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Perioperative Komplikationen bei umgekehrten Schulterendoprothetiken

3. August 2017 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Perioperative Komplikationen bei proximalen Humerusfrakturen, die mit umgekehrten Schulterendoprothesen behandelt wurden

Retrospektive Beobachtungsstudie zu umgekehrten Schulterendoprothesen bei proximaler Humerusfraktur. Analyse präoperativer Risikofaktoren sowie kleinerer und größerer Komplikationen in der ersten Woche, 90 Tagen und 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie (3 Zentren). Es werden Daten von 105 Patienten über 65 Jahren gesammelt, die sich einer umgekehrten Schulterarthroplastik aufgrund proximaler Humerusfrakturen in 3 oder 4 Teilen unterzogen haben.

Patienteninformationen werden aus den klinischen Aufzeichnungen im Rahmen ihrer üblichen präoperativen Beurteilung und der Nachuntersuchung der üblichen Routinekontrollen in der ersten Woche, nach 90 Tagen und nach einem Jahr gewonnen.

Die Raten kleinerer und schwerer Komplikationen werden nach dem präoperativen Risiko (ASA), den Grunderkrankungen und nach gerinnungshemmenden / antiaggregierenden Behandlungen bewertet.

Ebenso die mit ASS verbundenen Transfusionsraten sowie die damit verbundene Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich aufgrund von drei- oder vierteiligen Frakturen des proximalen Humerus einer umgekehrten Schulterendoprothetik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplexe (3- oder 4-teilige) Humerusfrakturen bei umgekehrter Schulterendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit geringfügigen Komplikationen nach präoperativem Risiko (ASA) bei umgekehrten Schulterendoprothesen aufgrund komplexer proximaler Humerusfrakturen.
Zeitfenster: Erste Woche nach der Operation
Unter geringfügigen Komplikationen versteht man medizinische Komplikationen, die in der Regel keinen Einfluss auf das funktionelle Ergebnis einer Endoprothetik haben
Erste Woche nach der Operation
Anzahl der Patienten mit geringfügigen Komplikationen nach präoperativem Risiko (ASA) bei umgekehrten Schulterendoprothesen aufgrund komplexer proximaler Humerusfrakturen.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Unter geringfügigen Komplikationen versteht man medizinische Komplikationen, die in der Regel keinen Einfluss auf das funktionelle Ergebnis einer Endoprothetik haben
90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit geringfügigen Komplikationen nach präoperativem Risiko (ASA) bei umgekehrten Schulterendoprothesen aufgrund komplexer proximaler Humerusfrakturen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Unter geringfügigen Komplikationen versteht man medizinische Komplikationen, die in der Regel keinen Einfluss auf das funktionelle Ergebnis einer Endoprothetik haben
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen nach präoperativem Risiko (ASA) bei umgekehrten Schulterendoprothesen aufgrund komplexer proximaler Humerusfrakturen.
Zeitfenster: Erste Woche nach der Operation
Zu den Hauptkomplikationen gehören chirurgische Komplikationen (Luxation, periprothetische Fraktur, Infektion), die sich in der Regel auf das funktionelle Ergebnis auswirken und zu einer Revisionsoperation führen können
Erste Woche nach der Operation
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen nach präoperativem Risiko (ASA) bei umgekehrten Schulterendoprothesen aufgrund komplexer proximaler Humerusfrakturen.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Zu den Hauptkomplikationen gehören chirurgische Komplikationen (Luxation, periprothetische Fraktur, Infektion), die sich in der Regel auf das funktionelle Ergebnis auswirken und zu einer Revisionsoperation führen können
90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen nach präoperativem Risiko (ASA) bei umgekehrten Schulterendoprothesen aufgrund komplexer proximaler Humerusfrakturen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Zu den Hauptkomplikationen gehören chirurgische Komplikationen (Luxation, periprothetische Fraktur, Infektion), die sich in der Regel auf das funktionelle Ergebnis auswirken und zu einer Revisionsoperation führen können
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen nach der Operation leichte Komplikationen auftreten, nach Grunderkrankung
Zeitfenster: Erste Woche nach der Operation
Gruppe der Grunderkrankungen: Herz-Kreislauf, neurologische, rheumatische, psychiatrische, neoplastische Erkrankungen.
Erste Woche nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen nach der Operation leichte Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Gruppe der Grunderkrankungen: Herz-Kreislauf, neurologische, rheumatische, psychiatrische, neoplastische Erkrankungen.
90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen nach der Operation leichte Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gruppe der Grunderkrankungen: Herz-Kreislauf, neurologische, rheumatische, psychiatrische, neoplastische Erkrankungen.
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen nach einer Operation schwerwiegende Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Erste Woche nach der Operation
Gruppe der Grunderkrankungen: Herz-Kreislauf, neurologische, rheumatische, psychiatrische, neoplastische Erkrankungen.
Erste Woche nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen nach einer Operation schwerwiegende Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Gruppe der Grunderkrankungen: Herz-Kreislauf, neurologische, rheumatische, psychiatrische, neoplastische Erkrankungen.
90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen nach einer Operation schwerwiegende Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gruppe der Grunderkrankungen: Herz-Kreislauf, neurologische, rheumatische, psychiatrische, neoplastische Erkrankungen.
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich einer gerinnungshemmenden Behandlung mit geringfügigen Komplikationen unterziehen
Zeitfenster: Erste Woche nach der Operation
Vorherige Behandlung mit Acenocoumarol
Erste Woche nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich einer gerinnungshemmenden Behandlung mit schwerwiegenden Komplikationen unterziehen
Zeitfenster: Erste Woche nach der Operation
Vorherige Behandlung mit Acenocoumarol
Erste Woche nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich einer gerinnungshemmenden Behandlung mit geringfügigen Komplikationen unterziehen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Vorherige Behandlung mit Acenocoumarol
90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich einer gerinnungshemmenden Behandlung mit schwerwiegenden Komplikationen unterziehen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Vorherige Behandlung mit Acenocoumarol
90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich einer Thrombozytenaggregationshemmung mit geringfügigen Komplikationen unterziehen
Zeitfenster: Erste Woche nach der Operation
Bisherige Acetylsalicylsäure (Aspirin), Triflusal, Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel
Erste Woche nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich einer Thrombozytenaggregationshemmung mit schwerwiegenden Komplikationen unterziehen
Zeitfenster: Erste Woche nach der Operation
Bisherige Acetylsalicylsäure (Aspirin), Triflusal, Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel
Erste Woche nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich einer Thrombozytenaggregationshemmung mit geringfügigen Komplikationen unterziehen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bisherige Acetylsalicylsäure (Aspirin), Triflusal, Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel
90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich einer Thrombozytenaggregationshemmung mit schwerwiegenden Komplikationen unterziehen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bisherige Acetylsalicylsäure (Aspirin), Triflusal, Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel
90 Tage nach der Operation
Transfusionsraten gemäß der präoperativen ASA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Anzahl der Transfusionsanforderungen.
1 Woche nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemäß der präoperativen ASA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Dauer ab dem chirurgischen Eingriff entsprechend dem ASA-Risiko
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Studienleiter: Carles Torrens Canovas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-HUM-2017-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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