为儿童建立和维持干预措施：资源匮乏环境中的任务分担精神卫生保健 (BASIC)
2025年3月11日 更新者：Duke University
建立和维持儿童干预措施 (BASIC)：资源匮乏环境中的任务分担精神卫生保健
BASIC 研究将在肯尼亚西部的 Kanduyi/Bungoma South Sub-County 进行，重点关注一两个父母成为孤儿的儿童。
越来越多的证据表明，低收入和中等收入国家的孤儿患心理健康问题的风险更高，但该地区基本上没有心理健康专业人员。
研究表明，一些心理健康治疗可以在低收入和中等收入国家使用任务转移方法有效地提供，在这种方法中，以前很少或没有心理健康经验的外行咨询师接受培训以提供治疗，并在监督下提供服务。
然而，对于如何支持地方系统和组织通过任务转移提供精神卫生保健，特别是在资源匮乏的情况下可以扩展和可持续的方式，人们知之甚少。
BASIC 团队之前的工作表明，与教育和卫生这两个政府部门合作可能是实施任务转移心理健康服务的低成本和可持续战略。
通过培训教师（通过教育部门）和社区卫生志愿者（通过卫生部门）提供精神卫生保健，可能会覆盖更多的人群。
在尝试在任何国家或系统范围内实施之前，重要的是要知道在一个或两个部门成功实施需要什么，通过教育或卫生提供精神卫生保健服务的客户结果，以及两个部门的交付成本.
该团队旨在收集与政策制定者相关的成果，这些成果可以与两个部门的成本和经验一起考虑。
研究概览
详细说明
建立和维持儿童干预措施 (BASIC)：资源匮乏环境中的任务分担精神卫生保健建立在我们与肯尼亚研究伙伴 15 年合作历史的基础上，之前 NIH 资助的工作确定了孤儿的心理健康需求低收入和中等收入国家，并使用任务分担方法进行迭代和协作干预适应和测试，以满足这些需求。我们的目标是确定当地可持续的实施政策和实践 (IPP)，从而有效实施任务-在肯尼亚的 2 个政府部门共享基于证据的治疗 (EBT) 交付（以创伤为中心的认知行为疗法 (TF-CBT) 的本地改编版本，在本研究中为 Pamoja Tunaweza）。 我们的肯尼亚合作伙伴将这两个部门确定为通过教师授课扩大教育规模和通过社区卫生志愿者 (CHV) 授课扩大卫生规模的潜在平台。 教育和卫生都可能是提供精神卫生保健的可行部门，但预测任一/两个部门的实施成功和干预有效性的 IPP 尚不清楚。 本研究确定了可以为实施规划提供信息的上下文相关、实用且可操作的 IPP，同时还评估了这两个部门的儿童成果和干预成本。
肯尼亚政府最近的权力下放（导致更多的地方决策）、国家心理健康政策的启动以及我们肯尼亚合作伙伴为 TF-CBT 建立热情的赋权工作正在共同创造一种当地气候，使 BASIC 能够成为县计划的一部分，如果存在基于证据的实施指南，主要使用现有资源。 试验设计是一项不完整的阶梯楔形整群随机对照试验 (SW-CRT)，包括 40 所学校和 40 个周边村庄。 学校和周边社区被认为是一个“村庄群”。 40 个“村庄集群”中的每一个都有 1 个教师团队和 1 个 CHV 团队提供 Pamoja Tunaweza，每个部门有 120 名训练有素的非专业顾问，他们为 1,280 名青年和他们的一名监护人提供 TF-CBT，跨越七个序列SW-CRT。 站点负责人注册进行数据收集（最多 80 个），但不提供服务。 该研究使用了一种新颖的方法，即定性比较分析 (QCA)，它具有显着推进实施科学领域的潜力。 QCA 利用定量方法的严谨性和定性方法的细节，并允许复杂的因果关系和等价性（即可以通过多种方式达到结果）。
研究目标是：1) 在每个部门的 10 个站点实施 TF-CBT（序列 1）后，确定可预测采用（交付）和保真度（高质量交付）的可操作 IPP。 使用已确定的 IPP（目标 1a）指导对后续站点的实施规划支持，并（目标 1b）生成关于 IPP 作为因果机制的可检验假设； 2) 在所有 7 个序列的两个部门中测试实施成功的机制； 3) 测试 TF-CBT 的有效性（即心理健康结果；功能）和两个部门的成本。 这项研究对于在包括美国在内的资源匮乏地区实施循证治疗具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
956
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bungoma County
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Bungoma、Bungoma County、肯尼亚
- ACE Africa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 11 至 14 岁之间的儿童或青少年
- 孩子至少在 6 个月前或之后失去父母一方或双方死亡，并且孩子年满 4 岁或以上
- 孩子与至少一名成年监护人（18 岁或以上）一起住在社区
- 儿童正在经历临界或临床显着水平的创伤后压力或童年创伤性悲伤（儿童创伤后压力量表得分为 18 分或更高，或复杂悲伤量表得分为 35 分或更高）
排除标准：
- 孩子有已知的发育或认知障碍
- 孩子上私立学校
- 孩子和家人即将搬家
- 不到 6 个月前失去父母的孩子（因为他们可能正在经历正常的悲伤反应，不一定需要 CTG 治疗）
- 孩子的看护人拒绝参加
- 外行辅导员不识字
- 外行辅导员没有手机
- 外行辅导员拒绝担任辅导员
- 站点负责人拒绝让他们的站点参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卫生部门提供的 CBT
这些儿童/青少年参与者和他们的一名监护人将在社区卫生志愿者的社区环境中接受 Pamoja Tunaweza，这是针对创伤的认知行为疗法的本地改编版本。
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八个小组会议，包括八个孩子和每个孩子的一名监护人，将分别开会，在最后三个会议中进行联合活动。
TF-CBT 将通过社区环境中的社区健康志愿者和学校环境中的选定教师提供——由两名非专业辅导员领导儿童小组，一名领导监护人小组。
大多数 TF-CBT 组成部分（心理教育、育儿、放松、认知应对、悲伤特定技能）将以小组形式进行，但小组中的 2-3 次单独会议将用于想象暴露（即谈论/处理创伤事件） .
其他名称：
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实验性的：教育部门提供 CBT
这些儿童/青少年参与者和他们的一名监护人将在他们的学校环境中接受 Pamoja Tunaweza，这是一种针对创伤的认知行为疗法的本地改编版本，由他们学校聘请的老师提供。
