Peroperační komplikace u reverzních artroplastik ramene
3. srpna 2017 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Peroperační komplikace u zlomenin proximálního humeru léčených reverzními endoprotézami ramene
Retrospektivní observační studie reverzních artroplastik ramene zlomeninou proximálního humeru.
Analýza předoperačních rizikových faktorů i menších a větších komplikací v prvním týdnu, 90 dnech a 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie je multicentrickou retrospektivní observační studií (3 centra). Údaje jsou shromažďovány od 105 pacientů starších 65 let, kteří podstoupili reverzní endoprotézy ramene zlomeninou proximálního humeru, ve 3 nebo 4 částech.
Informace o pacientech se získávají z klinických záznamů při jejich obvyklém předoperačním hodnocení a sledování na obvyklých rutinních kontrolách v prvním týdnu, 90 dnech a 1 roce.
Míra menších a větších komplikací je hodnocena podle předoperačního rizika (ASA), základních onemocnění a podle antikoagulační/antiagregační léčby.
Stejně tak sazby transfuzí související s ASA as tím související délka hospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Noguera Alonso
- Telefonní číslo: +34660708399
- E-mail: lnoguera@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Laura Noguera, MD
- E-mail: lnoguera@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující reverzní endoprotézy ramene v důsledku tří nebo čtyřdílných zlomenin proximálního humeru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komplexní (3- nebo 4dílné) zlomeniny humeru podstupující reverzní artroplastiku ramene.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů postižených menšími komplikacemi podle předoperačního rizika (ASA) u reverzních endoprotéz ramene v důsledku komplexních zlomenin proximálního humeru.
Časové okno: První týden po operaci
|
Menší komplikace jsou zdravotní komplikace, které obvykle neovlivňují funkční výsledek artroplastiky
|
První týden po operaci
|
|
Počet pacientů postižených menšími komplikacemi podle předoperačního rizika (ASA) u reverzních endoprotéz ramene v důsledku komplexních zlomenin proximálního humeru.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Menší komplikace jsou zdravotní komplikace, které obvykle neovlivňují funkční výsledek artroplastiky
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů postižených menšími komplikacemi podle předoperačního rizika (ASA) u reverzních endoprotéz ramene v důsledku komplexních zlomenin proximálního humeru.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Menší komplikace jsou zdravotní komplikace, které obvykle neovlivňují funkční výsledek artroplastiky
|
1 rok po operaci
|
|
Počet pacientů postižených závažnými komplikacemi podle předoperačního rizika (ASA) u reverzních endoprotéz ramene v důsledku komplexních zlomenin proximálního humeru.
Časové okno: První týden po operaci
|
Hlavní komplikace jsou chirurgické komplikace (luxace, periprotetická zlomenina, infekce), které obvykle ovlivňují funkční výsledek a mohou vést k revizní operaci
|
První týden po operaci
|
|
Počet pacientů postižených závažnými komplikacemi podle předoperačního rizika (ASA) u reverzních endoprotéz ramene v důsledku komplexních zlomenin proximálního humeru.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Hlavní komplikace jsou chirurgické komplikace (luxace, periprotetická zlomenina, infekce), které obvykle ovlivňují funkční výsledek a mohou vést k revizní operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů postižených závažnými komplikacemi podle předoperačního rizika (ASA) u reverzních endoprotéz ramene v důsledku komplexních zlomenin proximálního humeru.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hlavní komplikace jsou chirurgické komplikace (luxace, periprotetická zlomenina, infekce), které obvykle ovlivňují funkční výsledek a mohou vést k revizní operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů postižených menšími komplikacemi po operaci podle základního onemocnění
Časové okno: První týden po operaci
|
Skupina základních onemocnění: kardiovaskulární, neurologická, revmatická, psychiatrická, neoplasická.
|
První týden po operaci
|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními onemocněními postiženými drobnými komplikacemi po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Skupina základních onemocnění: kardiovaskulární, neurologická, revmatická, psychiatrická, neoplasická.
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními onemocněními postiženými drobnými komplikacemi po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Skupina základních onemocnění: kardiovaskulární, neurologická, revmatická, psychiatrická, neoplasická.
|
1 rok po operaci
|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními onemocněními postiženými závažnými komplikacemi po operaci
Časové okno: První týden po operaci
|
Skupina základních onemocnění: kardiovaskulární, neurologická, revmatická, psychiatrická, neoplasická.
|
První týden po operaci
|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními onemocněními postiženými závažnými komplikacemi po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Skupina základních onemocnění: kardiovaskulární, neurologická, revmatická, psychiatrická, neoplasická.
