9 elementi che chiedono il grado in cui i segnalati di Guardian conducono problemi osservati nel bambino. Ogni elemento ha 3 possibili risposte su una scala da 0 a 2, dove 0 = per niente vero e 2 = certamente vero. Il punteggio totale che sommando tra i 5 articoli potrebbe variare da 0 a 18. I punteggi più bassi sono più favorevoli, rappresentando una riduzione dei problemi comportamentali.
Basale, fine del trattamento a 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Basale
La frequenza scolastica misurata dal numero di giorni scolastici persi nelle ultime due settimane, come riportato dal Guardian.
Basale
Cambiamento in proporzione di bambini impegnati in un eccessivo lavoro minorile per la retribuzione
Lasso di tempo: Basale al terzo follow-up annuale
Cambiamento in proporzione ai bambini impegnati in eccesso di lavoro minorile per la retribuzione nella scorsa settimana, come valutato dal questionario sul lavoro e sul lavoro dei bambini e riportato dal bambino. La definizione dell'UNICEF di lavoro eccessivo per bambini di età pari o superiore a 12 ore è di 14 ore alla settimana per la retribuzione e 28 ore settimanali con o senza paga. Questa è costruita come una variabile binaria e presentiamo una differenza nella proporzione di bambini che hanno lavorato 14 o più ore nella scorsa settimana per le attività di generazione di reddito (il lavoro senza retribuzione non è stato valutato). Una proporzione inferiore è più favorevole, che rappresenta un minor numero di bambini impegnati in eccesso di lavoro minorile per la retribuzione.
Basale al terzo follow-up annuale
Cambiamento in proporzione di bambini si impegna in eccessiva assistenza domestica senza retribuzione
Lasso di tempo: Basale al terzo follow-up annuale
Cambiamento in proporzione ai bambini impegnati in faccende (non reddito che genera lavoro in casa) nella scorsa settimana, come riportato dal bambino. Questo è costruito come una variabile binaria e presentiamo una differenza nella proporzione di bambini che hanno fatto le faccende per 14 o più ore nella scorsa settimana. Una proporzione inferiore è più favorevole, che rappresenta un minor numero di bambini impegnati in eccessiva assistenza domestica senza retribuzione.
Basale al terzo follow-up annuale
Punteggio delle norme tra pari sesso più sicuro
Lasso di tempo: Terzo follow-up annuale
Accordo mostrato dal bambino con norme pari positive per quanto riguarda il comportamento sessuale, come valutato dalla sottoscala delle norme tra pari sesso più sicure sulle norme pari più sicure del sesso e sul questionario sull'uso di sostanze. Questa misura viene somministrata solo se il bambino ha 16 anni o più, quindi per questo risultato, riportiamo specificamente sulla valutazione delle norme tra pari sesso più sicura raccolta al terzo timepoint annuale di follow-up. I punteggi sono la somma di 7 elementi che chiedono un accordo con l'articolo. Ogni elemento viene misurato su una scala da 1 a 4, dove 1 = fortemente in disaccordo e 4 = fortemente d'accordo. La gamma di punteggi totali è da 0 a 28. I punteggi più alti sono più favorevoli, che rappresentano un accordo più forte con le norme paritarie positive.
Terzo follow-up annuale
Modifica in proporzione di bambini che segnalano qualsiasi uso attuale di sostanza
Lasso di tempo: Basale al terzo follow-up annuale
Cambiamento in proporzione di bambini che riportano alcolici, tabacco o altro consumo di droghe, come valutato dalle norme pari e nell'uso di sostanze più sicure e riportati dal bambino. Questo è riportato come una variabile binaria che rappresenta la percentuale di bambini che segnalano l'attuale uso di droghe o bere alcol negli ultimi 7 giorni o usando il tabacco negli ultimi 7 giorni. Una proporzione inferiore è più favorevole.
Basale al terzo follow-up annuale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vicinanza relazionale
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Vicinanza del rapporto del bambino con il proprio caregiver, come valutato dal rapporto del caregiver nella sottoscala Vicinanza della Scala della relazione bambino-genitore. I punteggi più alti rappresentano una maggiore vicinanza.