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八个小组会议，包括八个孩子和每个孩子的一名监护人，将分别开会，在最后三个会议中进行联合活动。
TF-CBT 将通过社区环境中的社区健康志愿者和学校环境中的选定教师提供——由两名非专业辅导员领导儿童小组，一名领导监护人小组。
大多数 TF-CBT 组成部分（心理教育、育儿、放松、认知应对、悲伤特定技能）将以小组形式进行，但小组中的 2-3 次单独会议将用于想象暴露（即谈论/处理创伤事件） .
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后压力症状的变化（儿童报告）
大体时间：基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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通过儿童和青少年创伤筛查评估的创伤后应激症状的严重程度（儿童报告），包括在当地验证的其他项目。
较高的分数代表更严重的症状。
分数范围为0到66。分数是22个项目的总和，询问过去4周内特定的事情困扰某人的频率。
每个项目以0到3的比例测量，其中0 =永远不会发生，而3 =几乎总是。
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基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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忠诚
大体时间：站点实施的第一年结束（2组，每个8个课程）
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该小组领导者能够遵守建立的以创伤为重点的认知行为疗法（TF-CBT）方案和指南，这是由研究团队开发的忠诚度和依从性评级量表所评估的。
在每个观察到的TF-CBT会话中评估主管。
较高的分数代表对TF-CBT的较高依从性。
依从性以0到6的量表进行测量。报告的分数是对儿童组的观察。
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站点实施的第一年结束（2组，每个8个课程）
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采用干预的站点数量
大体时间：站点实施的第一年结束（2组，每个8个课程）
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采用是由三局SSELOR团队启动和交付8会议的TF-CBT小组的二进制是/否结果，并由辅导员自我报告（并由观察小组的主管确认）。
一年中总结为学校和社区的每个“孕期”结束。
我们报告采用干预措施的40个地点数量。
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站点实施的第一年结束（2组，每个8个课程）
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维持干预的站点数量
大体时间：每个站点的第一个TF-CBT组两年后
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维持是一个二进制是/否结果，该二进制定义为研究干预期后2年（在一个日历年内交付2组，与初始实施期间的小组入学相比，至少有80％的能力）。
它由辅导员自我报告（由主管确认）衡量。
有时，将需要80％的年轻人数量，需要四舍五入到最近的整个人。
我们报告了维持干预措施的40个地点数量。
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每个站点的第一个TF-CBT组两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后压力症状的变化（护理人员报告）
大体时间：基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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通过儿童和青少年创伤筛查（护理人员报告）评估，创伤后应激症状的严重程度，包括在当地验证的其他项目。
较高的分数代表更严重的症状。
分数范围为0到66。分数是22个项目的总和，询问过去4周内特定的事情困扰某人的频率。
每个项目以0到3的比例测量，其中0 =永远不会发生，而3 =几乎总是。
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基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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改变抑郁症状（儿童报告）
大体时间：基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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通过青少年版本的患者健康问卷（8个问题版本）评估，经历过的抑郁症状水平以及在当地验证的其他项目。
较高的分数代表更严重的症状。
得分范围为0到36。
分数是12个项目的总和，询问在过去2周内某人打扰某人的频率。
每个项目以0到3的比例测量，其中0 =完全不发生，几乎每天都会发生3 =。
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基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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悲伤的变化（儿童报告）
大体时间：基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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与儿童经历的创伤事件有关的悲伤程度，由复杂的悲伤清单评估。
较高的分数代表更严重的症状。
得分范围为0至112。
分数是28个项目的总和，询问他们上个月经历了每件商品的频率。
每个项目以0到4的比例测量，其中0 =几乎永远不会（每月少于一次）和4 =始终（每天几次）。
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基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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TF-CBT知识得分
大体时间：立即训练后（在序列的最后一天，最多6天）
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通过TF-CBT知识评估评估，对外行顾问有关TF-CBT的知识水平的测试。
较高的分数代表了TF-CBT的更大群体领导者知识。
分数范围从0到32.5。
在TF-CBT培训结束时，对所有外行辅导员进行了知识测试，以确认他们准备进行干预。
对于每个序列，培训就在实施干预之前发生。
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立即训练后（在序列的最后一天，最多6天）
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亲社会行为的变化（儿童报告）
大体时间：基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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通过社会行为的评估，对儿童的行为优势的变化是干预前后的优势和困难问卷的评估。
有5个项目询问孩子报告亲社会行为的程度。
每个项目在0到2的尺度上都有3个可能的响应，其中0 =完全不正确，而2 =当然是正确的。
这5个项目的总分求和可能从0到10。更高的分数更有利，代表了更多的亲社会行为。
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基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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行为问题的改变（监护人报告）
大体时间：基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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根据行为问题的评估，儿童行为问题的变化是优势和困难问卷的子量表，包括在当地验证的其他项目。
有9个项目询问监护人报告在儿童中发生问题的程度。
每个项目在0到2的尺度上都有3个可能的响应，其中0 =完全不正确，而2 =当然是正确的。
这5个项目的总分数总数范围从0到18。较低的分数更有利，代表了行为问题的减少。
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基线，8节治疗的结束（最多评估18周）
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上学
大体时间：基线
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据《卫报》报道，以过去两周中的上学天数量衡量的学校上学。
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基线
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改变过度童工薪水的儿童比例的变化
大体时间：基线至第三年随访
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通过儿童工作和劳动问卷评估并报告了儿童的评估，在过去一周中从事过多童工薪水的儿童比例的变化。
联合国儿童基金会对12岁及12岁以上儿童的过度劳动的定义是每周14小时的薪水，或者有或没有薪水为28小时。
这是作为二进制变量构建的，我们在过去一周工作14个或更长时间以进行收入的活动（未评估工资的工作）的儿童比例有所不同。
较低的比例更有利，代表从事过多的童工薪水的儿童更少。
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基线至第三年随访
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儿童比例的变化在没有薪水的情况下进行过多的家庭援助
大体时间：基线至第三年随访
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据儿童报道，过去一周从事杂务的儿童比例的变化（在家庭周围的非收入产生工作）的变化。
这是作为二进制变量构建的，我们在过去一周做家务14个小时或更长时间的儿童比例差异。
较低的比例更有利，代表没有薪水而没有从事过多的家庭援助的儿童。
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基线至第三年随访
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更安全的性同伴规范得分
大体时间：第三次年度随访
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孩子对性行为的同伴规范表现出了正面的同伴规范，这是由更安全的性同伴规范对更安全的性爱同伴规范和使用问卷调查的评估。
仅当儿童年龄在16岁以上时，才能给予此措施，因此，对于此结果，我们专门报告在第三届年度随访时间点收集的更安全的性同伴规范评估。
分数是询问与该项目达成协议的7个项目的总和。
每个项目以1到4的比例测量，其中1 =完全不同意，4 =完全同意。
总分的范围为0至28。
较高的分数更有利，代表与正相同行规范的更强一致性。
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第三次年度随访
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报告任何当前物质使用的儿童比例的变化
大体时间：基线至第三年随访
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报告的儿童比例的变化报告了当前的酒精，烟草或其他毒品使用的情况，如儿童的性行为规范和药物使用问卷调查并报告的儿童所评估。
据报道，这是一个二进制变量，代表了过去7天报告当前使用药物或饮酒的儿童比例，或者在过去7天中使用烟草。
较低比例更有利。
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基线至第三年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关系亲密度
大体时间：8 疗程治疗结束（评估长达 18 周）
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根据儿童与父母关系量表的亲密度分量表中的照料者报告评估的儿童与照料者关系的亲密程度。
分数越高表示亲密度越大。
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8 疗程治疗结束（评估长达 18 周）
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关系冲突
大体时间：8 疗程治疗结束（评估长达 18 周）
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根据儿童与父母关系量表的冲突子量表中的照料者报告评估的儿童与照料者关系的冲突。
更高的分数代表更多的冲突。
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8 疗程治疗结束（评估长达 18 周）
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监护人提供的社会支持
大体时间：8 疗程治疗结束（评估长达 18 周）
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根据儿童和青少年社会支持量表中的儿童报告评估，父母或监护人向儿童提供的社会支持。
更高的分数代表更多的支持。
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8 疗程治疗结束（评估长达 18 周）
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干预可接受性
大体时间：第一年现场实施结束（2 组，每组 8 节）
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在组长级别使用反思性和形成性措施进行评估。
反映措施是干预措施的可接受性 (AIM)，分数范围从 1（最不可接受）到 5（最可接受）计算为平均分数，以反映给定环境中 TF-CBT 干预的可接受性。
形成性措施是约翰霍普金斯大学 (JHU) 可接受性实施科学案例（仅使用 5 个直接映射到 Proctor 可接受性定义的项目，并且与 AIM 措施上的项目不重叠）。
这不被视为量表，项目是相互独立分析的。
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第一年现场实施结束（2 组，每组 8 节）
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干预可行性
大体时间：第一年现场实施结束（2 组，每组 8 节）
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在组长级别使用反思性和形成性措施进行评估。
反映措施是干预措施的可行性 (FIM)，分数范围从 1（最不可行）到 5（最可行）计算为平均分数，以反映在给定环境中实施 TF-CBT 的可行性。
形成性措施是约翰霍普金斯大学实施科学可行性量表（使用 12 个项目）。
这不被视为量表，项目是相互独立分析的。还包括 2 个额外项目，询问受访者认为 Pamoja Tunaweza/TF-CBT 需要的每周估计小时数，考虑到此信息对于了解在两种情况下提供者增加的工作量和可行性的重要性（“平均而言，有多少您每周花多少小时在 Pamoja Tunaweza/TF-CBT [例如，准备会议、提供会议和监督]？”）。
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第一年现场实施结束（2 组，每组 8 节）
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干预适当性
大体时间：第一年现场实施结束（2 组，每组 8 节）
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形成性测量用于评估 TF-CBT 干预在组长级别的感知适当性，分数范围从 1（最不适当）到 5（最适当）。
这不被视为量表，项目是相互独立分析的。
六个项目改编自约翰霍普金斯大学的实施措施，这些措施符合 Proctor 及其同事 (20) 的适当性定义。
为了使措辞符合当地情况，进行了细微的改动。
开发了另外两个项目来衡量约翰霍普金斯大学项目不存在的适当性领域内容。
考虑到创建新项目的挑战，Hujig 的理论领域框架在可能的情况下用于指导项目创建 (42)。
在由此产生的 8 项测量中，有 4 项评估了交付 TF-CBT 与个人角色的感知匹配度。
额外的 4 个项目评估了在特定环境中提供 TF-CBT 的感知适合度。
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第一年现场实施结束（2 组，每组 8 节）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Whetten, PhD、Center for Health Policy and Inequalities Research at Duke University
- 首席研究员：Shannon Dorsey, PhD、University of Washington Department of Psychology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月25日
研究完成 (实际的)
2024年1月25日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- Pro00081913
- 1R01MH112633 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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