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními onemocněními postiženými závažnými komplikacemi po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Skupina základních onemocnění: kardiovaskulární, neurologická, revmatická, psychiatrická, neoplasická.
|
1 rok po operaci
|
|
Počet pacientů podstupujících antikoagulační léčbu s menšími komplikacemi
Časové okno: První týden po operaci
|
Předchozí léčba acenokumarolem
|
První týden po operaci
|
|
Počet pacientů podstupujících antikoagulační léčbu s velkými komplikacemi
Časové okno: První týden po operaci
|
Předchozí léčba acenokumarolem
|
První týden po operaci
|
|
Počet pacientů podstupujících antikoagulační léčbu s menšími komplikacemi
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Předchozí léčba acenokumarolem
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů podstupujících antikoagulační léčbu s velkými komplikacemi
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Předchozí léčba acenokumarolem
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů podstupujících protidestičkovou léčbu s menšími komplikacemi
Časové okno: První týden po operaci
|
Předchozí kyselina acetylsalicylová (Aspirin), triflusal, tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel
|
První týden po operaci
|
|
Počet pacientů podstupujících protidestičkovou léčbu s velkými komplikacemi
Časové okno: První týden po operaci
|
Předchozí kyselina acetylsalicylová (Aspirin), triflusal, tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel
|
První týden po operaci
|
|
Počet pacientů podstupujících protidestičkovou léčbu s menšími komplikacemi
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Předchozí kyselina acetylsalicylová (Aspirin), triflusal, tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů podstupujících protidestičkovou léčbu s velkými komplikacemi
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Předchozí kyselina acetylsalicylová (Aspirin), triflusal, tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel
|
90 dní po operaci
|
|
Rychlosti transfuze podle předoperační skupiny ASA
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Počet požadavků na transfuzi.
|
1 týden po operaci
|
|
Délka hospitalizace dle předoperační skupiny ASA
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Délka od chirurgického výkonu dle rizika ASA
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carles Torrens Canovas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferrel JR, Trinh TQ, Fischer RA. Reverse total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for proximal humeral fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):60-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000224.
- Boileau P, Winter M, Cikes A, Han Y, Carles M, Walch G, Schwartz DG. Can surgeons predict what makes a good hemiarthroplasty for fracture? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1495-506. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.018. Epub 2013 Jul 5.
- Bufquin T, Hersan A, Hubert L, Massin P. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of three- and four-part fractures of the proximal humerus in the elderly: a prospective review of 43 cases with a short-term follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Apr;89(4):516-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B4.18435.
- Stanbury SJ, Voloshin I. Reverse shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fractures in the geriatric patient: a review of the literature. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):181-6. doi: 10.1177/2151458511420140.
- Cuff DJ, Pupello DR. Comparison of hemiarthroplasty and reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2050-5. doi: 10.2106/JBJS.L.01637.
- Boyle MJ, Youn SM, Frampton CM, Ball CM. Functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty compared with hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jan;22(1):32-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.03.006. Epub 2012 May 29.
- Jones KJ, Dines DM, Gulotta L, Dines JS. Management of proximal humerus fractures utilizing reverse total shoulder arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Mar;6(1):63-70. doi: 10.1007/s12178-013-9155-1.
- Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Edwards TB, Gobezie R. Is reverse shoulder arthroplasty appropriate for the treatment of fractures in the older patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3324-31. doi: 10.1007/s11999-011-2055-z.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Author reply: reverse total shoulder for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e222. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.014. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Acevedo DC, Vanbeek C, Lazarus MD, Williams GR, Abboud JA. Reverse shoulder arthroplasty for proximal humeral fractures: update on indications, technique, and results. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2013.10.003.
- Mata-Fink A, Meinke M, Jones C, Kim B, Bell JE. Reverse shoulder arthroplasty for treatment of proximal humeral fractures in older adults: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1737-48. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.021.
- Sebastia-Forcada E, Cebrian-Gomez R, Lizaur-Utrilla A, Gil-Guillen V. Reverse shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. A blinded, randomized, controlled, prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1419-26. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.035. Epub 2014 Jul 30.
- Wall B, Walch G. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures. Hand Clin. 2007 Nov;23(4):425-30, v-vi. doi: 10.1016/j.hcl.2007.08.002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-HUM-2017-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .