逆型肩関節形成術における周術期の合併症
逆型肩関節形成術で治療した上腕骨近位部骨折の周術期合併症
上腕骨近位端骨折によるリバース肩関節形成術の遡及的観察研究。
術前の危険因子と、最初の週、90日、1年後の軽度および重度の合併症の分析。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は多施設共同後ろ向き観察研究（3 施設）です。 データは、上腕骨近位端骨折による逆行型肩関節形成術を受けた 65 歳以上の患者 105 人から 3 回または 4 回に分けて収集されます。
患者情報は、通常の術前評価の臨床記録と、最初の週、90日、1年後の通常の定期検査の追跡調査から得られます。
軽度および重度の合併症の発生率は、術前リスク (ASA)、基礎疾患、および抗凝固剤/抗凝集剤治療に従って評価されます。
同様に、輸血率も ASA に関連し、入院期間もそれに関連します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Laura Noguera, MD
- メール：lnoguera@santpau.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上腕骨近位部の 3 つまたは 4 つの部分の骨折によりリバース型肩関節形成術を受けている患者
説明
包含基準:
- 逆行型肩関節形成術を受けている複雑な（3 または 4 部分）上腕骨骨折。
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕骨近位部複雑骨折による逆型肩関節置換術における術前リスク（ASA）に応じた軽度の合併症の影響を受けた患者数。
時間枠：手術後最初の1週間
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軽度の合併症は医学的合併症であり、通常は関節形成術の機能的転帰には影響しません。
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手術後最初の1週間
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上腕骨近位部複雑骨折による逆型肩関節置換術における術前リスク（ASA）に応じた軽度の合併症の影響を受けた患者数。
時間枠：手術後90日
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軽度の合併症は医学的合併症であり、通常は関節形成術の機能的転帰には影響しません。
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手術後90日
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上腕骨近位部複雑骨折による逆型肩関節置換術における術前リスク（ASA）に応じた軽度の合併症の影響を受けた患者数。
時間枠：手術から1年後
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軽度の合併症は医学的合併症であり、通常は関節形成術の機能的転帰には影響しません。
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手術から1年後
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上腕骨近位部複雑骨折によるリバース型肩関節置換術における術前リスク（ASA）に基づく主要な合併症の影響を受けた患者数。
時間枠：手術後最初の1週間
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主な合併症は外科的合併症（脱臼、人工器官周囲の骨折、感染）で、通常は機能的転帰に影響を及ぼし、再手術につながる可能性があります。
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手術後最初の1週間
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上腕骨近位部複雑骨折によるリバース型肩関節置換術における術前リスク（ASA）に基づく主要な合併症の影響を受けた患者数。
時間枠：手術後90日
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主な合併症は外科的合併症（脱臼、人工器官周囲の骨折、感染）で、通常は機能的転帰に影響を及ぼし、再手術につながる可能性があります。
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手術後90日
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上腕骨近位部複雑骨折によるリバース型肩関節置換術における術前リスク（ASA）に基づく主要な合併症の影響を受けた患者数。
時間枠：手術から1年後
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主な合併症は外科的合併症（脱臼、人工器官周囲の骨折、感染）で、通常は機能的転帰に影響を及ぼし、再手術につながる可能性があります。
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基礎疾患別、手術後に軽度の合併症を患った患者数
時間枠：手術後最初の1週間
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基礎疾患グループ: 心血管疾患、神経疾患、リウマチ疾患、精神疾患、新生物。
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手術後最初の1週間
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手術後に軽度の合併症が発生した心血管疾患患者の数
時間枠：手術後90日
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基礎疾患グループ: 心血管疾患、神経疾患、リウマチ疾患、精神疾患、新生物。
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手術後90日
|
|
手術後に軽度の合併症が発生した心血管疾患患者の数
時間枠：手術から1年後
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基礎疾患グループ: 心血管疾患、神経疾患、リウマチ疾患、精神疾患、新生物。
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手術から1年後
|
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手術後に重大な合併症を起こした心血管疾患患者の数
時間枠：手術後最初の1週間
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基礎疾患グループ: 心血管疾患、神経疾患、リウマチ疾患、精神疾患、新生物。
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手術後最初の1週間
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手術後に重大な合併症を起こした心血管疾患患者の数
時間枠：手術後90日
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基礎疾患グループ: 心血管疾患、神経疾患、リウマチ疾患、精神疾患、新生物。
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手術後90日
|
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手術後に重大な合併症を起こした心血管疾患患者の数
時間枠：手術から1年後
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基礎疾患グループ: 心血管疾患、神経疾患、リウマチ疾患、精神疾患、新生物。
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手術から1年後
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軽度の合併症を伴い抗凝固療法を受けている患者の数
時間枠：手術後最初の1週間
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以前のアセノクマロール治療
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手術後最初の1週間
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主要な合併症を伴い抗凝固療法を受けている患者の数
時間枠：手術後最初の1週間
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以前のアセノクマロール治療
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手術後最初の1週間
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軽度の合併症を伴い抗凝固療法を受けている患者の数
時間枠：手術後90日
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以前のアセノクマロール治療
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手術後90日
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主要な合併症を伴い抗凝固療法を受けている患者の数
時間枠：手術後90日
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以前のアセノクマロール治療
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手術後90日
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軽度の合併症を伴い抗血小板治療を受けている患者の数
時間枠：手術後最初の1週間
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前 アセチルサリチル酸 (アスピリン)、トリフルサール、チクロピジン、クロピドグレルまたはプラスグレル
