Powikłania okołooperacyjne w endoprotezoplastyce odwróconego barku
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Powikłania okołooperacyjne w złamaniach bliższego końca kości ramiennej leczonych odwróconą protezoplastyką barku
Retrospektywne badanie obserwacyjne odwróconej artroplastyki barku przez złamanie bliższego końca kości ramiennej.
Analiza przedoperacyjnych czynników ryzyka oraz drobnych i dużych powikłań w pierwszym tygodniu, 90 dniach i 1 roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym (3 ośrodki). Dane zebrano od 105 pacjentów powyżej 65 roku życia poddawanych zabiegom alloplastyki stawu ramiennego przez złamania bliższego końca kości ramiennej, w 3 lub 4 częściach.
Informacje o pacjencie uzyskuje się z dokumentacji klinicznej w ramach ich zwykłej oceny przedoperacyjnej i kontynuacji zwykłych rutynowych kontroli w pierwszym tygodniu, 90 dniach i 1 roku.
Wskaźniki drobnych i poważnych powikłań są oceniane na podstawie ryzyka przedoperacyjnego (ASA), chorób podstawowych oraz leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwagregacyjnego.
Podobnie wskaźniki transfuzji związane z ASA, a także długość pobytu w szpitalu z nim związana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Laura Noguera, MD
- E-mail: lnoguera@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy poddawani plastyce odwróconej stawu ramiennego z powodu trzy- lub czteroczęściowych złamań bliższego końca kości ramiennej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złożone (3- lub 4-częściowe) złamania kości ramiennej poddawane zabiegom odwróconej artroplastyki barku.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów dotkniętych drobnymi powikłaniami według ryzyka przedoperacyjnego (ASA) w odwróconej alloplastyce stawu ramiennego z powodu złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Drobne powikłania to powikłania medyczne, które zwykle nie wpływają na funkcjonalny wynik artroplastyki
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych drobnymi powikłaniami według ryzyka przedoperacyjnego (ASA) w odwróconej alloplastyce stawu ramiennego z powodu złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Drobne powikłania to powikłania medyczne, które zwykle nie wpływają na funkcjonalny wynik artroplastyki
|
90 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych drobnymi powikłaniami według ryzyka przedoperacyjnego (ASA) w odwróconej alloplastyce stawu ramiennego z powodu złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Drobne powikłania to powikłania medyczne, które zwykle nie wpływają na funkcjonalny wynik artroplastyki
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych poważnymi powikłaniami według ryzyka przedoperacyjnego (ASA) w odwróconej alloplastyce stawu ramiennego z powodu złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Poważne powikłania to powikłania chirurgiczne (zwichnięcie, złamanie okołoprotezowe, infekcja), które zwykle wpływają na wynik czynnościowy i mogą prowadzić do operacji rewizyjnej
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych poważnymi powikłaniami według ryzyka przedoperacyjnego (ASA) w odwróconej alloplastyce stawu ramiennego z powodu złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Poważne powikłania to powikłania chirurgiczne (zwichnięcie, złamanie okołoprotezowe, infekcja), które zwykle wpływają na wynik czynnościowy i mogą prowadzić do operacji rewizyjnej
|
90 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych poważnymi powikłaniami według ryzyka przedoperacyjnego (ASA) w odwróconej alloplastyce stawu ramiennego z powodu złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Poważne powikłania to powikłania chirurgiczne (zwichnięcie, złamanie okołoprotezowe, infekcja), które zwykle wpływają na wynik czynnościowy i mogą prowadzić do operacji rewizyjnej
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów dotkniętych drobnymi powikłaniami po operacji w zależności od choroby podstawowej
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Grupa chorób podstawowych: sercowo-naczyniowych, neurologicznych, reumatycznych, psychiatrycznych, nowotworowych.
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów z chorobami układu krążenia, u których wystąpiły niewielkie powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Grupa chorób podstawowych: sercowo-naczyniowych, neurologicznych, reumatycznych, psychiatrycznych, nowotworowych.
|
90 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów z chorobami układu krążenia, u których wystąpiły niewielkie powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Grupa chorób podstawowych: sercowo-naczyniowych, neurologicznych, reumatycznych, psychiatrycznych, nowotworowych.
