Complicanze perioperatorie nelle protesi di spalla invertite
3 agosto 2017 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Complicanze perioperatorie nelle fratture prossimali dell'omero trattate con artroplastiche inverse della spalla
Studio osservazionale retrospettivo di artroprotesi di spalla invertite per frattura prossimale dell'omero.
Analisi dei fattori di rischio preoperatori e delle complicanze minori e maggiori alla prima settimana, 90 giorni e 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico (3 centri). I dati sono raccolti da 105 pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti ad artroplastica di spalla inversa per fratture prossimali dell'omero, in 3 o 4 parti.
Le informazioni del paziente sono ottenute dalle cartelle cliniche nella loro consueta valutazione preoperatoria e follow-up sui consueti controlli di routine, alla prima settimana, 90 giorni e 1 anno.
I tassi di complicanze minori e maggiori sono valutati in base al rischio preoperatorio (ASA), alle patologie sottostanti e in base ai trattamenti anticoagulanti/antiaggreganti.
Allo stesso modo, i tassi di trasfusione correlati all'ASA, nonché la durata della degenza ospedaliera ad esso correlata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Laura Noguera, MD
- Email: lnoguera@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti ad artroplastica inversa della spalla a causa di fratture in tre o quattro parti dell'omero prossimale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture complesse (in 3 o 4 parti) dell'omero sottoposte ad artroplastica inversa della spalla.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti affetti da complicanze minori secondo il rischio preoperatorio (ASA) in artroprotesi di spalla inversa per fratture complesse della porzione prossimale dell'omero.
Lasso di tempo: Prima settimana dopo l'intervento
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Le complicanze minori sono complicazioni mediche, che di solito non influiscono sull'esito funzionale delle artroprotesi
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Prima settimana dopo l'intervento
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Numero di pazienti affetti da complicanze minori secondo il rischio preoperatorio (ASA) in artroprotesi di spalla inversa per fratture complesse della porzione prossimale dell'omero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze minori sono complicazioni mediche, che di solito non influiscono sull'esito funzionale delle artroprotesi
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti affetti da complicanze minori secondo il rischio preoperatorio (ASA) in artroprotesi di spalla inversa per fratture complesse della porzione prossimale dell'omero.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Le complicanze minori sono complicazioni mediche, che di solito non influiscono sull'esito funzionale delle artroprotesi
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1 anno dopo l'intervento
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Numero di pazienti affetti da complicanze maggiori in base al rischio preoperatorio (ASA) in artroprotesi di spalla inversa per fratture complesse della porzione prossimale dell'omero.
Lasso di tempo: Prima settimana dopo l'intervento
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Le complicanze maggiori sono complicanze chirurgiche (lussazione, frattura periprotesica, infezione) che di solito influenzano l'esito funzionale e possono portare a un intervento chirurgico di revisione
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Prima settimana dopo l'intervento
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Numero di pazienti affetti da complicanze maggiori in base al rischio preoperatorio (ASA) in artroprotesi di spalla inversa per fratture complesse della porzione prossimale dell'omero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze maggiori sono complicanze chirurgiche (lussazione, frattura periprotesica, infezione) che di solito influenzano l'esito funzionale e possono portare a un intervento chirurgico di revisione
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti affetti da complicanze maggiori in base al rischio preoperatorio (ASA) in artroprotesi di spalla inversa per fratture complesse della porzione prossimale dell'omero.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Le complicanze maggiori sono complicanze chirurgiche (lussazione, frattura periprotesica, infezione) che di solito influenzano l'esito funzionale e possono portare a un intervento chirurgico di revisione
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti affetti da complicanze minori dopo intervento chirurgico, in base alla patologia di base
Lasso di tempo: Prima settimana dopo l'intervento
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Gruppo di malattie sottostanti: cardiovascolari, neurologiche, reumatiche, psichiatriche, neoplastiche.
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Prima settimana dopo l'intervento
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Numero di pazienti con malattie cardiovascolari affetti da complicanze minori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Gruppo di malattie sottostanti: cardiovascolari, neurologiche, reumatiche, psichiatriche, neoplastiche.
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con malattie cardiovascolari affetti da complicanze minori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Gruppo di malattie sottostanti: cardiovascolari, neurologiche, reumatiche, psichiatriche, neoplastiche.
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1 anno dopo l'intervento
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Numero di pazienti con malattie cardiovascolari affetti da complicanze maggiori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima settimana dopo l'intervento
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Gruppo di malattie sottostanti: cardiovascolari, neurologiche, reumatiche, psichiatriche, neoplastiche.