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手術後最初の1週間
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抗血小板治療を受けており、重大な合併症を患っている患者の数
時間枠：手術後最初の1週間
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前 アセチルサリチル酸 (アスピリン)、トリフルサール、チクロピジン、クロピドグレルまたはプラスグレル
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手術後最初の1週間
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軽度の合併症を伴い抗血小板治療を受けている患者の数
時間枠：手術後90日
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前 アセチルサリチル酸 (アスピリン)、トリフルサール、チクロピジン、クロピドグレルまたはプラスグレル
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手術後90日
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抗血小板治療を受けており、重大な合併症を患っている患者の数
時間枠：手術後90日
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前 アセチルサリチル酸 (アスピリン)、トリフルサール、チクロピジン、クロピドグレルまたはプラスグレル
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手術後90日
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術前 ASA グループ別の輸血率
時間枠：手術後1週間
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輸血が必要な回数。
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手術後1週間
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術前 ASA グループに応じた入院期間
時間枠：手術後1週間
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ASA リスクに応じた外科的介入からの期間
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手術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carles Torrens Canovas、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrel JR, Trinh TQ, Fischer RA. Reverse total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for proximal humeral fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):60-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000224.
- Boileau P, Winter M, Cikes A, Han Y, Carles M, Walch G, Schwartz DG. Can surgeons predict what makes a good hemiarthroplasty for fracture? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1495-506. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.018. Epub 2013 Jul 5.
- Bufquin T, Hersan A, Hubert L, Massin P. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of three- and four-part fractures of the proximal humerus in the elderly: a prospective review of 43 cases with a short-term follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Apr;89(4):516-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B4.18435.
- Stanbury SJ, Voloshin I. Reverse shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fractures in the geriatric patient: a review of the literature. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):181-6. doi: 10.1177/2151458511420140.
- Cuff DJ, Pupello DR. Comparison of hemiarthroplasty and reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2050-5. doi: 10.2106/JBJS.L.01637.
- Boyle MJ, Youn SM, Frampton CM, Ball CM. Functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty compared with hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jan;22(1):32-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.03.006. Epub 2012 May 29.
- Jones KJ, Dines DM, Gulotta L, Dines JS. Management of proximal humerus fractures utilizing reverse total shoulder arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Mar;6(1):63-70. doi: 10.1007/s12178-013-9155-1.
- Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Edwards TB, Gobezie R. Is reverse shoulder arthroplasty appropriate for the treatment of fractures in the older patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3324-31. doi: 10.1007/s11999-011-2055-z.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Author reply: reverse total shoulder for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e222. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.014. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Acevedo DC, Vanbeek C, Lazarus MD, Williams GR, Abboud JA. Reverse shoulder arthroplasty for proximal humeral fractures: update on indications, technique, and results. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2013.10.003.
- Mata-Fink A, Meinke M, Jones C, Kim B, Bell JE. Reverse shoulder arthroplasty for treatment of proximal humeral fractures in older adults: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1737-48. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.021.
- Sebastia-Forcada E, Cebrian-Gomez R, Lizaur-Utrilla A, Gil-Guillen V. Reverse shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. A blinded, randomized, controlled, prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1419-26. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.035. Epub 2014 Jul 30.
- Wall B, Walch G. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures. Hand Clin. 2007 Nov;23(4):425-30, v-vi. doi: 10.1016/j.hcl.2007.08.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (予想される)
2017年8月31日
研究の完了 (予想される)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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