Fine del trattamento di 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Conflitto di relazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Conflitto nella relazione del bambino con il proprio caregiver, come valutato dal rapporto del caregiver nella sottoscala Conflitto della Scala della relazione bambino-genitore. Punteggi più alti rappresentano più conflitti.
Fine del trattamento di 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Supporto sociale fornito dal tutore
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Sostegno sociale fornito al minore dal genitore o dal tutore, come valutato dal rapporto sul minore nella Scala di sostegno sociale per bambini e adolescenti. Punteggi più alti rappresentano più supporto.
Fine del trattamento di 8 sessioni (valutato fino a 18 settimane)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)
Valutato utilizzando misure sia riflessive che formative a livello di capogruppo. La misura riflessiva è l'Acceptability of Intervention Measure (AIM), con punteggi che vanno da 1 (meno accettabile) a 5 (più accettabile) calcolati come punteggio medio per riflettere l'accettabilità dell'intervento TF-CBT in un dato contesto. La misura formativa è il caso scientifico di implementazione della Johns Hopkins University (JHU) per l'accettabilità (utilizzando solo 5 elementi mappati direttamente sulla definizione di accettabilità di Proctor e non sovrapposti con gli elementi sulla misura AIM). Questo non viene trattato come una scala e gli elementi vengono analizzati indipendentemente l'uno dall'altro.
Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)
Valutato utilizzando misure sia riflessive che formative a livello di capogruppo. La misura riflettente è la misura di fattibilità dell'intervento (FIM), con punteggi che vanno da 1 (meno fattibile) a 5 (più fattibile) calcolati come punteggio medio per riflettere la fattibilità dell'implementazione della TF-CBT in un dato contesto. La misura formativa è la scala scientifica per l'implementazione della Johns Hopkins University per la fattibilità (utilizzando 12 elementi). Questo non viene trattato come una scala e gli elementi vengono analizzati indipendentemente l'uno dall'altro. Sono stati inclusi 2 elementi aggiuntivi che chiedevano informazioni sulle ore settimanali stimate che secondo gli intervistati avrebbero richiesto Pamoja Tunaweza/TF-CBT, data l'importanza di queste informazioni per comprendere il carico di lavoro aggiuntivo e la fattibilità per i fornitori nei due contesti ("In media, quante ore alla settimana dedichi a Pamoja Tunaweza/TF-CBT [ad es., preparando le sessioni, consegnando le sessioni e supervisione]?").
Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)
Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)
Viene utilizzata una misura formativa per valutare l'adeguatezza percepita dell'intervento TF-CBT a livello di capogruppo, con punteggi che vanno da 1 (meno appropriato) a 5 (più appropriato). Questo non viene trattato come una scala e gli elementi vengono analizzati indipendentemente l'uno dall'altro. Sei item sono stati adattati dalle misure di implementazione della Johns Hopkins University che si allineavano con la definizione di appropriatezza di Proctor e colleghi (20). Sono state apportate piccole modifiche per adattare la formulazione al contesto locale. Sono stati sviluppati due elementi aggiuntivi per misurare l'adeguatezza del contenuto del dominio per il quale non esistevano elementi della Johns Hopkins University. Date le sfide nella creazione di nuovi oggetti, il Theoretical Domains Framework di Hujig è stato utilizzato quando possibile per guidare la creazione degli oggetti (42). Nella risultante misura di 8 elementi, 4 elementi hanno valutato l'adeguatezza percepita dell'erogazione di TF-CBT con il proprio ruolo. Gli altri 4 elementi hanno valutato l'idoneità percepita di fornire TF-CBT all'interno della specifica impostazione.
Fine del primo anno di implementazione del sito (2 gruppi, 8 sessioni ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Ace Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Whetten, PhD, Center for Health Policy and Inequalities Research at Duke University
  • Investigatore principale: Shannon Dorsey, PhD, University of Washington Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081913
  • 1R01MH112633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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