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba pacjentów z chorobami układu krążenia, u których wystąpiły poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Grupa chorób podstawowych: sercowo-naczyniowych, neurologicznych, reumatycznych, psychiatrycznych, nowotworowych.
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów z chorobami układu krążenia, u których wystąpiły poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Grupa chorób podstawowych: sercowo-naczyniowych, neurologicznych, reumatycznych, psychiatrycznych, nowotworowych.
|
90 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów z chorobami układu krążenia, u których wystąpiły poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Grupa chorób podstawowych: sercowo-naczyniowych, neurologicznych, reumatycznych, psychiatrycznych, nowotworowych.
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu przeciwzakrzepowemu z niewielkimi powikłaniami
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Wcześniejsze leczenie acenokumarolem
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu przeciwzakrzepowemu z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Wcześniejsze leczenie acenokumarolem
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu przeciwzakrzepowemu z niewielkimi powikłaniami
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wcześniejsze leczenie acenokumarolem
|
90 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu przeciwzakrzepowemu z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wcześniejsze leczenie acenokumarolem
|
90 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu przeciwpłytkowemu z niewielkimi powikłaniami
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), triflusal, tiklopidyna, klopidogrel lub prasugrel
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów poddawanych leczeniu przeciwpłytkowemu z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), triflusal, tiklopidyna, klopidogrel lub prasugrel
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu przeciwpłytkowemu z niewielkimi powikłaniami
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), triflusal, tiklopidyna, klopidogrel lub prasugrel
|
90 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów poddawanych leczeniu przeciwpłytkowemu z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), triflusal, tiklopidyna, klopidogrel lub prasugrel
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźniki transfuzji według przedoperacyjnej grupy ASA
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Liczba wymaganych transfuzji.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu według przedoperacyjnej grupy ASA
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Długość od interwencji chirurgicznej w zależności od ryzyka ASA
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carles Torrens Canovas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ferrel JR, Trinh TQ, Fischer RA. Reverse total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for proximal humeral fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):60-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000224.
- Boileau P, Winter M, Cikes A, Han Y, Carles M, Walch G, Schwartz DG. Can surgeons predict what makes a good hemiarthroplasty for fracture? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1495-506. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.018. Epub 2013 Jul 5.
- Bufquin T, Hersan A, Hubert L, Massin P. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of three- and four-part fractures of the proximal humerus in the elderly: a prospective review of 43 cases with a short-term follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Apr;89(4):516-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B4.18435.
- Stanbury SJ, Voloshin I. Reverse shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fractures in the geriatric patient: a review of the literature. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):181-6. doi: 10.1177/2151458511420140.
- Cuff DJ, Pupello DR. Comparison of hemiarthroplasty and reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2050-5. doi: 10.2106/JBJS.L.01637.
- Boyle MJ, Youn SM, Frampton CM, Ball CM. Functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty compared with hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jan;22(1):32-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.03.006. Epub 2012 May 29.
- Jones KJ, Dines DM, Gulotta L, Dines JS. Management of proximal humerus fractures utilizing reverse total shoulder arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Mar;6(1):63-70. doi: 10.1007/s12178-013-9155-1.
- Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Edwards TB, Gobezie R. Is reverse shoulder arthroplasty appropriate for the treatment of fractures in the older patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3324-31. doi: 10.1007/s11999-011-2055-z.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Author reply: reverse total shoulder for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e222. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.014. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Acevedo DC, Vanbeek C, Lazarus MD, Williams GR, Abboud JA. Reverse shoulder arthroplasty for proximal humeral fractures: update on indications, technique, and results. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2013.10.003.
- Mata-Fink A, Meinke M, Jones C, Kim B, Bell JE. Reverse shoulder arthroplasty for treatment of proximal humeral fractures in older adults: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1737-48. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.021.
- Sebastia-Forcada E, Cebrian-Gomez R, Lizaur-Utrilla A, Gil-Guillen V. Reverse shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. A blinded, randomized, controlled, prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1419-26. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.035. Epub 2014 Jul 30.
- Wall B, Walch G. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures. Hand Clin. 2007 Nov;23(4):425-30, v-vi. doi: 10.1016/j.hcl.2007.08.002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-HUM-2017-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie bliższej kości ramiennej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)