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Prima settimana dopo l'intervento
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Numero di pazienti con malattie cardiovascolari affetti da complicanze maggiori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Gruppo di malattie sottostanti: cardiovascolari, neurologiche, reumatiche, psichiatriche, neoplastiche.
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con malattie cardiovascolari affetti da complicanze maggiori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Gruppo di malattie sottostanti: cardiovascolari, neurologiche, reumatiche, psichiatriche, neoplastiche.
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1 anno dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante con complicanze minori
Lasso di tempo: Prima settimana dopo l'intervento
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Precedente trattamento con acenocumarolo
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Prima settimana dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante con complicanze maggiori
Lasso di tempo: Prima settimana dopo l'intervento
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Precedente trattamento con acenocumarolo
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Prima settimana dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante con complicanze minori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Precedente trattamento con acenocumarolo
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante con complicanze maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Precedente trattamento con acenocumarolo
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento antipiastrinico con complicanze minori
Lasso di tempo: Prima settimana dopo l'intervento
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Precedente Acido acetilsalicilico (Aspirina), triflusal, ticlopidina, clopidogrel o prasugrel
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Prima settimana dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento antipiastrinico con complicanze maggiori
Lasso di tempo: Prima settimana dopo l'intervento
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Precedente Acido acetilsalicilico (Aspirina), triflusal, ticlopidina, clopidogrel o prasugrel
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Prima settimana dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento antipiastrinico con complicanze minori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Precedente Acido acetilsalicilico (Aspirina), triflusal, ticlopidina, clopidogrel o prasugrel
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento antipiastrinico con complicanze maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Precedente Acido acetilsalicilico (Aspirina), triflusal, ticlopidina, clopidogrel o prasugrel
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90 giorni dopo l'intervento
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Tassi di trasfusione secondo il gruppo ASA preoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Numero di richieste trasfusionali.
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1 settimana dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera secondo il gruppo ASA preoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Lunghezza dall'intervento chirurgico in base al rischio ASA
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Carles Torrens Canovas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferrel JR, Trinh TQ, Fischer RA. Reverse total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for proximal humeral fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):60-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000224.
- Boileau P, Winter M, Cikes A, Han Y, Carles M, Walch G, Schwartz DG. Can surgeons predict what makes a good hemiarthroplasty for fracture? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1495-506. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.018. Epub 2013 Jul 5.
- Bufquin T, Hersan A, Hubert L, Massin P. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of three- and four-part fractures of the proximal humerus in the elderly: a prospective review of 43 cases with a short-term follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Apr;89(4):516-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B4.18435.
- Stanbury SJ, Voloshin I. Reverse shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fractures in the geriatric patient: a review of the literature. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):181-6. doi: 10.1177/2151458511420140.
- Cuff DJ, Pupello DR. Comparison of hemiarthroplasty and reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2050-5. doi: 10.2106/JBJS.L.01637.
- Boyle MJ, Youn SM, Frampton CM, Ball CM. Functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty compared with hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jan;22(1):32-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.03.006. Epub 2012 May 29.
- Jones KJ, Dines DM, Gulotta L, Dines JS. Management of proximal humerus fractures utilizing reverse total shoulder arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Mar;6(1):63-70. doi: 10.1007/s12178-013-9155-1.
- Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Edwards TB, Gobezie R. Is reverse shoulder arthroplasty appropriate for the treatment of fractures in the older patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3324-31. doi: 10.1007/s11999-011-2055-z.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Author reply: reverse total shoulder for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e222. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.014. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Acevedo DC, Vanbeek C, Lazarus MD, Williams GR, Abboud JA. Reverse shoulder arthroplasty for proximal humeral fractures: update on indications, technique, and results. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2013.10.003.
- Mata-Fink A, Meinke M, Jones C, Kim B, Bell JE. Reverse shoulder arthroplasty for treatment of proximal humeral fractures in older adults: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1737-48. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.021.
- Sebastia-Forcada E, Cebrian-Gomez R, Lizaur-Utrilla A, Gil-Guillen V. Reverse shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. A blinded, randomized, controlled, prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1419-26. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.035. Epub 2014 Jul 30.
- Wall B, Walch G. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures. Hand Clin. 2007 Nov;23(4):425-30, v-vi. doi: 10.1016/j.hcl.2007.08.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-HUM-2017-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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