Complicações perioperatórias em artroplastias invertidas do ombro
3 de agosto de 2017 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Complicações perioperatórias em fraturas proximais do úmero tratadas com artroplastias invertidas do ombro
Estudo observacional retrospectivo das artroplastias invertidas do ombro por fratura proximal do úmero.
Análise dos fatores de risco pré-operatórios e complicações menores e maiores na primeira semana, 90 dias e 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional retrospectivo multicêntrico (3 centros). Os dados são coletados de 105 pacientes com mais de 65 anos submetidos a artroplastias invertidas do ombro por fraturas proximais do úmero, em 3 ou 4 partes.
As informações do paciente são obtidas do prontuário clínico em sua avaliação pré-operatória habitual e acompanhamento nas verificações de rotina habituais, na primeira semana, 90 dias e 1 ano.
As taxas de complicações menores e maiores são avaliadas de acordo com o risco pré-operatório (ASA), doenças de base e de acordo com os tratamentos anticoagulantes/antiagregantes.
Da mesma forma, as taxas de transfusão relacionadas ao AAS, bem como o tempo de internação relacionado a ele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Laura Noguera, MD
- E-mail: lnoguera@santpau.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a artroplastias invertidas do ombro devido a fraturas em três ou quatro partes do úmero proximal
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas complexas (3 ou 4 partes) do úmero submetidas a artroplastias invertidas do ombro.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes acometidos por complicações menores de acordo com o risco pré-operatório (ASA) em artroplastias invertidas do ombro por fraturas complexas do úmero proximal.
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
|
As complicações menores são complicações médicas, que geralmente não afetam o resultado funcional das artroplastias
|
Primeira semana após a cirurgia
|
|
Número de pacientes acometidos por complicações menores de acordo com o risco pré-operatório (ASA) em artroplastias invertidas do ombro por fraturas complexas do úmero proximal.
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
As complicações menores são complicações médicas, que geralmente não afetam o resultado funcional das artroplastias
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Número de pacientes acometidos por complicações menores de acordo com o risco pré-operatório (ASA) em artroplastias invertidas do ombro por fraturas complexas do úmero proximal.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
As complicações menores são complicações médicas, que geralmente não afetam o resultado funcional das artroplastias
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Número de pacientes acometidos por complicações maiores segundo risco pré-operatório (ASA) em artroplastias invertidas do ombro por fraturas complexas do úmero proximal.
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
|
As complicações maiores são complicações cirúrgicas (luxação, fratura periprotética, infecção) que geralmente afetam o resultado funcional e podem levar a uma cirurgia de revisão
|
Primeira semana após a cirurgia
|
|
Número de pacientes acometidos por complicações maiores segundo risco pré-operatório (ASA) em artroplastias invertidas do ombro por fraturas complexas do úmero proximal.
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
As complicações maiores são complicações cirúrgicas (luxação, fratura periprotética, infecção) que geralmente afetam o resultado funcional e podem levar a uma cirurgia de revisão
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Número de pacientes acometidos por complicações maiores segundo risco pré-operatório (ASA) em artroplastias invertidas do ombro por fraturas complexas do úmero proximal.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
As complicações maiores são complicações cirúrgicas (luxação, fratura periprotética, infecção) que geralmente afetam o resultado funcional e podem levar a uma cirurgia de revisão
|
1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes acometidos por complicações menores após a cirurgia, segundo doença de base
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
|
Grupo de doenças de base: cardiovascular, neurológica, reumática, psiquiátrica, neoplásica.
|
Primeira semana após a cirurgia
|
|
Número de pacientes com doenças cardiovasculares acometidos por complicações menores após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Grupo de doenças de base: cardiovascular, neurológica, reumática, psiquiátrica, neoplásica.
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Número de pacientes com doenças cardiovasculares acometidos por complicações menores após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Grupo de doenças de base: cardiovascular, neurológica, reumática, psiquiátrica, neoplásica.
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Número de pacientes com doenças cardiovasculares acometidos por complicações maiores após a cirurgia
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
|
Grupo de doenças de base: cardiovascular, neurológica, reumática, psiquiátrica, neoplásica.
|
Primeira semana após a cirurgia
|
|
Número de pacientes com doenças cardiovasculares acometidos por complicações maiores após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Grupo de doenças de base: cardiovascular, neurológica, reumática, psiquiátrica, neoplásica.
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Número de pacientes com doenças cardiovasculares acometidos por complicações maiores após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Grupo de doenças de base: cardiovascular, neurológica, reumática, psiquiátrica, neoplásica.
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Número de pacientes em tratamento anticoagulante com complicações menores
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
|
Tratamento anterior com acenocumarol
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Primeira semana após a cirurgia
|
|
Número de pacientes em tratamento anticoagulante com complicações maiores
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
|
Tratamento anterior com acenocumarol
|
Primeira semana após a cirurgia
|
|
Número de pacientes em tratamento anticoagulante com complicações menores
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Tratamento anterior com acenocumarol
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Número de pacientes em tratamento anticoagulante com complicações maiores
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Tratamento anterior com acenocumarol
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Número de pacientes em tratamento antiplaquetário com complicações menores
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
|
Ácido acetilsalicílico (Aspirina), triflusal, ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel
|
Primeira semana após a cirurgia
|
|
Número de pacientes em tratamento antiplaquetário com complicações maiores
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
|
Ácido acetilsalicílico (Aspirina), triflusal, ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel
|
Primeira semana após a cirurgia
|
|
Número de pacientes em tratamento antiplaquetário com complicações menores
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Ácido acetilsalicílico (Aspirina), triflusal, ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Número de pacientes em tratamento antiplaquetário com complicações maiores
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Ácido acetilsalicílico (Aspirina), triflusal, ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Taxas de transfusão de acordo com o grupo ASA pré-operatório
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Número de necessidade de transfusão.
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Tempo de internação segundo o grupo ASA pré-operatório
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Duração desde a intervenção cirúrgica de acordo com o risco ASA
|
1 semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Carles Torrens Canovas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrel JR, Trinh TQ, Fischer RA. Reverse total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for proximal humeral fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):60-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000224.
- Boileau P, Winter M, Cikes A, Han Y, Carles M, Walch G, Schwartz DG. Can surgeons predict what makes a good hemiarthroplasty for fracture? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1495-506. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.018. Epub 2013 Jul 5.
- Bufquin T, Hersan A, Hubert L, Massin P. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of three- and four-part fractures of the proximal humerus in the elderly: a prospective review of 43 cases with a short-term follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Apr;89(4):516-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B4.18435.
- Stanbury SJ, Voloshin I. Reverse shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fractures in the geriatric patient: a review of the literature. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):181-6. doi: 10.1177/2151458511420140.
- Cuff DJ, Pupello DR. Comparison of hemiarthroplasty and reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2050-5. doi: 10.2106/JBJS.L.01637.
- Boyle MJ, Youn SM, Frampton CM, Ball CM. Functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty compared with hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jan;22(1):32-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.03.006. Epub 2012 May 29.
- Jones KJ, Dines DM, Gulotta L, Dines JS. Management of proximal humerus fractures utilizing reverse total shoulder arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Mar;6(1):63-70. doi: 10.1007/s12178-013-9155-1.
- Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Edwards TB, Gobezie R. Is reverse shoulder arthroplasty appropriate for the treatment of fractures in the older patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3324-31. doi: 10.1007/s11999-011-2055-z.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Author reply: reverse total shoulder for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e222. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.014. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Acevedo DC, Vanbeek C, Lazarus MD, Williams GR, Abboud JA. Reverse shoulder arthroplasty for proximal humeral fractures: update on indications, technique, and results. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2013.10.003.
- Mata-Fink A, Meinke M, Jones C, Kim B, Bell JE. Reverse shoulder arthroplasty for treatment of proximal humeral fractures in older adults: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1737-48. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.021.
- Sebastia-Forcada E, Cebrian-Gomez R, Lizaur-Utrilla A, Gil-Guillen V. Reverse shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. A blinded, randomized, controlled, prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1419-26. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.035. Epub 2014 Jul 30.
- Wall B, Walch G. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures. Hand Clin. 2007 Nov;23(4):425-30, v-vi. doi: 10.1016/j.hcl.2007.08.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-HUM-2017-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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